سازمان غذا و داروي آمريکا، هورمون پاراتيروئيد با نام تجاري ناتپارا (Natpara) را براي درمان هايپوکلسمي در مبتلايان به هايپوپاراتيروئيديسم مورد تاييد قرار داده است. هايپوپاراتيروئيديسم، يک بيماري نادر است که در حدود 60هزارنفر فقط در کشور آمريکا به آن مبتلايند. هايپوپاراتيروئيديسم، در شرايطي رخ مي‌دهد که ميزان ترشح هورمون پاراتيروئيد کمتر از حد طبيعي باشد.
 
هايپوپاراتيروئيديسم به دليل فقدان عملکرد پارتيروئيد رخ مي‌دهد و در اغلب موارد نتيجه برداشتن غده پاراتيروئيد طي جراحي و در موارد نادري هم حاصل بيماري‌هاي مادرزادي يا اتوايميون است. مبتلايان به هايپوپاراتيروئيدسم ممکن است بي‌حسي، گرفتگي‌هاي عضلاني، کرامپ، ضربان غيرطبيعي قلبي و تشنج را در نتيجه افت سطح کلسيم خون تجربه کنند. همچنين، از عوارض درازمدت هايپوپاراتيروئيديسم مشکلاتي نظير آسيب کليوي، سنگ‌هاي کليوي، کاتاراکت و کلسيفيکاسيون بافت‌هاي نرم است. ناتپارا، يک تزريق هورموني است که روزانه مورد استفاده قرار مي‌گيرد و به تنظيم سطح کلسيم بدن کمک مي‌کند. سازمان غذا و داروي آمريکا ناتپارا را به عنوان داروي مورد استفاده براي درمان يک بيماري خاص و نادر مورد تاييد قرار داد. دکتر جين مارک، سرپرست بخش داروهاي متابوليسم و اندوکرينولوژي سازمان غذا و داروي آمريکا مي‌گويد: «در مبتلايان به هايپوپاراتيروئيديسم، گزينه‌هاي درماني محدودي موجود هستند و بدون درمان، علائم بيماري کيفيت زندگي مبتلايان را تحت تاثير قرار مي‌دهد. اين دارو، آلترناتيو مناسبي براي بيماراني است که با مصرف مکمل‌هاي غذايي حاوي کلسيم و اشکال فعال ويتامين D، سطح کلسيم خون آنان کنترل نمي‌شود.»
 
ايمني و اثربخشي ناتپارا در يک مطالعه باليني با شرکت بيش از 124 بيمار بررسي شد. اين افراد به طور کاملا تصادفي تحت درمان با ناتپارا يا دارونما قرار گرفتند. نتايج مطالعه مذکور نشان داد که 42درصد از بيماران تحت درمان با ناتپارا به سطح طبيعي کلسيم خون دست يافتند. اين رقم در گروه تحت درمان با دارونما فقط 3درصد بود. در برگه اطلاعات دارويي ناتپارا، هشدار در مورد خطر ابتلا به استئوسارکوما در مصرف‌کنندگان اين دارو قيد شده است. اين هشدار براساس مطالعات روي موش‌ها بوده است و به درستي مشخص نيست که آيا مصرف اين دارو در انسان‌ها هم با خطر استئوسارکوما همراه است يا خير. بنابراين؛ ناتپارا فقط در بيماراني تجويز مي‌شود که هايپوکلسمي در آنان با مکمل‌هاي حاوي کلسيم و اشکال فعال ويتامين D کنترل نمي‌شود و نيز براي بيماراني که فوايد درماني اين دارو در آنان بر خطرات احتمالي غالب است. شايع‌ترين عوارض جانبي گزارش شده در مطالعات در گروه تحت درمان با ناتپارا عبارت بودند از احساس گزگز و سوزش پوست، افت کلسيم خون، سردرد و تهوع. 


برچسب‌ها: تاییدیه, داروی جدید, ناتپارا, هیپوکلسمی, هیپوپاراتیروئیدیسم
نوشته شده توسط دکتر علی بهشتی   | چهارشنبه پنجم فروردین ۱۳۹۴ | لینک ثابت |


سازمان غذا و داروي آمريکا، اووتاز (Evotaz) را که قرص حاوي 300 ميلي‌گرم آتازاناوير (Atazanavir) و 150ميلي‌گرم کوبيسيستات (Cobicistat) است براي تجويز همراه با ساير داروهاي ضدرتروويروس در درمان عفونت HIV در بزرگسالان مورد تاييد قرار داده است. آتازاناوير، مهارکننده پروتئاز است و کپسول‌هاي 200 و 300 ميلي‌گرمي آن با نام تجاري رياتاز (Reyataz) وارد بازار شده است. تاييد اووتاز، گزينه درماني جديدي را براي مهار بيماري ايدز در اختيار مبتلايان قرار مي‌دهد. تجويز اووتاز در بيماراني که قبلا داروهاي ضدايدز مصرف کرده‌اند بايد براساس مقاومت پايه آنها به مهارکننده‌هاي پروتئاز انجام شود. اووتاز و رياتاز، عفونت HIV را درمان نمي‌کنند. همچنين، تجويز اووتاز در بيماراني که سابقه حساسيت شديد(سندرم استيونس-جانسون، اريتم مولتي فورم يا ضايعات توکسيک پوست)به يکي از مواد موثره موجود در اين داروي ترکيبي دارند، ممنوع است.
 
موردو گوردون، مديربخش بازاريابي شرکت توليدکننده اين دارو، مي‌گويد: «خوشحال هستيم که توانسته‌ايم گزينه جديدي براي مبتلايان به اين بيماري کشنده وارد بازار کنيم. آتازاناوير و کوبيسيستات طي 48 هفته مطالعه مقايسه‌اي فاز3، اثربخشي و ايمني مطلوبي داشته‌اند. اووتاز با افزيش مهار HIV و به‌طور همزمان کاهش تعداد قرص‌هاي مصرفي بيمار، اثر مي‌کند. شکست درمان ويرولوژيک در گروه دريافت‌کننده اووتاز، 6درصد و در گروه تحت درمان با رياتاز/ريتوناوير4درصد بود.» اووتاز، اولين و تنها مهار‌کننده پروتئاز افزايش‌دهنده اثرات دارويي با استفاده از کوبيسيستات است که در مطالعه مقايسه‌اي فاز3 روي 692 بيمار مورد بررسي قرار گرفته است. اثربخشي 300 ميلي‌گرم رياتاز همراه با 150 ميلي‌گرم کوبيسيستات (در قرص اووتاز) روي 344 بيمار با رياتاز 300 ميلي‌گرمي همراه با 100 ميلي‌گرم ريتوناووير(ديگر داروي افزايش‌دهنده اثرات دارويي) در 348 بيمار مقايسه شد. در مطالعه مذکور، هيچ موردي از مقاومت به مهارکننده پروتئاز طي 48 هفته درمان دارويي گزارش نشد. همچنين، هيچ بيماري مقاومت نسبت به تنوفووير نشان نداد و فقط 2 بيمار دچار مقاومت به امتريسيتابين (Emtricitabine) شدند. عوارض دارويي اووتاز با رياتاز/ ريتوناوير قابل قياس بودند. شايع‌ترين عارضه شديد در گروه دريافت‌کننده اووتاز و رياتاز/ريتوناوير عبارت بودند از بثورات پوستي، زردي و تهوع. ميزان قطع دارو به دليل عوارض دارويي نيز در 2 گروه مشابه بود. در اکتبر2011 شرکت بريستول-ماير قراردادي را با شرکت جيليد منعقد کرد که براساس آن تکميل و بازاريابي ترکيب با دوز ثابت و با الگوي مصرف يک‌بار در روز اووتاز را به‌دست آورد. بريستول-ماير مسئول فرمولاسيون، توليد، ثبت، پخش و بازاريابي اووتاز در سراسر دنياست.  


برچسب‌ها: تاییدیه, داروی جدید, اووتاز, ایدز, اچ آی وی
نوشته شده توسط دکتر علی بهشتی   | چهارشنبه پنجم فروردین ۱۳۹۴ | لینک ثابت |


سازمان غذا و داروي آمريکا، بکسرو (Bexsero)، واکسني براي پيشگيري از بيماري تهاجمي مننگوکوک ناشي از نايسريا مننژيتيديس زيرگروه B در افراد 10 تا 25 سال را مورد تاييد قرار داده است. بکسرو دومين واکسن مورد تاييد سازمان غذا و دارو طي 3 ماه اخير است که براي پيشگيري از اين بيماري مطرح شده است. سازمان مذکور اولين واکسن را در اکتبر 2014 ميلادي تاييد کرده بود. مننژيت باکتريال، يک بيماري کشنده است که در نتيجه سپسيس و مننژيت فرد را از پا در مي‌آورد. باکتري مسبب اين بيماري از راه ترشحات حلق و گلو منتقل مي‌شود.
 
براساس آمار منتشر شده توسط اداره پيشگيري و کنترل بيماري‌هاي آمريکا، در سال 2012 ميلادي در مجموع 500 مورد بيماري مننگوکوکال در اين کشور گزارش شده است که از ميان آنها 160 مورد در نتيجه زيرگروه B ايجاد شده‌اند. کارن ميدتون، سرپرست ارزيابي و تحقيقات بخش بيولوژيک سازمان غذا و داروي آمريکا مي‌گويد: «با تاييد بکسرو از سوي سازمان غذا و داروي آمريکا، 2 واکسن براي پيشگيري از زيرگروه B بيماري مننگوکوک مورد تاييد قرار گرفته‌اند. تاييد اين واکسن‌ها گام بزرگي در سيستم بهداشت کشور براي پيشگيري از اين بيماري کشنده است.»
 
بيماري مننگوکوکال را مي‌توان با آنتي‌بيوتيک درمان کرد و خطر مرگ يا بر جاي‌گذاري عوارض طولاني‌مدت آن را به حداقل رساند، اما حتي با شروع سريع درمان دارويي، باز هم هميشه و در تمامي موارد عوارض آن قابل پيشگيري نيستند. در حال حاضر واکسيناسيون موثرترين راه براي پيشگيري از بيماري مننگوکوکال محسوب مي‌شود. 3 مطالعه براي بررسي اثربخشي بکسرو در کانادا، استراليا، شيلي و بريتانيا روي بيش از 2600 نفر بزرگسال انجام شده است. شرکت کنندگان در اين مطالعه، 2 دوز بکسرو را دريافت کردند. پس از واکسيناسيون، 62 تا 88درصد از دريافت کنندگان واکسن در خونشان آنتي بادي عليه 3 سوش زيرگروه B نايسريا مننژيتيديس داشتند. اين ميزان قبل از واکسيناسيون 23 درصد بود. ايمني بکسرو روي 5هزار دريافت کننده اين واکسن بررسي شد.
 
شايع‌ترين عوارض گزارش شده در افراد دريافت‌کننده بکسرو عبارت بودند از درد و تورم محل تزريق، سردرد، اسهال، درد عضلاني، درد مفصل، ضعف و لرز. تاييد بکسرو نيز تحت قانون حمايت از دارو و فرآورده‌هاي دارويي مورد استفاده براي درمان بيماري‌هاي خاص صورت گرفته است. اطلاعات درخواستي از سوي سازمان غذا و داروي آمريکا در مورد اثربخشي و ايمني بکسرو، 2 ماه پيش از موعد مقرر به اين سازمان ارائه شد. 


برچسب‌ها: تاییدیه, داروی جدید, بکسرو, واکسن, واکسن جدید
نوشته شده توسط دکتر علی بهشتی   | چهارشنبه پنجم فروردین ۱۳۹۴ | لینک ثابت |


سازمان غذا و داروي آمريکا اعلام کرد، داروي Namzaric را که ترکيبي است از دوز ثابت ممانتين هيدروکلرايد گسترده‌رهش و دونپزيل هيدروکلرايد، براي درمان دمانس مرتبط با آلزايمر متوسط تا پيشرفته، در بيماراني که دوز ثابتي را از هر دو دارو دريافت مي‌کنند، مورد تاييد خود قرار داده است. ممانتين هيدروکلرايد گسترده‌رهش (Namenda XR, Actavis)، يک مهارکننده N-methyl-D-aspartate و دونپزيل ricept, Pfizer) ) نيز يک مهارکننده استيل کلين‌استراز (AChEI) است. درواقع Namzaric دو عامل درماني مکمل را در يک کپسول گردهم آورده، زيرا اغلب بيماراني که با نامندا تحت درمان هستند، روي درمان AChEI نيز قرار دارند. هم ممانتين گسترده‌رهش و هم دونپزيل ثابت کرده‌اند که براي درمان بيماري آلزايمر متوسط تا شديد کارايي و ايمني دارند. علاوه‌بر اين داده‌ها نشان مي‌دهند، درمان ترکيبي با نامندا گسترده‌رهش و دونپزيل بهبود قابل توجهي را در شناخت و عملکرد بيمار، در مقايسه با درمان با هريک از آنها به تنهايي ايجاد مي‌کند.
 
Namzaric که MDX-8704 نيز ناميده مي‌شود، در بيماراني که در حال حاضر تحت درمان با ممانتين (10 ميلي‌گرم، دو بار در روز، يا 28 ميلي‌گرم از نوع گسترده‌رهش، يک بار در روز)، همراه با دونپزيل 10 ميلي‌گرمي هستند، روزانه يک کپسول مصرف مي‌شود. در بيماراني که مشکل بلع دارند، مي‌توان کپسول را باز کرده و محتوياتش را داخل غذاي بيمار ريخت. Namzaric در دو دوز در دسترس قرار دارد: نسبت ممانتين به دونپزيل: 28 به 10 ميلي‌گرم يا 14 به 10 ميلي‌گرم (در بيماران مبتلا به اختلال شديد کليوي). 


برچسب‌ها: تاییدیه, داروی جدید, نامزاریک, آلزایمر, ممانتین
نوشته شده توسط دکتر علی بهشتی   | چهارشنبه پنجم فروردین ۱۳۹۴ | لینک ثابت |


سازمان غذا و داروي آمريکا، سوسپانسيون کاربي دوپا و لوودوپا، با نام دووپا (Duopa) را براي درمان لرزش‌هاي حرکتي در افراد مبتلا به اشکال پيشرفته پارکينسون مورد تاييد قرار داده است. يک پمپ‌تزريق قابل حمل کوچک حاوي کاربي دوپا و لوودوپا، به‌مدت 16 ساعت مستمر و از طريق يک لوله به‌طور مستقيم دارو را به روده کوچک وارد مي‌کند. دووپا از سوي سازمان غذا و داروي آمريکا به عنوان يک داروي اورفان تاييد شده است. داروهاي اورفان براي درمان بيماري‌هاي نادري که کمتر از 200 هزار نفر از جمعيت را گرفتار مي‌کنند، به‌کار مي‌رود. نيازهاي برآورده نشده بسياري در مورد مبتلايان به اشکال پيشرفته پارکينسون مطرح است. به‌گفته سرپرست تحقيقي که به تاييد سوسپانسيون دووپا انجاميد، ترکيب دارويي نامبرده به‌طور قابل‌توجهي زمان بدون علامت باليني بيماران را افزايش داده و پيشرفت بيماري پارکينسون را کند مي‌کند.
 
در مراحل پيشرفته بيماري پارکينسون، ممکن است تخليه خود به خودي معده به تاخير افتد و اين وضعيت غيرقابل پيش‌بيني، مي‌تواند زماني را که داروهاي خوراکي براي ترک معده و جذب در روده کوچک نياز دارند تحت‌تاثير قرار دهد. مواد موثره تشکيل دهنده دووپا، همان مواد فعال شکل خوراکي کاربي دوپا و لوودوپا است، اما به شکل سوسپانسيوني که به‌طور مستقيم و از طريق يک لوله قرار داده شده توسط گاستروستومي آندوسکوپيک از راه پوست وارد روده مي‌شود. اين روش براي دور زدن معده درنظر گرفته شده است. تاييد دووپا، براساس مطالعه باليني فاز 3 و 12 هفته‌اي دوسوکور با استفاده از دارونما، در چند مرکز روي 71 بيمار انجام شد. اثربخشي و ايمني سوسپانسيون دووپا با قرص‌هاي سريع‌الرهش کاربي دوپا-لوودوپا در بيماران مبتلا به بيماري پيشرفته پارکينسون مقايسه شدند.
 
اين مطالعه نشان داد که دووپا به‌طور قابل‌توجهي در 12 هفته منجر به کاهش علايم روزانه بيماري مي‌شود و ساعاتي از روز را که بيمار مي‌تواند فعاليت‌هاي طبيعي روزانه خود را ادامه دهد و در حال کار روزانه حرکات کنترل نشده با فعاليت‌هاي روزانه وي تداخل نداشته باشد را افزايش دهد. پارکينسون، بيماري حرکتي مزمني است که با لرزش، سفتي عضلاني، کندي حرکات و مشکل در هماهنگي حرکات به‌دنبال از دست دادن دوپامين در مغز شناخته شده است. علائم حرکتي بيماري پارکينسون طبقه‌بندي شده‌اند. شروع بيماري هنگامي است که حدود 80-60 درصد از سلول‌هاي توليد کننده دوپامين در مغز از‌دست‌رفته است. هنوز هيچ درمان شناخته شده‌اي براي اين بيماران وجود دارد و درمان‌هاي در دسترس فقط به کاهش علائم موجود کمک مي‌کنند. 


برچسب‌ها: تاییدیه, داروی جدید, دووپا, پارکینسون
نوشته شده توسط دکتر علی بهشتی   | چهارشنبه پنجم فروردین ۱۳۹۴ | لینک ثابت |


شرکت داروسازي Janssen Therapeutics، اعلام کرد اداره غذا و داروي آمريکا داروي توليدي اين شرکت را به نام PREZCOBIX که ترکيبي است از darunavir 800 ميلي‌گرم و cobicistat 150 ميلي‌گرمي تاييد کرده است. اين دارو، درواقع، يک مهارکننده پروتئاز HIV-1 بوده که با يک مهارکننده CYP3A4 ترکيب شده و براي درمان بيماران مبتلا به HIV-1، در ترکيب با ديگر داروهاي آنتي‌رتروويرال، تجويز مي‌شود. البته بيماراني کانديد درمان با PREZCOBIX هستند که به دنبال درمان ساده بوده و با هيچ جايگزين‌ مرتبط با مقاومت به داروناوير درمان نشده باشند.
 
PREZCOBIX روزانه يک‌بار خوراکي و با دوز ثابت تجويز شده و ترکيبي است از 800ميلي‌گرم داروناوير (که تحت عنوان PREZISTA در آمريکا به فروش مي‌رسد) و 150 ميلي‌گرم cobicistat (به‌عنوان عامل تقويت‌کننده، ساخته شده به‌وسيله Gilead Sciences که تحت عنوان Tybost به فروش مي‌رسد). اين دارو همراه با ديگر داروهاي HIV-1 و با غذا مصرف مي‌شود. تاييد اين دارو، کمکي است به بيماران مبتلا به HIV-1 تا تعداد داروهاي مصرفي خود را در طول دوره درمان کاهش دهند. شايع‌ترين عارضه جانبي که حين مصرف اين دارو ديده مي‌شود، عبارتند از اسهال، تهوع، راش، سردرد، درد شکم و استفراغ. تاييد اين دارو براساس داده‌هاي کارآزمايي‌هاي باليني مربوط به دو داروي داروناوير و ريتوناوير است که اگر با cobicistat تجويز شوند، کارآيي درماني آنها بالا مي‌رود. در اين مطالعات، 313 بيمار آلوده به HIV در طول 24هفته مورد بررسي قرار گرفتند و تفاوتي از نظر عوارض جانبي و پاسخ به درمان ميان اين دارو با گروه مصرف کننده داروناوير همراه با ريتوناوير 100 ميلي‌گرمي ديده نشده است. 


برچسب‌ها: داروی جدید, پرزکوبیکس, داروناویر, کوبیسیستات, اج آی وی
نوشته شده توسط دکتر علی بهشتی   | سه شنبه چهارم فروردین ۱۳۹۴ | لینک ثابت |


اداره غذا و داروي آمريکا مجوز ورود تارکستوماب (tarextumab) را به بازار درماني به‌عنوان داروي اورفان (orphan) (داروهايي که براي بيماري‌هاي نادر توليد مي‌شوند)، براي درمان سرطان پانکراس و سرطان سلول کوچک ريه صادر کرد. تارکستوماب که به‌طور رسمي OMP-59R5 ناميده مي‌شود، يک آنتي‌بادي مونوکلونال کاملا انساني است و رسپتورهاي Notch 2/3 را هدف قرار مي‌دهد. ماه گذشته کمپاني سازنده اين دارو اعلام کرد، داده‌هاي نهايي فاز 1b باليني و بيومارکرهاي آن جمع‌آوري شده که در آن تارکستوماب را در ترکيب با جمسيتابين به علاوه nab-paclitaxel در سرطان پانکراس مورد ارزيابي قرار داده است. از 29 بيماري که در اين کارآزمايي شرکت داشتند، 21 بيمار، با درمان ترکيبي به پاسخ نسبي يا ثبات بيماري دست يافتند. داروي مذکور با پروفايل سميت قابل مديريت به خوبي توسط بيماران تحمل شد.
 
شايع‌ترين عوارض جانبي که در بيش از 50 درصد بيماران ديده شد، عبارت بودند از آنمي، خستگي، اسهال، و ترومبوسيتوپني. ديگر عوارض که در بيش از 25درصد بيماران تحت درمان مشاهده شد، شامل تهوع، آلوپسي، استفراغ، ادم، کاهش اشتها، خارش، نوروپاتي و کاهش وزن مي‌شدند. آناليز بيومارکرها نشان داد، تومورهاي با سطح بالاي بروز Notch 3 ممکن است با ميزان پاسخ بيشتر به درمان و بقاي بالاتر همراه باشد. ميانه بقاي بدون پيشرفت بيماري در بيماران با بروز بالاي Notch3، 6/6 ماه و ميزان بقاي کلي آنها 6/14 ماه گزارش شد.
 
از سوي ديگر، در مطالعه PINNACLE (فاز Ib/II، مطالعهOMP-59R5 در ترکيب با درمان اتوپوزيد و پلاتينوم در بيماران مبتلا به سرطان پيشرفته سلول کوچک ريه)، محققان به بررسي تارکستوماب در ترکيب با کموتراپي پلاتينوم و اتوپوزيد پرداختند. از 16 بيمار قابل بررسي، 13 بيمار به پاسخ نسبي و 3 بيمار به ثبات در بيماري دست يافتند. البته هنوز داده‌هاي نهايي قسمت فاز Ib اين مطالعه که شامل داده‌هاي ايمني و بقاي آن است، منتشر نشده و بايد تا آخر امسال منتظر ماند تا در يک کنفراس پرده‌برداري شوند. در حال حاضر OncoMed در حال وارد کردن بيماران واجد شرايط در دو کارآزمايي باليني تصادفي شده فاز 2 تارکستوماب در سرطان پانکراس و سرطان ريه پيشرفته سلول کوچک هستند. 


برچسب‌ها: داروی جدید, تارکستوماب, سرطان, سرطان پانکراس, سرطان ریه
نوشته شده توسط دکتر علی بهشتی   | سه شنبه چهارم فروردین ۱۳۹۴ | لینک ثابت |


داروسازي سيمپلمد اخيرا اعلام کرده که سازمان غذا و داروي آمريکا، قرص‌هاي ترکيبي پريندوپريل آرژينين و آملوديپين با نام تجاري پرستاليا (Prestalia) را براي درمان فشارخون بالا مورد تاييد قرار داده است. پرستاليا، اولين ترکيب با دوز ثابت اين دو دارو است و مي‌تواند در بيماراني که فشارخون آنها به ميزاني که بايد با مونوتراپي کنترل نمي‌شود، تجويز شود. اگر پزشک تشخيص دهد که از ابتداي شروع درمان تجويز چند دارو براي بيمار لازم است، مي‌تواند پرستاليا را براي شروع درمان فشارخون بالا در بيمارش مورد‌استفاده قرار دهد.
 
اريک امرسون، مدير شرکت سيمپلمد، مي‌گويد: «پرستاليا اولين محصول حاوي پريندوپريل است که به تاييد سازمان غذا و داروي آمريکا مي‌رسد. مهارکننده‌هاي آنزيم مبدل آنژيوتانسين و بلوک کننده‌هاي کانال کلسيم، از جمله پرمصرف‌ترين محصولات دارويي در درمان بيماري‌هاي قلبي-‌عروقي است. ما خوشحاليم که اين 2 خانواده دارويي را به صورت تک قرص ترکيبي براي درمان فشارخون بالا در اختيار کادر درماني و بيماران قرار مي‌دهيم. شيوع بيماري فشارخون بالا، در تمامي کشورها رو به رشد است و اغلب درمان همزمان با چند دارو، تنها گزينه موجود براي کمک به بيماران بوده است. ترکيب دارويي جديد حاوي پريندوپريل آرژينين و آملوديپين بسيلات، کمک قابل‌توجهي به اين گروه بيماران خواهد کرد.»
 
تاييد پرستاليا از سوي سازمان غذا و داروي آمريکا، براساس اطلاعات به دست آمده از مطالعه فاز3 با نام پچ (PATH) روي 837 بيمار بوده است. اين مطالعه نشان داد که ترکيب دوز ثابت پريندوپريل آرژينين و آملوديپين باسيلات در يک قرص، پس از گذشت 6 هفته از درمان در کاهش فشارخون دياستوليک در وضعيت نشسته و فشارخون سيستوليک در وضعيت نشسته، در مقايسه با تجويز هر کدام از اين داروها به تنهايي، موثرتر بوده است. همچنين نسبت فايده به خطر در ترکيب دارويي، بهتر از مصرف هر کدام از اين داروها به تنهايي بود. مطالعات ديگري نيز وجود دارند که مطرح مي‌کنند، مصرف همزمان اين گروه‌هاي دارويي مي‌تواند خطر وقوع مشکلات قلبي-عروقي را کاهش دهد. انتظار مي‌رود که پرستاليا در 3ماهه اول 2015 ميلادي در اختيار مصرف‌کنندگان قرار گيرد. تجويز قرص‌هاي پرستاليا در بيماراني که از آنژيوادم ارثي يا ايديوپاتيک رنج مي‌برند يا در بيماراني که به پريندوپريل، هر کدام از داروهاي گروه مهارکننده آنزيم مبدل آنژيوتانسين و آملوديپين حساسيت دارند، ممنوعيت دارد. 


برچسب‌ها: داروی جدید, پرستاليا, فشار خون, پريندوپريل, آملوديپين
نوشته شده توسط دکتر علی بهشتی   | سه شنبه چهارم فروردین ۱۳۹۴ | لینک ثابت |


راکول مديکال، يک شرکت بيوفارماي فعال در زمينه توليد محصولات مورد‌نياز مبتلايان به بيماري‌هاي پيشرفته کليوي و بيماري مزمن کليوي در جبران آهن از دست رفته ثانويه به هايپرپاراتيروئيديسم و همودياليز، اخيرا اعلام کرده است که سازمان غذا ‌و‌ داروي آمريکا داروي تري‌فريک (Triferic) اين شرکت را براي فروش به‌عنوان درمان جبران‌کننده کمبود آهن، با هدف پايدار نگهداشتن سطح هموگلوبين در بيماران بزرگسال مبتلا به بيماري مزمن کليوي وابسته به همودياليز مورد تاييد قرار داده است. روبرت ال چيوئيني، مدير اجرايي راکول، مي‌گويد: «ما از تاييد تري فريک از سوي سازمان غذا و داروي آمريکا بسيار خوشحال هستيم. اين اولين دارويي است که براي جايگزين کردن آهن از‌دست‌رفته و ثابت نگه‌داشتن سطح هموگلوبين در بيماران دياليزي مورد تاييد قرار مي‌گيرد. قابليت منحصر به فردتري فريک در انتقال طي دياليز و افزايش آهن بدون افزايش ذخاير آن(فريتين) باعث شده که اين دارو به بهترين درمان آهن براي بيماران دياليزي تبديل شود. اين تاييد هم براي ما و هم براي بيماران دياليزي خبر مسرت بخشي است و آنان گزينه درماني به مراتب بهتري براي جبران آهن از دست رفته در اختيار خواهند داشت.»
 
دکتر ريموند پرات، مدير بخش مديکال شرکت راکول نيز مي‌افزايد: «معتقديم که تري فريک، در دستورالعمل‌هاي درمان آنمي تغيير ايجاد خواهد کرد. اين دارو اولين محصولي است که مي‌تواند به بيماران دياليزي اجازه دهد بدون داشتن عارضه و بي‌نياز از تزريق آهن وريدي هموگلوبين خون را در سطح مطلوب نگه دارند.»طي مطالعات انجام شده براي بررسي ايمني و اثربخشي تري فريک، بيش از 1400 بيمار تحت‌درمان با اين دارو قرار گرفتند. نتايج به‌دست آمده از اين مطالعات نشان دادند که تري فريک با سيستم انتقال آهن کاملا متفاوت، اثربخشي مطلوبي و در عين حال، ايمني بسيار نزديک به دارونما دارد. تري فريک طي دياليز از غشاي دياليزکننده عبور کرده و وارد خون مي‌شود. در آنجا به سرعت به ترانسفرين متصل و به درون سلول‌هاي اريتروئيد منتقل مي‌شود تا جزئي از ساختار هموگلوبين شود.  


برچسب‌ها: داروی جدید, تری فریک, دیالیز
نوشته شده توسط دکتر علی بهشتی   | سه شنبه چهارم فروردین ۱۳۹۴ | لینک ثابت |


سازمان غذا و داروي آمريکا درخواست بررسي داروي جديد مربوط به داروي تحقيقاتي بريواراستام (Brivaracetam) را به‌عنوان درمان مکمل براي مبتلايان به تشنج‌هاي پارشيال در بيماران مصروع بالاي 16 سال پذيرفته است. در اتحاديه اروپا نيز آژانس دارويي اروپا مجوز بررسي بريواراستام در انديکاسيون مذکور را صادر کرده است. متقاعد شدن هر دو سازمان‌هاي مرجع در اروپا و آمريکا براي بررسي بريواراستام نشان مي‌دهد که اطلاعات ارائه شده در مورد اين دارو براي نتيجه‌گيري در مورد آن به ميزان کافي رسيده است. پروفسور ايريس لويي فردريش، سخنگوي شرکت توليدکننده بريواراستام مي‌گويد: «امروز براي اين شرکت افتخار بزرگي است که بتواند به پشتوانه نتايج به دست آمده از مطالعات باليني، گزينه درماني جديدي را براي مبتلايان به تشنج‌هاي کنترل‌نشده پارشيال که به ساير داروهاي ضدصرع پاسخ نداده‌اند، معرفي کند. ما نتيجه بررسي‌هاي سازمان غذا و داروي آمريکا و آژانس دارويي اروپا را به دقت دنبال خواهيم کرد تا در صورت نياز به هرگونه اطلاعات تکميلي، براي تهيه آنها اقدام کنيم.»
 
اطلاعات ارائه شده به سازمان غذا و داروي آمريکا و آژانس دارويي اروپا بر پايه 3 مطالعه باليني انجام شده براي ارزيابي اثربخشي و ايمني درمان مکمل بريواراستام (5 تا 200 ميلي‌گرم در روز) در مبتلايان به تشنج‌هاي پارشيال کنترل نشده به دست آمده‌اند. مطالعه چهارمي هم براي ارزيابي و تحمل‌پذيري درمان مکمل بريواراستام در دوزهاي 20 تا 150 ميلي‌گرم در روز در بزرگسالان مبتلا به تشنج‌هاي پارشيال انجام شده است.
 
در مجموع برنامه مطالعاتي داروي بريواراستام، 3 هزار بيمار شرکت داشتند و در مورد برخي از بيماران طول درمان با اين دارو، 8 سال به طول انجاميد. هم‌اکنون 6 مطالعه در حال انجام روي بريواراستام است. آنها همگي ادامه مطالعات اوليه‌اي هستند که براي بررسي اثربخشي و ايمني درازمدت بريواراستام ترتيب داده شده‌اند. بريواراستام، يک ليگاند انتخابي سيناپتيک وزيکل پروتئين 2A است. هم‌اکنون بيش از 65 ميليون نفر در سراسر دنيا از اختلال مزمن صرع رنج مي‌برند. هر چند که صرع با فاکتورهاي متعددي نظير بيماري‌هاي زمينه‌اي، نژاد و سن مرتبط دانسته شده، اين بيماري ممکن است در هر سني تظاهر کند. از هر 26 نفر از افراد هر جامعه، يک نفر در طول زندگي خود صرع را تجربه مي‌کند.  


برچسب‌ها: داروی جدید, بريواراستام, تشنج
نوشته شده توسط دکتر علی بهشتی   | سه شنبه چهارم فروردین ۱۳۹۴ | لینک ثابت |


نوعي داروي تزريقي کاهش وزن با نام Liraglutide به همت پژوهشگران دانمارکي شرکت نوونورديسک ارائه شده که بدون داشتن تاثيرات مخرب بر بدن انسان، سبب کاهش وزن مي‌شود. اين دارو با ارسال پيام سير شدن به مغز، سبب کاهش 10 درصدي مصرف مواد غذائي شده و در نتيجه وزن فرد مصرف کننده، در حدود هشت و نيم کيلو در سال کاهش پيدا مي‌کند. اين دارو همچنين سبب کاهش فشار خون و کلسترول شده و از بروز ديابت نيز جلوگيري مي‌کند. مراحل نهايي تائيد اين دارو در اتحاديه اروپا در حال انجام است .
 
طبق نظر پزشکان، استفاده از اين داروي تزريقي براي افرادي که قصد کاهش وزن دارند، بسيار ساده‌تر از روند فرسايشي و دشوار محاسبه کالري مواد غذائي و رژيم و ورزش است .لازم به ذکر است مصرف Liraglutide تنها در صورت صلاح‌‌ديد و تجويز پزشک غذايي، توصيه مي‌شود .اين دارو در کشور دانمارک و توسط منابع و سازمان‌هاي پزشکي تاييد شده و در حال حاضر جهت بررسي و تاييد ويژگي‌ها و قابليت ارائه رسمي آن به سازمان دارويي و بهداشتي اتحاديه اروپا ارسال شده که پس از تاييد در اين سازمان، اجازه ارائه را در بازارها خواهد داشت. البته بهاي نسبتا زياد اين دارو نيز مسئله مهمي است، به‌طوري که ناظران دارويي انگليسي در مورد آن اعلام کردند قيمت متوسط مصرف روزانه اين دارو در حدود 25/2 پوند است که اين مبلغ تقريبا دو برابر داروي مشابه‌اي است که پيشتر با نام Orlistat ارائه شده بود. اين دارو برپايه نوعي هورمون يافته شده در سيستم گوارش انسان ساخته شده که به مغز پيام سير شدن و مصرف کافي مواد غذائي را مي‌دهد. در نتيجه مصرف اين دارو، افراد مي‌توانند بدون هيچ‌گونه مشکلي، در هر وعده غذائي 10 درصد کمتر مواد خوراکي مصرف کنند. 


برچسب‌ها: داروی جدید, چاقی, لیراگلوتاید, اضافه وزن
نوشته شده توسط دکتر علی بهشتی   | سه شنبه چهارم فروردین ۱۳۹۴ | لینک ثابت |


موسسه ملي براي تعالي بهداشت، درمان و مراقب (NICE) انگلستان اعلام کرد، داروي Jardiance يا empagliflozin، ساخت دو شرکت Boehringer Ingelheim و Eli Lilly براي درمان بيماران مبتلا به ديابت نوع 2 تاييد شده و از اين پس اين دارو در سيستم خدمات ملي سلامت بريتانيا اجازه تجويز و مصرف دارد.
 
موارد مصرف اين دارو محدود به موارد زير خواهد شد: 1.1) Empagliflozin در ترکيب با متفورمين در يک رژيم درماني دوگانه استفاده مي‌شود، اگر: 1) داروهاي گروه سولفونيل‌اوره براي بيمار منع مصرف داشته يا بيمار آنها را تحمل نمي‌کند، 2) بيمار در معرض خطر بيشتر هيپوگليسمي يا عواقب آن قرار دارد. 1.2) Empagliflozin در يک رژيم درماني سه‌گانه استفاده مي‌شود، با 1) متفورمين و يک سولفونيل‌اوره، يا 2) متفورمين و يک تيازولينديون. 1.3) Empagliflozin در ترکيب با انسولين با يا بدون ديگر داروهاي ضدديابت، به‌عنوان يک گزينه درماني ديابت نوع 2. Empagliflozin که در اروپا تحت عنوان Jardiance به فروش مي‌رسد، به‌صورت قرص بوده و يک‌بار در روز براي درمان ديابت نوع 2 در بزرگسالان تجويز مي‌شود و قسمتي از کلاس مهارکننده‌هاي SGLT2 است.
 
SGLT2 پروتئين‌هاي اساسي هستند که در کليه‌ها مسوول فيلترکردن قند خون بوده و مسوول حدود 90 درصد بازجذب قند و بازگرداندن آن به جريان خون. در بيماران مبتلا به ديابت نوع 2، بيان SGLT2 افزايش يافته و همين امر منجر به افزايش سطح گلوکز خون مي‌شود. 


برچسب‌ها: داروی جدید, جارديانس, امپاگلیفلوزین, دیابت
نوشته شده توسط دکتر علی بهشتی   | سه شنبه چهارم فروردین ۱۳۹۴ | لینک ثابت |


اداره غذا و داروي آمريکا اعلام کرد، داروي جديدي را براي درمان سرطان پيشرفته تخمدان، همراه با آزمايشي که مشخص مي‌کند کدام بيمار براي اين درمان مناسب است، تاييد کرد. لينپارزا (Lynparza) يا اولاپاريب (olaparib) به يک کلاس جديد دارويي به‌نام مهار کننده‌هايpoly ADP-ribose polymerase تعلق دارد. اين درمان براي زناني تجويز مي‌شود که به‌تازگي درمان گسترده‌اي را براي سرطان پيشرفته تخمدان مرتبط با نقصان ژن‌هاي BRCA دريافت کرده‌اند. اين تاييديه، به‌‌منزله تاييد اولين داروي کلاس جديد براي درمان سرطان تخمدان است. لينپارزا براي درمان بيماراني تجويز مي‌شود که ناهنجاري‌هاي خاص در ژن BRCA دارند و نشانه‌اي است از درک بيشتر محققان از مکانيسم‌هاي زمينه‌اي بيماري‌ها که آنها را به درمان‌هاي هدفدارتر و شخصي رهنمون مي‌کند. لينپارزا ساخت شرکت AstraZeneca است و تاييد آن براساس داده‌هاي يک کارآزمايي باليني است، با حضور تقريبا 140 زن مبتلا به موتاسيون ژن BRCA که منجر به سرطان تخمدان شده است. 34 درصد از بيماران دريافت کننده اين دارو شاهد پسرفت نسبي يا از بين رفتن کامل تومور در مدت زمان متوسط 8 ماه بودند. تهوع، خستگي، استفراغ، اسهال، سردرد، کاهش اشتها، دردهاي عضلاني و مفصلي و علايم شبه سرماخوردگي از عوارض جانبي اين دارو است. البته عوارض جانبي جدي‌تري نيز مانند التهاب ريه، لوکمي ميلوئيد حاد و سندرم ميلوديسپلاستيک نيز با اين دارو ديده شده است. زنان مبتلا به سرطان تخمدان، قبل از شروع اين دارو، بايد ابتدا تحت آزمون‌هاي مربوط قرار گيرند تا مشخص شود موتاسيون ژن BRCA دارند و کانديد درمان با لينپارزا هستند. آزمون مذکور نيز که اين موتاسيون را نشان مي‌دهد، به‌وسيله اداره غذا و داروي آمريکا تاييد شده است. ژن BRCA نقش مهمي در ترميم DNA آسيب‌ديده دارد. به‌طور طبيعي، آنها رشد تومورها را ساپرس مي‌کنند. زناني که در اين ژن موتاسيون دارند، در معرض خطر بيشتر براي ابتلا به سرطان‌هاي پستان و تخمدان قرار دارند. تخمين زده مي‌شود 10 تا 15 درصد از سرطان تخمدان مرتبط با اين موتاسيون‌ها است. 


برچسب‌ها: داروی جدید, لينپارزا, اولاپاريب, سرطان, سرطان تخمدان
نوشته شده توسط دکتر علی بهشتی   | سه شنبه چهارم فروردین ۱۳۹۴ | لینک ثابت |


کميته مشورتي داروهاي عفوني سازمان غذا و داروي آمريکا، راي به تاييد ايزاووکونازونيوم (Isavuconazonium) با نام تجاري کرزمبا (Cresemba) داده است. راي کميته مشورتي داروهاي عفوني در مورد کرزمباي خوراکي و داخل وريدي در درمان آسپرژيلوس مهاجم، بي‌شک در تصميم‌گيري اين سازمان در تاييد يا رد اين دارو تاثيرگذار خواهد بود. اين بيماري بيشتر در بيماران با نقص سيستم ايمني رخ مي‌دهد. دکتر برني زهير، سرپرسست بخش تحقيق و توسعه محصول شرکت توليدکننده مرزمبا مي‌گويد: «راي مثبت اين کميته، اميدي براي درمان و کمک به مبتلايان به اين عفونت کشنده است.» راي کميته مشورتي براساس اطلاعات به‌دست آمده از برنامه تکميلي براي کرزمباست و تحليل نتايج 2 مطالعه باليني فاز3 روي مبتلايان به عفونت مهاجم قارچي با نام‌هاي سکيور(SECURE) ،يک مطالعه تصادفي دوسوکور با استفاده از دارونما روي بزرگسالان مبتلا به آسپرژيلوس مهاجم و ويتال (VITAL)، يک مطالعه غيرمقايسه‌اي روي کرزمبا در درمان بزرگسالان مبتلا به آسپرژيلوس مهاجم و اختلال عملکرد کليوي يا در بيماران با عفونت مهاجم قارچي ناشي از قارچ‌هاي نادر بوده است.
 
هرچند که راي موافق کميته مشورتي به معناي تاييد داروي مذکور نيست اما در تصميم‌گيري متخصصان اين سازمان اثرگذار است. درخواست ثبت کرزمبا در جولاي 2014 ميلادي در انديکاسيون‌هاي درمان عفونت‌هاي آسپرژيلوزيس مهاجم و نيز موکومايکوزيس در بزرگسالان به اين سازمان ارائه شده بود. انتظار مي‌رود که نتيجه بررسي‌هاي مذکور در 8 مارس 2015 ميلادي به شرکت درخواست‌دهنده اعلام شود. آسپرزيلوس مهاجم، يک عفونت قارچي کشنده است که اغلب در افراد با نقص سيستم ايمني نظير مبتلايان به لوکمي مشاهده مي‌شود. ابتلا به آسپرژيلوس مهاجم با خطر مرگ و مير بالايي همراه است. موکومايکوزيس نيز يک بيماري به سرعت پيشرونده و مهاجم قارچي است. اين بيماري نيز با مرگ و مير و تلفات بسياري همراه است.  


برچسب‌ها: داروی جدید, کرزمبا, ايزاووکونازونيوم, قارچ, آسپرژیلوس
نوشته شده توسط دکتر علی بهشتی   | سه شنبه چهارم فروردین ۱۳۹۴ | لینک ثابت |


شرکت دارويي باکستر اعلام کرده است که سازمان غذا و داروي آمريکا، محلول فوکسيلوم (Phoxillum) را براي کنترل الکتروليت‌ها طي درمان مستمر جايگزين کليوي تاييد کرده است. سازمان غذا و داروي آمريکا فوکسيلوم را تحت عنوان داروي اورفان براي درمان مستمر جايگزين کليوي تاييد کرده است. دکتر بروس کولتون، سرپرست بخش داروهاي کليوي شرکت باکستر مي‌گويد: «تاييد فوکسيلوم از سوي سازمان غذا و داروي آمريکا، به ما اين امکان را مي‌دهد که گزينه درماني جديدي را به درمان‌هاي موجود براي درمان بيماران با آسيب حاد کليوي اضافه کنيم. معرفي محصولات نظير فوکسيلوم، ما را به هدف کمک به بيماران کليوي نزديک‌تر خواهد کرد.»
 
هايپوفسفاتمي (غلظت غيرطبيعي فسفات در خون)، يکي از شايع‌ترين اختلالات الکتروليني در مبتلايان به درمان مستمر جايگزين کليوي است. فوکسيلوم، تنها محلول از پيش ترکيب شده حاوي فسفات در کيسه‌هاي 5 ليتري است که مورد تاييد سازمان غذا و دارو قرار گرفته است. فوکسيلوم براي مديريت الکتروليت‌ها در درمان مستمر جايگزين کليوي با استفاده از يک نوع ساده محلول براي طيف گسترده‌اي از مبتلايان به آسيب حاد کليوي به‌کار خواهد رفت. وضعيت هموديناميک و مايعات، الکتروليت‌ها و تعادل اسيد- باز بايد تحت نظارت دقيق باشد. هرگونه تغييري در موارد فوق را مي‌توان با تغيير در فرمولاسيون محلول‌هاي جايگزين يا افزودن مکمل‌ها جبران کرد. تاييد جديد شامل فرمولاسيون‌هاي مختلف فوکسيلوم در غلظت‌هاي مختلف بيکربنات است.
 
درمان مستمر جايگزين کليوي، براي درمان اختلالاتي به‌کار مي‌رود که در نتيجه تجمع سموم، اورلود مايعات و برهم خوردن تعادل و اختلال اسيد- باز و الکتروليت‌ها ايجاد مي‌شود. درمان مستمر جايگزين کليوي، به آرامي و در طول زمان اين اختلالات را تصحيح کرده و براي بيماراني که در بخش‌هاي مراقبت‌هاي ويژه بستري هستند استفاده‌مي‌شود. آسيب حاد کليوي اغلب در بيماران بستري تحت درمان در بخش‌هاي مراقبت ويژه رخ مي‌دهد و معمولا طي چند روز تا ساعت طول مي‌کشد. در نتيجه اين آسيب، بيماران از فيلتر کردن مواد زائد و مايعات اضافي ناتوانند و بنابراين در اغلب موارد درمان مستمر جايگزين کليوي نياز است. باکستر پيش‌بيني کرده است که محلول‌هاي حاوي فسفات فوکسيلوم در سه‌ماهه دوم 2015 ميلادي در بازار دارويي آمريکا موجود باشد. تحت نظر داشتن وضعيت هموديناميک و مايعات بيمار، الکتروليت‌ها و تعادل اسيد- باز در طي روند درماني الزامي است. طي هموديافيلتراسيون با استفاده از محلول‌هاي جايگزين، مشکلاتي در غلظت پتاسيم سرم، کلسيم، منيزيوم و فسفات ممکن است رخ دهد.  


برچسب‌ها: داروی جدید, فوکسيلوم
نوشته شده توسط دکتر علی بهشتی   | سه شنبه چهارم فروردین ۱۳۹۴ | لینک ثابت |


ابوي (AbbVie) در همکاري با مرکز علوم زيستي نوروکرين اعلام کرده است که نتايج اوليه يکي از 2 مطالعه باليني فاز3 طراحي شده براي ارزيابي اثربخشي و ايمني الاگوليکس(Elagolix) در درمان اندومتريوز زنان قبل از سن يائسگي مثبت بوده است. نتايج به‌دست آمده از اين مطالعه نشان داده است که پس از 6 ماه درمان، هر 2 دوز الاگوليکس(150ميلي‌گرم يک‌بار در روز و 200 ميلي‌گرم 2بار در روز) در کاهش درد لگني غيرمرتبط با قاعدگي و درد قاعدگي مرتبط با اندومتريوز در ماه 3 و نيز ماه 6 موفق بوده است. اندومتريوز با علائم متعددي همراه است که از جمله شايع‌ترين آنها مي‌توان به درد مرتبط با قاعدگي و نيز درد مزمن لگني طي چرخه قاعدگي اشاره کرد. انجمن جهاني تحقيقات اندومتريوز تخمين زده است که اين بيماري يک نفر از هر 10 زن را طي سال‌هاي باروري گرفتار مي‌کند و اين رقم معادل 176 ميليون زن در سراسر دنيا است. دکتر مايکل سورينو، سرپرست بخش تحقيق و توسعه شرکت ابوي، مي‌گويد: «اندومتريوز بيماري است که طي آن بافتي که به طور معمول سطح داخلي رحم زن را مي‌پوشاند در خارج از رحم رشد مي‌کند. نتايج مثبت به‌دست آمده از اين مطالعه، اهميت الاگوليکس به عنوان گزينه درماني جديد براي بيماراني که از اندومتريوز رنج مي‌برند را نشان داده است.»
 
اطلاعات به‌دست آمده در مورد ايمني الاگوليکس در مطالعات فاز3، کاملا با نتايج به‌دست آمده طي مطالعات قبلي همخواني داشت. در ميان شايع‌ترين عوارض ناخواسته گزارش شده مي‌توان به گرگرفتگي، سردرد، تهوع و ضعف اشاره کرد. در شرايطي که بيشتر عوارض جانبي در ميان گروه‌هاي تحت درمان مشابه بود، برخي عوارض نظير گرگرفتگي و کاهش تراکم استخواني وابسته به دوز بودند. در مجموع، ميزان قطع دارو در گروه‌هاي مختلف تحت درمان مشابه بود و قطع دارو به‌خصوص به دنبال بروز عوارض جانبي در گروه دريافت‌کننده دارونما، 9/5درصد؛ در گروه دريافت‌کننده 150ميلي‌گرم الاگوليکس در روز، 4/6درصد و در گروه تحت درمان با 200 ميلي‌گرم الاگوليکس با الگوي مصرف 2بار در روز، 7/9درصد بود. نتايج طي 6ماه بررسي بيماران پس از پايان درمان يا 6 ماه افزايش طول مطالعه نهايي شدند.
 
مطالعه فاز3 با نام M12-665، يک تحقيق 24هفته اي تصادفي دوسوکور با استفاده از دارونما است که براي ارزيابي ايمني و اثربخشي الاگوليکس در 872 زن 18 الي 49 ساله که از درد با شدت متوسط تا شديد مرتبط با اندومتريوز شکايت داشتند، انجام شد. اين بيماران، از 160 مرکز در سراسر آمريکا، پورتوريکو و کانادا شرکت داشتند. مطالعه فاز3 بعدي، تحقيقي چندمرکزي، دوسوکور و با استفاده از دارونما با نام M12-671 بود که براي ارزيابي الاگوليکس در بيماراني که از درد با شدت متوسط تا وخيم ناشي از اندومتريوز شکايت داشتند، انجام شد. انتظار مي‌رود که نتايج مطالعه اخير در اواخر 2015 ميلادي منتشر شود. 


برچسب‌ها: داروی جدید, اندومتریوز, الاگوليکس
نوشته شده توسط دکتر علی بهشتی   | سه شنبه چهارم فروردین ۱۳۹۴ | لینک ثابت |


زافژن، يک شرکت بيوفارماي شناخته شده در بهبود وضعيت بيماران مبتلا به چاقي و اختلالات متابوليک پيچيده، اخيرا اعلام کرده است که مطالعه ZAF221 که يک مطالعه فاز2 دوسوکور با استفاده از دارونما روي بلورانيب (Beloranib)- يک مهارکننده MetAP2- موفقيت آميز بوده است. در اين مطالعه، 14 بزرگسال مبتلا به چاقي ناشي از آسيب هيپوتالاموس توانستند به کاهش وزن هدف گرفته شده، برسند. بلورانيب در مطالعات به خوبي از سوي بيماران تحمل شد و از خطر ابتلا به بيماري‌هاي قلبي-عروقي کاست.
 
چاقي ناشي از آسيب هيپوتالاموس، شکل نادري از چاقي است که در نتيجه آسيب هيپوتالاموس در حين برداشتن تومورهاي دستگاه عصبي مرکزي نظير کرانيوفارنژيوما رخ مي‌دهد. تالاموس، مرکز کنترل هموستاز در مغز است که بر کار دستگاه‌هاي وابسته به چند هورمون، ميزان متابوليسم، گرسنگي و احساس سيري کنترل دارد. در بيماراني که دچار چاقي ناشي از آسيب هيپوتالاموس هستند، تنظيم متابوليسم برهم ريخته و دريافت طبيعي غذا مختل مي‌شود. در نتيجه، وزن‌گيري سريع، مقاومت به درمان چاقي شديد و مرگ و مير ناشي از آن رخ مي‌دهد.
 
دکتر دنيس کيم، سرپرست بخش مديکال شرکت زافژن مي‌گويد: «بسيار خوشحاليم که اين نتايج به‌دست آمده‌اند. مطالعات اخير بلورانيب را در درمان چاقي از ساير داروهاي موجود در بازار متمايز مي‌کند. قابليت بلورانيب در بازگرداندن تعادل به توليد و مصرف چربي، از اين نتايج استنتاج خواهد شد. ما معتقديم که بلورانيب در بهبود وضعيت زندگي بيماراني که به دليل چاقي ناشي از آسيب هيپوتالاموس دچار مشکل‌اند و براي درمان آنها گزينه‌هاي درماني بسيار محدودند کمک‌کننده است. ما درصدد هستيم که در سال 2015 ميلادي درخواست ثبت اين دارو را به سازمان غذا و داروي آمريکا و اتحاديه اروپا ارائه دهيم.»
 
چاقي ناشي از آسيب هيپوتالاموس، سومين انديکاسيوني است که براي بلورانيب تحت مطالعه قرار مي‌گيرد. زانژن درصدد است که اين دارو را درمان بقيه بيماران مبتلا به اشکال شديد و پيچيده چاقي بررسي کند. بلورانيب، اولين دارو از گروه مهارکننده‌هاي MetAP2 است که براي کاهش وزن و کاهش احساس گرسنگي در بيماران چاق تجويز مي‌شود. اين دارو تاکنون براي انديکاسيون‌هاي متعددي مورد بررسي قرار گرفته است. ZAR221، يک مطالعه باليني دوسوکور با استفاده از دارونماست که براي بررسي شکل با قابليت تزريق زيرپوستي دوبار در هفته بلورانيب 8/1 ميلي‌گرمي در مبتلايان به چاقي ناشي از آسيب هيپوتالاموس مورد بررسي قرار گرفته است. طول دوزه درمان 4 هفته بوده و 4 هفته پيگيري درماني در ادامه انجام شده است. بلورانيب باعث کاهش وزن 4/3 کيلوگرمي و 2/6 کيلوگرمي در هفته 4 و 8 درمان مبتلايان به چاقي ناشي از آسيب هيپوتالاموس شده است. زافژن، حق انحصاري توليد و تبليغات تجاري بلورانيب را در دست دارد. 


برچسب‌ها: داروی جدید, چاقی, بلورانيب, هیپوتالاموس
نوشته شده توسط دکتر علی بهشتی   | سه شنبه چهارم فروردین ۱۳۹۴ | لینک ثابت |


داروسازي رژنرون و داروسازي سانوفي اخيرا اعلام کرده‌اند که 2 مطالعه باليني جديد، اديسه1و2، که اولين مطالعات فاز3 انجام شده روي آليروکوماب(Alirocumab) با الگوي مصرف 4 هفته يک‌بار هستند، اهداف تعيين شده براي اثبات اثربخشي اين دارو را به‌دست آورده است. مطالعه کاهش از ميزان پايه LDL (کلسترول بد) در مبتلايان به هايپرکلسترولمي را در هفته 24 با دارونما مقايسه کرده است. آليروکوماب، يک آنتي‌بادي مونوکلونال است که PCSK9 را هدف قرار مي‌دهد. در مطالعه اديسه1، اثربخشي و ايمني آليروکوماب در 803 بيمار مبتلا به هايپرکلسترولمي در معرض خطر متوسط تا شديد بيماري قلبي-عروقي بررسي شد. بيش از دوسوم (68درصد) از بيماران در کنار آليروکوماب، استاتين درماني را هم دريافت کردند. اما در اديسه2، 233 بيمار مبتلا به هايپرکلسترولمي در معرض خطر شديد بيماري قلبي- عروقي با سابقه عدم تحمل يک يا تعداد بيشتري از استاتين‌ها شرکت کردند. در مطالعه دوم، 150 ميلي‌گرم آليروکوماب هر 4 هفته يک‌بار با دارونما مقايسه شد. شايع‌ترين عوارض گزارش شده در اين مطالعات که حداقل در 5 درصد از بيماران تحت درمان با آليروکوماب ثبت شدند عبارت بودند از واکنش‌هاي محل تزريق، سردرد، عفونت‌هاي مجاري تنفسي فوقاني، آرترالژي، تهوع و استفراغ، سينوزيت، درد در اندام‌ها و ضعف. در هر دو مطالعه، بيماراني که LDL آنها کاهش نيافت يا حداقل 30 درصد کاهش از سطح پايه LDL را تجربه نکردند، به رژيم درماني آليروکوماب 150 ميلي‌گرمي هر 2 هفته يک‌بار، تغيير درمان داده شدند. جزئيات اين 2 مطالعه به‌زودي در مجامع پزشکي بين‌المللي ارائه خواهد شد. مطالعات بيشتر براي اثبات اثربخشي و ايمني آليروکوماب هنوز هم ادامه دارد. 


برچسب‌ها: داروی جدید, آليروکوماب, هیپرکلسترولمی
نوشته شده توسط دکتر علی بهشتی   | سه شنبه چهارم فروردین ۱۳۹۴ | لینک ثابت |


شرکت داروسازي آرنا اخيرا اعلام کرده که فاز 2 مطالعات باليني براي تعيين بهترين دوز موثره رالينپاگ (Ralinepag)، يک آگونيست گيرنده پروستاسيکلين غيرپروستانوئيدي براي درمان فشارخون شريان ريوي را آغاز کرده است. دکتر لوئيس روبين، از دانشگاه پزشکي در کاليفرنيا مي‌گويد: «اين مطالعه باليني به ما کمک خواهد کرد که در مورد اثربخشي و ايمني رالينپاگ بيشتر بدانيم.» در يک مطالعه باليني 22 هفته‌اي، به‌صورت دوسوکور و با استفاده از دارونما به ارزيابي اثرات هموديناميک، ايمني و تحمل‌پذيري رالينپاگ در بيش از 60 بيمار مبتلا به فشارخون بالاي شريان ريوي پرداخته خواهد شد. طي 9 هفته اول مطالعه، دوز دارو در بيماران براساس تحمل‌پذيري دارو افزايش خواهد يافت. سپس در حداکثر دوز قابل تحمل، ثابت نگه‌داشته خواهد شد.فشارخون بالاي شريان ريوي، اختلال پيش‌رونده تهديد کننده زندگي است که با افزايش فشار در شريان‌هاي حامل خون از قلب به ريه‌ها مشخص مي‌شود. بر‌اساس يافته‌هاي موجود در ارزيابي اوليه و بلندمدت مرکز کنترل و پيشگيري بيماري‌هاي آمريکا، شانس بقاي 5 ساله پس از تشخيص بيماري در مبتلايان به فشارخون بالاي شريان ريوي 57 درصد است.
 
رالينپاگ، آگونيست خوراکي گيرنده پروستاسيکلين غيرپروستانوئيدي و يک داروي تحقيقاتي مطرح شده توسط شرکت آرنا است که براي درمان بيماري‌هاي عروقي، از جمله فشارخون بالاي شريان ريوي تجويز خواهد شد. در فاز 1 مطالعات، رالينپاگ تقريبا 25 ساعت نيمه عمر نشان داد؛ بنابراين اين ترکيب را مي‌توان يک يا دو بار در روز تجويز کرد. شرکت آرنا معتقد است که آگونيست گيرنده پروستاسيکلين غيرپروستانوئيدي که مزاياي باليني مشابه آگونيست‌هاي گيرنده پروستاسيکلين غيرپروستانوئيدي موجود در بازار داشته باشد، باعث بهبود وضعيت درمان مبتلايان به فشارخون بالاي شريان ريوي خواهد شد. 


برچسب‌ها: داروی جدید, رالينپاگ, هیپرتانسیون ریوی
نوشته شده توسط دکتر علی بهشتی   | سه شنبه چهارم فروردین ۱۳۹۴ | لینک ثابت |


بسياري از قرص‌هاي لاغري موجود در بازار نظير انواع قرص‌هاي لاغري سرکوب کننده اشتها و يا مبتني بر کافئين، در خون حل مي‌شوند. اين امر ضمن کمک به کاهش وزن، موجب بروز عوارضي جانبي نيز براي فرد مصرف‌کننده خواهد شد. پژوهشگران به تازگي توانستند نسل جديدي از قرص‌هاي لاغري را طراحي کنند که جذب خون نمي‌شود و در روده‌ها باقي مي‌ماند. اين داروي جديد با نام «فکسارامين» (fexaramine)، عملکردي جالب دارد. پس از مصرف قرص، پيغامي مشابه پيغامي که پس از مصرف حجم زيادي از غذا به مغز ارسال مي‌شود، شکل گرفته و به اين ترتيب بدن بخشي از فضاي داخلي را براي غذاي وارد شده خالي مي‌کند. در واقع هيچ‌گونه تغييري در کالري يا اشتهاي فرد ايجاد نمي‌شود.
 
اين دانشمندان نزديک به بيست سال روي گيرنده FXR تحقيق کردند. گفتني است، FXR يک نوع پروتئين است که در توليد اسيدهاي صفراوي از کبد، هضم غذا و نيز ذخيره چربي و قند نقش دارد. بدن انسان به محض آغاز غذا خوردن، FXRها را فعال مي‌کند تا به اين ترتيب فضايي براي غذاي وارد شده ايجاد شود. FXR نه‌تنها موجب ترشح اسيدهاي صفراوي براي هضم مي‌شود، بلکه ميزان قند خون را نيز تغيير داده و سبب مي‌شود که بدن قند بيشتري را به محض ورود غذاي جديد بسوزاند. شرکت‌هاي مختلف داروسازي به منظور ساخت داروهايي براي درمان چاقي، ديابت، بيماري‌هاي کبد و نيز ساير مشکلات متابوليسمي، داروهايي طراحي کرده‌اند که موجب فعال شدن FXR مي‌شود و بسياري از مسيرهاي کنترل FXR را به کار مي‌اندازد، اما اين داروها تاثير نامطلوبي بر بخش‌هاي ديگر بدن دارند.
 
اين پژوهشگران براي فعال سازي FXR مسيري ديگر را در پيش گرفتند. آنها به اين نتيجه رسيدند که بهتر است دارو به جاي حرکت در مسير جريان خون به صورت مستقيم به روده‌ها برود تا به اين ترتيب عوارض جانبي آن روي ندهد، اما حضور داروي فکسارامين در روده کارايي به مراتب بيشتري نسبت به داروهاي لاغري فعلي دارد. اين پژوهشگران بر اين باورند که دليل اين امر را بايد در شيوه‌اي که بدن به صورت طبيعي در پاسخ به غذاي ورودي انجام مي‌دهد، جست. اين پژوهشگران قصد دارند با انجام آزمايشاتي روي انسان، ميزان کارايي آن در درمان چاقي و اضافه وزن و نيز بيماري‌هاي چاقي را به دقت مورد بررسي قرار دهند. جزئيات اين پژوهش در نشريه Nature Medicine منتشر شده است. 


برچسب‌ها: داروی جدید, لاغری, فکسارامين, چاقی
نوشته شده توسط دکتر علی بهشتی   | سه شنبه چهارم فروردین ۱۳۹۴ | لینک ثابت |


دانشمندان در روشي جدي و شگفت‌انگيز دسته جديد آنتي‌بيوتيکي را کشف کرده‌اند که در روش‌هاي جستجوي داروي مقاوم به آنتي‌بيوتيک ماجرا را عوض کرده است. تيکسوبکتين (teixobactine)، آنتي‌بيوتيکي است که گستره وسيعي از باکتري‌هاي مقاوم به دارو را از جمله MRSA و باگ عامل سل که ميزبان ساير عفونت‌هاي کشنده است، از بين مي‌برد. اين آنتي‌بيوتيک سلاح قدرتمندي در مبارزه با مقاومت‌هاي ضدميکروبي است، زيرا اجازه ساخت ديواره سلولي را به باکتري نمي‌دهد و به اين ترتيب مقاوم شدن به آن بسيار مشکل خواهد بود. کيم لويس،‌ رئيس مرکز اکتشافات ضدميکروبي در دانشگاه نورت‌ايسترن بوستون، عقيده دارد: «تيکسوبکتين به‌طور خارق‌العاده‌اي خوب مي‌کشد و قدرت آن را دارد که به سرعت عفونت‌ها را پاک کند.»
 
سازمان جهاني بهداشت سال گذشته در گزارش خود‌ با توجه به خطر مقاومت به آنتي‌بيوتيک‌ها براي سلامت عمومي هشدار داده بود که جهان دارد وارد «عصر پست‌آنتي‌بيوتيک» مي‌شود. سالي ديويس، مشاور ارشد دولت انگليس در حوزه سلامت و بهداشت، خطر مقاومت آنتي‌بيوتيکي را هم‌رديف حملات تروريستي و پاندمي آنفلوانزا قرار داد و هشدار داد که در صورت عدم وجود يک آنتي‌بيوتيک جديد در 20 سال آينده اکثر افراد بعد از يک عمل جراحي ساده خواهند مرد. در ماه دسامبر سال گذشته ميلادي،‌ براساس گزارشي که به تأييد ديويد کامرون رسيد، مقابله با عفونت‌هاي مقاوم به آنتي‌بيوتيک تا سال 2050 نيازمند بيش از 100هزار ميليارد دلار خواهد بود.
 
در بررسي‌هايي که روي موش صورت گرفته، اين آنتي‌بيوتيک جديد عفونت‌هاي حاصل از استافيلوکوک‌ اورئوس و استافيلوکوک ‌پنوموني را که باعث عفونت‌هاي خوني و ريوي مي‌شوند از بين مي‌برد. همچنين اين آنتي‌بيوتيک عليه انتروکوک‌ که موجب عفونت قلب، پروستات و مسيرهاي ادراري مي‌شود نيز مؤثر است. اکثر آنتي‌بيوتيک‌ها از باکتري‌ها يا قارچ‌هاي توليد کننده ترکيبات کشنده عليه ساير ميکروب‌ها به‌دست مي‌آيند. اما از آنجا که 99درصد ميکروب‌ها در محيط آزمايشگاه رشد نمي‌کنند، دانشمندان تنها درصد کمي از آنها را براي توليد آنتي‌بيوتيک مورد بررسي قرار داده‌اند. تيم دکتر لويس با ايجاد وسيله‌اي موسوم به iChip که باکتري‌ها را در محيط زندگي طبيعي خود کشت مي‌دهد، بر اين مشکل غلبه کردند. در اين وسيله، ميکروب‌ها بين دو صفحه نفوذپذير جاي مي‌گيرند و سپس اين وسيله در زميني که ميکروب در آن ايجاد کلوني مي‌کند، قرار داده مي‌شود.
بعد از دو هفته در زمين بودن، ديده شد ميکروب‌ها به اندازه‌اي رشد کرده‌اند که بتوانند تحت آزمايش قرار بگيرند. براي اين کار آنها سطح iChip را با لايه‌اي از پاتوژن‌ها پوشاندند و به اين ترتيب ميکروب‌هاي توليدکننده آنتي‌بيوتيک با کشتن پاتوژن‌ها آشکار شدند.
 
تيم تحقيقاتي با همکاري شرکت ماساچوستي NovoBiotic و محققان دانشگاه بن، 10 هزار باکتري خاک را از نظر توليد آنتي‌بيوتيک مورد غربالگري قرار داده و 25 ترکيب جديد را کشف کردند. از ميان اين ترکيبات، تکسوبکتين اميدوارکننده‌ترين آنها بود.
توانايي تکسوبکتين در کشتن ميکروب‌ها، تنها بخشي از جذابيت اين ترکيب است. در نشريه نيچر نوشته شد که هيچ‌کدام از باکتري‌هايي که در معرض اين ترکيب قرار گرفته‌اند،‌ رشد نکرده اند.
 
دليل اين واکنش ميکروب‌ها به وسيله «تانجا اشنايدر» در بن کشف شد. اکثر آنتي‌بيوتيک‌ها پروتئين‌هاي باکتريايي را هدف قرار مي‌دهند، اما ميکروب‌ها مي‌توانند با توليد پروتئين‌هاي جديد به آنها مقاوم شوند. تکسوبکتين به شکل متفاوتي عمل مي‌کند و به باکتري اجازه نمي‌دهد که ديواره سلولي خود را بسازند. اشنايدر گفت: «اين پاشنه آشيل باکتري در حمله آنتي‌بيوتيکي است. انرژي زيادي از سلول مي‌گيرد و احتمال مقاومت به نظر بعيد مي رسد.»به گفته لويس، براي اينکه اين دارو بتواند وارد بازار شود، کارهاي زيادي پيش‌رو است. کارآزمايي‌هاي باليني در انسان براي بررسي ايمني و کارآيي اين دارو در 2 سال آينده آغاز مي‌شود.يکي از نقاط ضعف تکسوبکتين کارايي آن تنها عليه باکتري‌هايي است که فاقد ديواره‌ خارجي هستند و باکتري گرم مثبت ناميده مي‌شوند، مانند MRSA، استرپتوکوک و TB. اين ترکيب عليه باکتري‌هاي گرم منفي که از جمله آنها باکتري‌هايي که مقاومت در آنها نگران‌کننده است مانند کلبسيلا، اي‌کولاي و سودوموناس، عمل نمي‌کند. با وجود اين محدوديت‌ها، کشف اين آنتي‌بيوتيک و کشف فرايندي که سبب رشد ميکروب‌هايي مي‌شود که قبلا غيرقابل رشد بودند، محققان را اميدوار کرده است. مارک وولهاوس، استاد اپيدميولوژي بيماري‌هاي عفوني دانشگاه ادينبورگ، گفت: «چشم‌انداز وسوسه‌انگيز اين کشف، هيجان‌انگيزترين بخش آن است. با استفاده از اين تکنيک، ما داروهاي بيشتري پيدا خواهيم کرد، شايد خيلي بيشتر.»


برچسب‌ها: داروی جدید, تیکسوبکتین, آنتی بیوتیک, آنتی بیوتیک جدید
نوشته شده توسط دکتر علی بهشتی   | سه شنبه چهارم فروردین ۱۳۹۴ | لینک ثابت |


شـرکـت بـايـر (Bayer HealthCare) در روزهاي گذشته اعلام کرد که سازمان غذا و داروي آمريکا گادوبوترول (Gadobutrol) با نام تجاري گاداويست (Gadavist) را براي انجام MRI در کودکان زير 2سال براي تشخيص و رويت مناطقي که سد مغزي-خوني مختل است يا وسکولاريتي غيرطبيعي در دستگاه عصبي مرکزي مطرح شده، مورد تاييد قرار داده است. قبل از اين گاداويست فقط براي استفاده در بيماران بالاي 2 سال تاييديه داشت. اعلام نظر سازمان غذا و داروي آمريکا در مورد گاداويست، پس از انتشار نتايج به‌دست آمده از يک مطالعه و اثبات فارماکوکينتيک و ايمني مشابه اين دارو در کودکان کمتر از 2 سال با بزرگسالان صورت گرفت.
 
ميزان داروي بکار رفته در اين مطالعه، دوز استاندارد 0.1 ميلي مول بر هر کيلوگرم بوده است. پيش از انجام اين مطالعه، يافته‌هاي موجود درباره استفاده از داروهاي حاجب با پايه گادولينيوم در کودکان کوچک‌تر از 2 سال بسيار محدود بود. دکتر راوي بارگاما، محقق و راديولوژيست کودکان در دانشگاه آلبرتا در کانادا مي‌گويد: «بي‌ترديد در دسترس بودن ابزار موثر و بي خطر براي کمک به تشخيص دقيق ناهنجاري‌ها و رويت مناطقي از دستگاه عصبي مرکزي که نقص دارد در تمام گروه‌هاي سني کودکان ضروري است. گاداويست، اولين ماده حاجب با پايه گادولينيوم مورد تاييد سازمان غذا و داروي آمريکا براي تجويز در کودکان زير 2 سال است.»
 
در مطالعه مذکور، 47 بيمار با سن زير 23 ماه با عملکرد طبيعي کليه از 9 مرکز در آمريکا، اروپا و کانادا شرکت داشتند. 44کودک بيمار از نظر ايمني و اثربخشي و 43 نفر از لحاظ فارماکوکينتيک دارو بررسي شدند. نتايج به‌دست آمده نشان دادند که فارماکوديناميک گاداويست در کودکان زير 2 سال مشابه فارماکوکينتيک اين ماده حاجب در بزرگسالان و نيز کودکان بالاي 2 سال است.
 
همچنين عوارض گاداويست در گروه زير 2 سال مشابه بزرگسالان گزارش شد. شايع ترين عوارض خفيف و نامرتبط با گاداويست در کودکان تحت مطالعه عبارت بودند از سرفه، نازوفارنزيت، رينيت و استفراغ. عوارض ناخواسته شديد فقط در 3 مورد از 44 کودک تحت بررسي مشاهده شد. گاداويست در مارس 2011 براي اولين بار براي تزريق داخل وريدي در MRI در بزرگسالان و کودکان بالاي 2 سال و يافتن نقايص موجود در سد خوني-مغزي و وسکولاريتي غيرطبيعي دستگاه عصبي مرکزي مورد تاييد قرار گرفت. در ژوئن 2014 ميلادي نيز اين دارو براي MRI پستان با هدف تشخيص بدخيمي و نيز وسعت بدخيمي پستان تاييد شد. 


برچسب‌ها: داروی جدید, گاداویست, گادوبوترول, ام آر آی
نوشته شده توسط دکتر علی بهشتی   | سه شنبه چهارم فروردین ۱۳۹۴ | لینک ثابت |


سازمان غذا و داروي آمريکا درخواست ثبت داروي جديد مربوط به کاريپرازين (Cariprazine)، آنتي‌سايکوتيک آتيپيک و آگونيست نسبي گيرنده D3/D2 دوپامين، با ارجحيت اتصال به گيرنده‌هاي D3 را دريافت کرده است. اعلام نظر قطعي در مورد اين درخواست از سوي سازمان غذا و داروي آمريکا، در 3ماهه دوم 2015 ميلادي پيش‌بيني شده است. ديويد نيکولسون، سخنگوي اکتاويس مي‌گويد: «ما معتقديم که درخواست مجدد براي ثبت داروي جديد کاريپرازين با ارائه اطلاعات تعيين شده از سوي سازمان غذا و داروي آمريکا بوده است و ترديدي نداريم که داروي جديد گزينه درماني موفقي در درمان مبتلايان به بيماران اعصاب و روان خواهد بود. فراهم‌سازي اطلاعات تعيين شده از سوي سازمان غذا و دارو و درخواست مجدد ثبت اين دارو، طبق زمان‌بندي سازمان مذکور انجام شده است.» 
 
کاريپرازين دارويي تحقيقاتي است که براي درمان مبتلايان به اسکيزوفرني و اختلال دوقطبي با علائم مانيا يا اپيزودهاي ترکيبي مورد استفاده قرار خواهد گرفت. ايمني و اثربخشي کاريپرازين در يک مطالعه باليني يا شرکت 2700 بيمار مورد بررسي قرار گرفت. به علاوه، کاريپرازين در درمان اختلال افسردگي ماژور در بزرگسالان نيز تحت مطالعه است. اسکيزوفرني يک اختلال مزمن و ناتوان کننده است که بيش از 2 ميليون نفر از مردم آمريکا را گرفتار کرده است. اين بيماري بار اقتصادي فراواني بر بيماران ، خانواده آنها و جامعه تحميل مي‌کند. علائم اين بيماري در 3 دسته طبقه بندي مي‌شوند: علائم مثبت(شامل توهم، هذيان، اختلالات فکر و اختلالات حرکتي)، علائم منفي(شامل قطع ارتباط با جامعه و ازدست دادن انگيزه) و علائم شناختي(مشکلات در تمرکز و حافظه.) اما اختلالات دوقطبي، جمعيتي 6ميليون نفره در آمريکا را شامل مي‌شوند. اختلال دوقطبي1، يک بيماري مانيک، دپرسيو است و با تغيير غيرطبيعي در خلق، انرژي و سطح فعاليت روزانه تشخيص داده مي‌شود. حق امتياز انحصاري توليد و فروش کاريپرازين تا سال 2027 ميلادي محفوظ است. 


برچسب‌ها: داروی جدید, کاريپرازين, اسکیزوفرنی, سایکوز, آنتی سایکوتیک
نوشته شده توسط دکتر علی بهشتی   | سه شنبه چهارم فروردین ۱۳۹۴ | لینک ثابت |


ساندوز يکي از زيرمجموعه‌هاي شرکت دارويي نوارتيس در روزهاي گذشته اعلام کرده است که کميته مشورتي داروهاي انکولوژي سازمان غذا و داروي آمريکا، توصيه به تاييد داروي تحقيقاتي اين شرکت، فيلگراستيم بيوسيميلار (Filgrastim) کرده است. دکتر مک کاميش، سرپرست توسعه ترکيبات دارويي تزريقي انکولوژي و بيوفارماي ساندوز مي‌گويد: «از پيشرو بودن در توليد بيوسيميلارها در دنيا مفتخريم و راي اخير کميته مشورتي داروهاي انکولوژي سازمان غذا و داروي آمريکا، ما را يک قدم به ارائه ترکيبات بيوسيميلار با کيفيت مطلوب به بيماران جلوتر برده است.» اين اعلام نظر سازمان غذا و دارو، پس از ارائه اطلاعات به‌دست آمده از مطالعات غيرباليني، پيش باليني و تحقيقات پس از ورود دارو به بازار مصرف روي فيلگراستيم بيوسيميلار ساندوز و اثبات برابري کيفيت آن با محصول مرجع يعني نئوپوژن(Neupogen) صورت گرفت. مطالعات باليني اوليه شامل بررسي فارماکوکينتيک و فارماکوديناميک دارو روي داوطلبان سالم، و مطالعات باليني تکميلي شامل ارزيابي اثربخشي و ايمني آن در مبتلايان به بدخيمي پستان در مقايسه با محصول مرجع بود. مطالعات پس از ورود دارو به بازار مصرف به بحث فارماکوويژيلانس اختصاص داشت. فيلگراستيم بيوسيميلار ساندوز با نام تجاري زارزيو (Zarzio)در بيش از 40مشور دنيا ارائه شده است. در صورت تاييد اين دارو در آمريکا با نام تجاري زارکسيو(Zarxio) به فروش خواهد رسيد. انديکاسيون مطرح براي زارکسيو، درمان نوتروپني مرتبط با شيمي‌درماني است. نظر مثبت کميته مشورتي به معناي اخذ تاييديه نيست، اما بي شک راي کميته مذکور در اعلام نظر قطعي سازمان غذا و داروي آمريکا تاثيرگذار خواهد بود. ساندوز با دارا بودن بيش از 50درصد از حجم تمام ترکيبات بيوسيميلار مورد تاييد موجود در بازار دارويي، پيشرو در اين عرصه است. 


برچسب‌ها: داروی جدید, زارکسیو, نوتروپنی, شیمی درمانی
نوشته شده توسط دکتر علی بهشتی   | سه شنبه چهارم فروردین ۱۳۹۴ | لینک ثابت |


سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) قرص های امپاگلیفلوزین/ لیناگلیپتین با نام گلیکسامبی (Glyxambi) را به عنوان درمان همراه با رژیم غذایی و ورزش برای بهبود کنترل قندخون در بزرگسالان مبتلا به دیابت نوع 2 در مواردی که تجویز امپاگلیفلوزین و لیناگلیپتین مجاز است را تایید کرد. گلیکسامبی، در مبتلایان به دیابت نوع 1 یا برای درمان کتواسیدوز دیابتی توصیه نمی شود٬ و همچنین، گلیکسامبی در بیماران با سابقه پانکراتیت مورد مطالعه قرار نگرفته و مشخص نیست که آیا می تواند خطر وقوع مجدد پانکراتیت در این افراد را افزایش دهد یا خیر. گلیکسامبی، اولین و تنها درمان دیابت در آمریکا است که مکانیسم اثر دوگانه یک  مهارکننده سدیم گلوکز کوترانسپورتر2 و یک مهارکننده دی پپتیدیل پپتیداز4 را به شکل یک عدد قرص که در صبحگاه مصرف می شود، دارد. گلیکسامبی،  5 میلی گرم امپاگلیفلوزین را با 25 یا 10 میلی گرم لیناگلیپتین در یک قرص قرار داده است. مهارکننده های SGLT2 با بلوک بازجذب گلوکز خون از کلیه ها، گلوکز را از طریق ادرار دفع می کنند. مهارکننده های DDP-4 با افزایش هورمون های تحریک کننده پانکراس برای تولیدبیشتر انسولین و تحریک کننده کبد برای تولید گلوکز کمتر اثر می کنند.
 پاول فونتین، سرپرست مطالعه ای که به تایید گلیکسامبی انجامید، می گوید: «امروزه جامعه پزشکی به لزوم درمان دیابت با ترفندهای مختلف واقف است. هدف همه روش ها درنهایت،بهبود هر چه بیشتر کنترل قندخونا ست.» تجویز گلیکسامبی در بیمارانی که به اختلال عملکرد کلیوی دچارند، بیماری شدید کلیوی دارند یا تحت دیالیز قرار می گیرند، سابقه واکنش های بیش حساسیتی نظیر آنافیلاکسی، آنژیوادم، مشکلات اگزفولیاتیو پوستی، کهیر به دنبال مصرف لیناگلیپتین دارند و نیز سابقه واکنش های بیش حساسیتی به امپاگلیفلوزین دارند، ممنوع است
.
 
تایید این دارو از سوی سازمان غذا و داروی آمریکا، بر اساس اطلاعات به دست آمده از نتایج مطالعه فاز3 برای ارزیابی اثربخشی و ایمنی گلیکسامبی (5/10 و 5/25 میلی گرمی) در مقایسه با منوتراپی امپاگلیفلوزین (10 یا 25 میلی گرمی) و لیناگلیپتین (5 میلی گرمی) در بزرگسالان مبتلا به دیابت نوع2 است که دوز بالای مت فورمین (متوسط دوز 1889 میلی گرم در روز) را دریافت می کنند. در این مطالعه در 686 بیمار بزرگسال مبتلا به دیابت نوع2 و هموگلوبی A1C بین 7 تا 10 درصد، تغییر در میزان این هموگلوبین پس از 24 هفته بررسی شد. نتایج نشان دادند که در صورتی که گلیکسامبی به متفورمین اضافه شود، در هفته 24 بهبود قابل توجهی در کنترل میزان A1C در مقایسه با منوتراپی امپاگلیفلوزین یا لیناگلیپتین خواهد داشت. هرچند که گلیکسامبی برای کاهش و کنترل وزن مورد تایید قرار نگرفته، در پایان هفته 24 چنین مزیتی از مصرف آن در بیماران گزارش شد.


برچسب‌ها: تاییدیه, داروی جدید, گلیکسامبی, امپاگلیفلوزین, دیابت
نوشته شده توسط دکتر علی بهشتی   | شنبه یکم فروردین ۱۳۹۴ | لینک ثابت |


سازمان غذا و داروي آمريکا، کاربرد راموسيروماب (Ramucirumab) با نام تجاري سيرامزا (Cyramza) را براي درمان مبتلايان به بدخيمي غيرسلول کوچک ريه (NSCLC) مورد تاييد قرار داده است. بدخيمي غيرسلول کوچک ريه، شايع‌ترين، نوع بدخيمي ريه است که به دنبال تشکيل سلول‌هاي سرطاني در بافت ريه رخ‌مي‌دهد. انستيتو ملي سرطان آمريکا تخمين‌زده‌است که تا پايان سال 2014 ميلادي، براي 224210 آمريکايي تشخيص بدخيمي غيرسلول کوچک ريه گذاشته خواهد شد و 159260 نفر به دنبال ابتلا به آن جان خود را از دست مي‌دهند. سيرا مزا با بلوک کردن خونرساني به تومور، مانع از رشد آن مي‌شود. اين دارو براي بيماراني تجويز مي‌شود که در طي درمان يا پس از شيمي‌درماني با پايه پلاتينيوم، تومور آنها مجددا شروع به رشد کرده است. در اين گروه بيماران اين دارو بايد در ترکيب با دوستاکسل(Docetaxel)تجويز شود.
 
دکتر ريچارد پازدور، سرپرست اداره محصولات هماتولوژي و انکولوژي مرکز تحقيقات و ارزيابي دارويي سازمان غذا و داروي آمريکا مي‌گويد: «اين تاييديه، سومين انديکاسيون مورد تاييد براي سيرامزا در سال 2014 ميلادي است. مطالعه و تحقيق روي انواع مختلف بدخيمي‌ها، نشان داده است که سيرامزا گزينه درماني ارزشمندي در اين گروه از بيماران است.»در 21 آوريل سال ميلادي جاري، سازمان غذا و داروي آمريکا سيرامزا را به‌عنوان درمان تک دارويي براي مبتلايان به بدخيمي پيشرفته معده يا آدنوکارسينوماي محل اتصال مري به معده مورد تاييد قرار داد. در 5 نوامبر همين سال، سيرامزا براي درمان بيماران با بدخيمي پيشرفته معده يا آدنوکارسينوماي محل اتصال مري به معده، در ترکيب درماني با پاکليتاکسل تاييديه گرفت. تاييد استفاده از سيرامزا همراه با دوستاکسل در موارد متاستاتيک بدخيمي غيرسلول کوچک ريه، براساس يک مطالعه باليني با شرکت 1253 بيماري که قبلا تحت‌درمان قرار گرفته بودند و بيماري آنها مجددا عود کرده بود، صورت گرفت. شرکت کنندگان در مطالعه به‌طور کاملا تصادفي تحت درمان با سيرامزا همراه با دوستاکسل، يا دارونما همراه با دوستاکسل قرار گرفتند. درمان تا زمان عود بيماري يا عدم تحمل دارويي از سوي بيمار ادامه يافت. نتايج مطالعه نشان دادند که بيش از نيمي از بيماران تحت درمان با سيرامزا به همراه دوستاکسل، به‌طور متوسط 5/10 ماه پس از شروع درمان زنده ماندند. اين زمان در مورد گروه دريافت‌کننده دارونما همراه با دوستاکسل، 1/9 ماه بود.
 
شايع‌ترين عوارض گزارش شده در جمعيت تحت درمان با سيرامزا همراه با دوستاکسل عبارت بودند از نوتروپني، ضعف وخستگي و التهاب مخاط داخلي دهان. سيرامزا ممکن است باعث خونريزي شديد، لخته خوني، افزايش فشارخون و نيز تاخير در بهبود زخم شود. درخواست بررسي سيرامزا در انديکاسيون جديد، براساس برنامه ويژه سازمان غذا و داروي آمريکا براي حمايت از ورود هر چه سريع‌تر به بازار دارويي که براي درمان يک بيماري شديد و کشنده توليدشده است، صورت گرفت. 


برچسب‌ها: تاییدیه, داروی جدید, سیرامزا, راموسیروماب, سرطان ریه
نوشته شده توسط دکتر علی بهشتی   | شنبه یکم فروردین ۱۳۹۴ | لینک ثابت |


سازمان غذا و داروي آمريکا ادوکسابان (Edoxaban) با نام تجاري ساوايسا (Savaysa) را براي پيشگيري از حوادث آمبوليک در فيبريلاسيون دهليزي غيردريچه‌اي مورد تاييد قرار داده است. قرص‌هاي ادوکسابان خطر حملات مغزي و آمبولي‌هاي سيستميک کشنده را در بيماراني که فيبريلاسيون دهليزي آنها به دليل مشکلات دريچه‌اي نيست، کاهش مي‌دهند.
 
فيبريلاسيون دهليزي، يکي از شايع‌ترين انواع آريتمي‌هاي قلبي است و انقباضات ناکامل دهليزي در اين بيماران، به تشکيل لخته مي‌انجامد. لخته‌ها ممکن است به سوي مغز يا ساير نقاط بدن حرکت کنند. همچنين، ساوايسا براي درمان ترومبوز وريدهاي عمقي و آمبولي ريه در بيماراني که قبلا براي مدت 5 تا 10 روز تحت درمان با يک داروي ضدانعقاد وريدي قرار گرفته‌اند، تجويز مي‌شود. دکتر نورمن استوکبريج، سرپرست بخش داروهاي قلبي-عروقي و کليوي مرکز تحقيق و ارزيابي دارويي سازمان غذا و داروي آمريکا مي‌گويد: «در مبتلايان به فيبريلاسيون دهليزي، داروهاي ضدانعقاد با پيشگيري از تشکيل لخته در قلب خطر سکته را کاهش مي‌دهند، بنابراين در دسترس بودن انواع مختلف اين دسته داروها براي انتخاب بهترين آنها براي هر بيمار اهميت فراواني دارد.» ايمني و اثربخشي ساوايسا در درمان فيبريلاسيون دهليزي غيرمرتبط با بيماري‌هاي دريچه‌اي قلب در يک مطالعه باليني با شرکت 21105 بيمار بررسي شد. مطالعه مذکور، 2 دوز ساوايسا را با داروي ضدانعقاد وارفارين از نظر اثرات آنها در ميزان خطر حملات مغزي و امبولي سيستميک مقايسه کرده است.
 
نتايج مطالعه نشان دادند که دوز بالاتر ساوايسا در کاهش خطر حملات مغزي با وارفارين برابري دارد. هرچندکه وارفارين دارويي بسيار موثر در کاهش خطر حملات مغزي در مبتلايان به فيبريلاسيون دهليزي است، اما مصرف آن با خطر بالاي خونريزي همراه است. مصرف داروي جديد ساوايسا در مقايسه با وارفارين با احتمال کمتر خونريزي شديد همراه است. ساوايسا در درمان ترومبوز وريدهاي عمقي و امبولي ريوي، روي 8292 بيمار بررسي شد. مطالعه مذکور اثربخشي و ايمني ساوايسا را با وارفارين در درمان بيماران با ترومبوز وريدهاي عمقي يا امبولي ريوي و کاهش ميزان عود حوادث ترومبوامبولي سيستميک وريدي مقايسه کرد. نتايج نشان دادند که 3درصد از دريافت‌کنندگان ساوايسا وقوع مجدد ترومبوامبولي سيستميک وريدي را تجربه کردند. اين رقم در دريافت‌کنندگان وارفارين 5/3درصد بود. 


برچسب‌ها: تاییدیه, داروی جدید, ساوايسا, ادوکسابان, فیبریلاسیون دهلیزی
نوشته شده توسط دکتر علی بهشتی   | شنبه یکم فروردین ۱۳۹۴ | لینک ثابت |


داروي تحقيقاتي يوسپرالا(Yosprala) ترکيب 40/81 و 40/325 ميلي‌گرمي‌آسپيرين و امپرازول، پاسخ کامل مربوط به درخواست ثبت خود را از سازمان غذا و داروي آمريکا دريافت کرده است. در نامه مذکور نقصي در مورد ايمني داروي مذکور يا ايرادي بر مطالعه آن وارد نشده است. شرکت توليدکننده در مي‌2014 ميلادي در پاسخ به نامه اوليه سازمان غذا و داروي آمريکا، برنامه‌هاي خود براي رفع نقايص ذکر شده را اعلام کرده بود. از آن زمان تاکنون شرکت توليدکننده، يعني پوزن (POZEN)، سازمان غذا و دارو را در جريان پيشرفت برنامه‌هاي خود قرار داده است. طبق قوانين اين سازمان، شرکت پوزن قصد دارد درخواست يک جلسه نوعA را بدهد تا با کارشناسان مربوطه در مورد اطلاعات موردنياز براي تاييد داروي يوسپرالا مذاکره کند. شرکت پوزن توليد ترکيبات تحقيقاتي حاوي آسپيرين را در دست دارد. اين فراورده‌ها با هدف به حداقل رساندن زخم‌ها و شکايات گوارشي به بازار عرضه مي‌شوند. ادعا بر اين است که داروهاي پوزن در مقايسه با آسپيرين تنها يا آسپيرين پوشش‌دار موجود در بازار، عوارض گوارشي به مراتب کمتري دارند. يوسپرالا 40/81، حاوي 81 ميلي‌گرم آسپيرين و يوسپرالا 40/325 حاوي 325 ميلي‌گرم آسپيرين است. هر دوي آنها حاوي 40 ميلي‌گرم امپرازول سريع‌الرهش هستند که دور هسته آسپيريني پيچيده شده‌اند. اين قرص‌ها روزي يک بار مصرف مي‌شوند و براي پيشگيري از بيماري‌هاي قلبي-عروقي در بيماراني که با مصرف آسپيرين‌هاي معمولي در معرض خطر خونريزي‌هاي گوارشي هستند، تجويز خواهند شد. به طور کلي در 4 گروه از بيماران مصرف اين نوع آسپيرين توصيه مي‌شود:
 
1- کاهش خطر مرگ و سکته مغزي در بيماران با سابقه ايسکمي ‌مغزي ناشي از آمبولي فيبرين پلاکتي 2- کاهش خطر مرگ‌و‌مير در بيماران با سابقه انفارکتوس ميوکارد يا آنژين صدري ناپايدار 3- کاهش خطر انفارکتوس ميوکارد و مرگ ناگهاني در بيماران با آنژين صدري پايدار مزمن 4- بيماراني که تحت پروسه‌هاي بازسازي عروقي قرار گرفته‌اند و هنوز علت ايجادکننده اوليه وجود دارد و به همين دليل مصرف آسپيرين لازم است. 


برچسب‌ها: داروی جدید, يوسپرالا, آسپرین
نوشته شده توسط دکتر علی بهشتی   | شنبه یکم فروردین ۱۳۹۴ | لینک ثابت |


داروسازي آلکسيون اخيرا اعلام کرده است که درخواست ثبت بيولوژيک آسفوتاز آلفا (Asfotase alfa)، آنزيم درماني جايگزين تحقيقاتي براي درمان هايپوفسفاتازيا را به سازمان غذا و داروي آمريکا ارائه داده است. هايپوفسفاتازيا، يک بيماري متابوليک نادر مزمن و پيشرونده ژنتيکي است که مي‌تواند به تخريب و بدشکلي استخوان‌ها، ضعف پيشرونده عضلاني، تشنج، نارسايي تنفسي و مرگ زودرس بيانجامد. دکتر لئونارد بل، مدير اجرايي الکسيون مي‌گويد: «اين اقدام ما گامي ديگر براي ارائه يک درمان مبتکرانه براي مبتلايان به هايپوفسفاتازيا است که تاکنون گزينه درماني مورد تاييدي نداشته‌اند. هدف ما اين است که هر‌چه سريع‌تر آسفوتاز آلفا را وارد بازار کرده و در اختيار بيماران قرار دهيم.» مطالعات اوليه روي آسفوتاز آلفا از يافته‌هاي به‌دست آمده از درمان 71 بيمار مبتلا به هايپوفسفاتازيا در 3 مطالعه آينده‌نگر به‌دست آمد. در 2013 ميلادي، سازمان غذا و داروي آمريکا درمان با آسفوتاز آلفا را در در موارد خاص و تحت شرايط ويژه مجاز کرد و در آوريل 2014، آلکسيون درخواست ثبت بيولوژيک اين دارو را به سازمان مذکور ارائه داد.
 
هايپوفسفاتازيا، يک بيماري نادر ژنتيکي است که با نقص در مينراليزه شدن استخوان‌ها و در نتيجه تخريب و بدشکلي استخوان‌ها، ضعف عضلات عمقي، تشنج، نارسايي تنفسي و مرگ نوزاد نارس تشخيص داده مي‌شود. هايپوفسفاتازيا به دليل موتاسيون در ژن مسبب توليد آنزيمي با نام آلکالين فسفاتاز غيراختصاصي بافتي ايجاد مي‌شود. نقص ژنتيکي در هايپوفسفاتازيا ممکن است در همه سنين فرد را گرفتار کند. هايپوفسفاتازيا، براساس سن بيمار در زمان شروع علايم بيماري طبقه‌بندي مي‌شود.
 
هايپوفسفاتازياي نوزادي و نوجواني، به مواردي اطلاق مي‌شود که سن شروع اولين علامت قبل از 18 سالگي باشد. هايپوفسفاتازيا در هر مرحله‌اي از زندگي علايم ناتوان کننده‌اي دارد. در يک مطالعه مشاهده شد نوزاداني که اولين علامت هايپوفسفاتازيا را طي 6 ماه اوليه عمر خود تجربه کرده‌اند، ميزان مرگ‌و‌مير بالاتري در مقايسه با ساير نوزادان هم سن و سال خود دارند (73درصد مرگ‌و‌مير در 5 سال اول). در اين بيماران مرگ‌و‌مير در درجه اول به دليل نارسايي تنفسي است. در بيماراني که به سنين نوجواني و بلوغ مي‌رسند، تظاهرات باليني عبارتند از شکستگي‌هاي راجعه و درمان‌ناپذير، ضعف ناتوان کننده، درد شديد و نياز به وسايل کمکي نظير صندلي چرخ‌دار، واکر و عصا. آسفوتاز آلفا روند ناشي از نقص ژنتيکي را تحت‌تاثير قرار داده و در نتيجه از عوارض شديد يا غيرقابل برگشت و کشنده برهم خوردن مينراليزه شدن استخوان‌ها جلوگيري مي‌کند. 


برچسب‌ها: داروی جدید, آسفوتاز آلفا, هیپوفسفاتازیا
نوشته شده توسط دکتر علی بهشتی   | شنبه یکم فروردین ۱۳۹۴ | لینک ثابت |


سازمان غذا و داروي آمريکا، لينپارزا (Lynparza) را که اولين دارو از خانواده جديد دارويي مهارکننده هاي پلي ADP پليمراز ريبوز است ، براي درمان بدخيمي پيشرفته تخمدان مورد تاييد قرار داده است. در کشور آمريکا فقط در سال 2014 بيش از 14 هزار زن در اثر بدخيمي تخمدان جان خود را از دست داده اند.
 
سازمان غذا و داروي آمريکا تاييد کپسول هاي اولاپاريب(Olaparib) با نام تجاري لينپارزا را تحت قانون حمايت از داروهاي مورد نياز براي درمان يک بيماري خاص که گزينه هاي درماني موجود براي کمک به آن بيماران کافي نيستند، انجام داده است. اين دارو براي درمان بدخيمي پيشرفته تخمدان که با نقص ژن هاي BRCA همراه است و توسط آزموني که مورد تاييد سازمان غذا و داروي آمريکا قرار دارد تعيين مي‌شود، مورد تاييد قرار گرفته است. 


برچسب‌ها: داروی جدید, سرطان, سرطان تخمدان, لينپارزا, اولاپاريب
نوشته شده توسط دکتر علی بهشتی   | شنبه یکم فروردین ۱۳۹۴ | لینک ثابت |


پژوهشگران در تحقيقات جديد خود که نتايج آن در آخرين شماره نشريه پيوند (Transplantation) منتشر شده، دريافتند که مصرف برخي داروها پيش از عمل پيوند کليه به عنوان کاهش‌دهنده پادتن در بيماران کليوي، ممکن است شانس آنها را براي پيوند موفقيت‌آميز کليه افزايش داده و احتمال رد عضو را کاهش دهد. تحقيقات پژوهشگران دانشگاه سينسيناتي (Cincinnati) در اوهايوي ايالات متحده نشان مي‌دهد که روش درماني جديد با موفقيت بيشتري نسبت به روش‌هاي سنتي عمل مي‌کنند. استيو‌وودل از محققان اصلي اين تيم پژوهشي در اين رابطه توضيح مي‌دهد که اين پژوهش‌ها و نتايج آن بسيار بااهميت هستند، چرا که راهي بهتر را براي تغيير روش انتقال و پيوند کليه پيش روي پزشکان قرار مي‌دهند. از سال 2008 محققان به آزمايش‌هاي گوناگون و تحقيقات گسترده دست زدند تا بتوانند با ايجاد روش درماني سول‌هاي پلاسما، سلول‌هايي را که پادتن توليد مي‌کنند مورد هدف قرار دهند. در روش درماني جديد داروي بورتزوميبbortezomib ، دارويي که در حال حاضر براي درمان بيماري مولتيپل ميلوما (multiple myeloma) توسط سازمان غذا و داروي امريکا مجوز دريافت کرده، مورد استفاده قرار گرفته است. وودل توضيح مي‌دهد که در روش رايج، براي کاهش پادتن از يک محصول خون با نام ايمونوگلوبولين وريدي استفاده مي‌شد، اما در روش جديد پنجاه داوطلب پيوند کليه با سطوح پادتن بالا و رژيم جديد، تحت درمان قرار گرفتند. ميزان رد عضو در اين دوره آزمايشي بسيار کم بوده و در نتيجه شانس بيمار براي توليد پادتن جديد براي مبارزه با عضو پيوندي بسيار پايين گزارش شده است. او متذکر شد که مي‌توان از اين روش درماني در پيوندهاي قلب و پانکراس که اغلب بدن با توليد پاتن زياد موجب رد عضو مي‌شود نيز بهره‌مند شد. 


برچسب‌ها: داروی جدید, پیوند, پیوند کلیه, بورتزوميب
نوشته شده توسط دکتر علی بهشتی   | شنبه یکم فروردین ۱۳۹۴ | لینک ثابت |


بخش تحقيق و توسعه محصول جانسن، درخواست ثبت داروي جديد مربوط به ترابکتدين (Trabectedin) با نام تجاري يوندليس (Yondelis) را براي درمان مبتلايان به سارکوم پيشرفته بافت نرم از جمله ليپوسارکوم و انواع مختلف ليوميوسارکوم، که قبلا تحت شيمي‌درماني حاوي يک آنتراسيکلين قرار گرفته‌اند، را به سازمان غذا و داروي آمريکا ارائه کرده است. دکتر پيتر اف لبوويتز، سرپرست بخش انکولوژي جانسن مي‌گويد: «درمان سارکوم پيشرفته بافت نرم براي دهه‌هاي متمادي راکد بوده است و ما اميدواريم که يوندليس گزينه درماني جديدي براي بيماراني که با اين عارضه مهاجم زندگي مي‌کنند باشد.»پروتکل مطالعه فاز3 تصادفي با نام ET743-SAR-3007، ارائه خواهد شد. در اين پروتکل 500 بيمار شرکت‌کننده به‌طور کاملا تصادفي در 2 گروه تحت درمان با داکاربازين يا ترابکتدين قرار خواهند گرفت. اين مطالعه براي بررسي اثربخشي و ايمني ترابکتدين در مقايسه با داکاربازين در درمان مبتلايان به ليپوسارکوم و ليوميوسارکوم(شايع‌ترين انواع سارکوم بافت نرم در بزرگسالان) خواهد بود. جانسن درصدد است که ترابکتدين را طبق برنامه ويژه وارد مطالعه کند. بر اين اساس گروهي از مبتلايان به ليپوسارکوم و ليوميوسارکوم که از گزينه‌هاي درماني قبلي بهره‌اي نبرده‌اند، مي‌توانند از فوايد احتمالي اين دارو بهره ببرند. سارکوم بافت نرم، بدخيمي منشا گرفته از بافت نرم است. بافتي که ساير ساختارها نظير عضلات، چربي، عروق خوني، اعصاب، تاندون‌ها و مفاصل را حمايت کرده و متصل به يکديگر نگه مي‌دارد. براي بيش از 12هزار نفر تا پايان سال 2014 ميلادي تشخيص سارکوم بافت نرم گذاشته خواهد شد و نزديک به 4700 نفر در اين سال جان خود را متعاقب ابتلا به اين بيماري از دست خواهند داد. ليوميوسارکوم، نوع مهاجم سارکوم بافت نرم است که در عضلات صاف رحم، ديواره لوله گوارش و عضلات جدار عروق خوني رخ مي‌دهد. ليپوسارکوم از سلول‌هاي چربي منشا گرفته و معمولا در ران يا حفره شکم ديده مي‌شود. ترابکتدين، هم اکنون در 76 کشور آمريکاي شمالي، اروپا، جنوب آفريقا و آسيا براي درمان سارکوم پيشرفته بافت نرم و در 69 کشور براي درمان موارد عود کرده بدخيمي تخمدان در ترکيب با دوکسوروبيسين مورد استفاده قرار مي‌گيرد.  


برچسب‌ها: داروی جدید, يوندليس, ترابکتدين, سارکوم, لیپوسارکوم
نوشته شده توسط دکتر علی بهشتی   | شنبه یکم فروردین ۱۳۹۴ | لینک ثابت |


شرکت ژننتک، اعلام کرده که مجوز بررسي تحت حمايت قوانين ويژه سازمان غذا و داروي آمريکا را براي محصول تحقيقاتي ايميونوتراپي خود در زمينه بدخيمي‌هاي ريه دريافت کرده است. مولکول جديد MPDL3280A، يک آنتي PDL1 است که براي درمان مبتلايان به بدخيمي‌غيرسلول کوچک ريه که بيماري آنها قبل يا طي شيمي‌درماني با رژيم‌هاي حاوي پلاتينوم عود کرده است، به کار خواهد رفت. بدخيمي‌ريه شايع‌ترين علت مرگ ناشي از سرطان در دنيا است و به همين دليل سازمان غذا و داروي آمريکا بررسي MPDL3280A تحت قوانين خاص را براي کمک به مبتلايان به بدخيمي‌غيرسلول کوچک ريه در نظر گرفته است. در تمام مطالعات انجام شده روي MPDL3280A، بيان ژني PD-L1 مطرح بود (PD-L1 مثبت بودند).
 
سازمان غذا و داروي آمريکا در 2014 ميلادي، MPDL3280A را براي بررسي آن در مبتلايان به بدخيمي‌مثانه تحت پوشش قوانين حمايتي قرار داده بود. انتظار مي‌رود که در سال جاري مطالعات فاز 3 اين دارو روي انواع ديگر تومورها، آغاز شود. MPDL3280A، يک آنتي‌بادي مونوکلونال است که با پروتئين PD-L1 تداخل عمل دارد. MPDL3280A پروتئين‌هاي نامبرده موجود بر سطح سلول‌هاي تومور و سلول‌هاي ايمني درگير با تومور را هدف قرار داده و از ساخت PD-L1 و ‌‌1/7‌B روي سطح سلول‌هايT ممانعت مي‌کند. MPDL3280A با مهار PD-L1 فعال‌سازي سلول‌هاي T را غيرممکن مي‌کند و درنتيجه قابليت آن در رديابي و حمله به سلول‌هاي تومور تحت‌تاثير قرارمي‌گيرد.
 
براساس آمار منتشر شده از سوي انجمن سرطان آمريکا، تخمين زده مي‌شود که بيش از 221هزار نفر آمريکايي در سال 2015 ميلادي با تشخيص بدخيمي‌ ريه روبرو خواهند شد و بدخيمي ‌غيرسلول کوچک ريه بيش از 85درصد از همه موارد بدخيمي‌هاي ريه را شامل باشد. متاسفانه، 60 درصد از موارد تشخيص داده شده بدخيمي‌ ريه در آمريکا در مرحله پيشرفته هستند. ژننتک تمرکز اصلي فعاليت‌هاي خود را به توليد مولکول‌هاي جديد براي کمک به مبتلايان به بدخيمي‌هاي ريه متمرکز کرده است. اين شرکت در حال حاضر 2 محصول مورد تاييد براي درمان بدخيمي‌ ريه دارد و بيش از 20 محصول ثبت نشده اين شرکت نيز در اين عرصه در دست بررسي است. 


برچسب‌ها: داروی جدید, سرطان, سرطان ریه, MPDL3280A
نوشته شده توسط دکتر علی بهشتی   | شنبه یکم فروردین ۱۳۹۴ | لینک ثابت |


داروسازي رپروز(Repros Therapeutics) اخيرا اعلام کرده که درخواست ثبت داروي جديد خود آندروکسال(Androxal) را به سازمان غذا و داروي آمريکا ارائه کرده است. آندروکسال، يک ايزومر تک کلوميفن سيترات و مولکول کوچکي با قابليت اثرگذاري از راه خوراکي است. شرکت توليدکننده، آندروکسال را براي درمان‌هايپوگوناديسم ثانويه در مردان چاقي که تمايل به داشتن عملکرد طبيعي بيضه هستند، توليد کرده است. مردان مبتلا به‌هايپوگوناديسم ثانويه، سطوح پايين تستوسترون را تجربه مي‌کنند، اما اغلب بارور هستند. آندروکسال، براي درمان مکانيسم مسبب اين وضعيت، يعني تحريک ناکافي بيضه‌ها توسط هيپوفيز، طراحي شده است.‌هايپوگناديسم ثانويه مرتبط با اضافي وزن يا چاقي، مهم‌ترين دليل‌هايپوگوناديسم محسوب مي‌شود. درخواست ثبت آندروکسال، براساس مجموعه يافته‌هاي به‌دست آمده از اثربخشي و ايمني اين دارو طي 20 مطالعه تنظيم شده است. اين درخواست 3 مطالعه فاز3 اصلي را در حمايت از خود دارد و در 2 مطالعه از مجموع اين 3 مطالعه، آندروکسال با يک ژل موضعي مورد تاييد سازمان غذا و دارو همراه با دارونما مقايسه شد. در 2 مطالعه مقايسه‌اي، آندروکسال اهداف تعيين شده براي اثربخشي را به‌دست آورد، بنابراين آندروکسال در مقايسه با ژل موضعي در افزايش تراکم اسپرم‌ها و در نتيجه بالا بردن قدرت باروري به مراتب برتر بود. پاسخ‌دهي درماني، به دستيابي به متوسط سطح تستوسترون 24 ساعته بيشتر از 10 ميليون در ميلي ليتر اطلاق مي‌شود. در تمامي مطالعات، آندروکسال هيچ اثر سويي بر کيفيت اسپرم‌ها نداشت. لازم به ذکر است که آندروکسان دارويي، تحقيقاتي است که هنوز اثربخشي و ايمني آن به درستي در مطالعات به اثبات نرسيده است.  


برچسب‌ها: داروی جدید, آندروکسال, هیپوگنادیسم
نوشته شده توسط دکتر علی بهشتی   | شنبه یکم فروردین ۱۳۹۴ | لینک ثابت |


سازمان غذا و داروي آمريکا، محلول چشمي اولوپاتادين با نام تجاري پازئو(Pazeo) را براي درمان کونژکتيويت آلرژيک مورد تاييد قرار داده است. شرکت آلکون، فعال در زمينه توليد محصولات چشمي، محلول چشمي 7/0 درصد پازئو را براي درمان خارش چشم مرتبط با کونژکتيويت آلرژيک با الگوي مصرف يک قطره در روز به بازار عرضه کرده است. بيش از 30درصد از جمعيت آمريکا از علائم آلرژي فصلي رنج مي‌برند و 70 تا 80 درصد آنان علائم چشمي مانند خارش چشم را تجربه مي‌کنند. نتايج به‌دست آمده از 2 مطالعه باليني روي کونژکتيويت آلرژيک نشان داد که محلول چشمي اولوپاتادين هيدروکلرايد 7/0 درصد با نام پازئو، خارش چشم مرتبط با کونژکتيويت آلرژيک را پس از گذشت 24 ساعت از درمان در مقايسه با محلول اولوپاتادين 2/0 درصد به ميزان قابل توجهي کاهش داده است. در هر 2 مطالعه انجام شده، شايع‌ترين عوارض جانبي گزارش شده در (2 تا 5درصد از بيماران تحت درمان با محلول چشمي پازئو) عبارت بودند از تاري ديد، خشکي چشم، کراتيت سطحي، احساس جسم خارجي در چشم.
 
کونژکتيويت آلرژيک تا 24 ساعت باعث ناراحتي بيمار از علائم حاد اين عارضه مي‌شود. گزينه درماني جديد، بهبود اين علائم را در بخش وسيعي از بيماران به ارمغان خواهد داشت. انتظار مي‌رود که محلول پازئو به شکل نسخه‌اي در مارس 2015 ميلادي در آمريکا به بازار عرضه شود. برنامه بر آن است که اين دارو در اواسط 2017 نيز در بازار کشورهاي اروپايي قرار گيرد. کونژکتيويت آلرژيک، شايع‌ترين شکل آلرژي‌هاي چشمي است و به‌طور اخص، ملتحمه چشم را تحت تاثير قرار مي‌دهد. آلرژي‌هاي چشمي معمولا ديد فرد را تهديد نمي‌کنند، هرچند که ممکن است بسيار آزاردهنده باشند. ساير اشکال کونژکتيويت آلرژيک عبارتند از کونژکتيويت آلرژيک فصلي که پس از گذشت مدت کوتاهي از تغيير فصل بهبود مي‌يابد، کونژکتيويت آلرژيک پرنيال، عارضه‌اي مزمن است که مي‌تواند در هر زمان از سال فرد را گرفتار کند. 


برچسب‌ها: داروی جدید, پازئو, اولوپاتادین, کونژکتيويت, کونژکتيويت آلرژیک
نوشته شده توسط دکتر علی بهشتی   | شنبه یکم فروردین ۱۳۹۴ | لینک ثابت |


نتايج به‌دست آمده از مطالعه فاز3 روي اثربخشي و ايمني کاريپرازين (Cariprazine) در پيشگيري از عود بيماري در مبتلايان به اسکيزوفرني به تازگي منتشر شده است. هدف اوليه مطالعه، زمان رسيدن به اولين عود پس از شروع درمان تصادفي با دارو بوده است. در گروه تحت درمان با کاريپرازين، 25 مورد و در گروه دريافت کننده دارونما، 47 مورد عود پس از شروع مطالعه گزارش شد. در گروه تحت درمان با کاريپرازين، 55 درصد کاهش در خطر عود در مقايسه با دارونما مشاهده کردند. در اين مطالعه 97 هفته‌اي در چند مرکز و در چند کشور، بزرگسالان مبتلا به اسکيزوفرني شرکت داده شدند. دوز کاريپرازين مورد استفاده در اين مطالعه، 3، 6 و 9 ميلي‌گرم بود. شايع‌ترين عوارض گزارش شده به‌دنبال شروع درمان با کاريپرازين در مطالعات عبارت بودند از نازوفارنژيت، ترمور، اختلالات اکستراپيراميدال، آکاتزيا، کمردرد و افزايش سطح کراتين فسفوکيناز خون. 


برچسب‌ها: داروی جدید, کاريپرازين, اسکیزوفرنی
نوشته شده توسط دکتر علی بهشتی   | شنبه یکم فروردین ۱۳۹۴ | لینک ثابت |


داروسازي انکومد، يک شرکت فعال در زمينه توليد داروهاي هدفمند درمان سرطان، اعلام کرده است که يک مطالعه باليني تصادفي فاز2 با استفاده از دارونما را براي تعيين دوزاژ درماني دمسيزوماب(Demcizumab) در درمان خط اول بدخيمي غيرسلول کوچک پيشرفته ريه آغاز کرده است. جاکوب دوپونت، سرپرست بخش مديکال شرکت انکومد مي‌گويد: «براساس فعاليت ضدتوموري و ايمني مطلوب به‌دست آمده طي فاز اول مطالعه روي دمسيزوماب به همراه درمان استاندارد بدخيمي غيرسلول کوچک ريه، به اين نتيجه رسيده‌ايم که دمسيزوماب در درمان مبتلايان به اين بدخيمي، سودمند است.»
 
قرار است که در مطالعه فاز2 با نام دنالي(DENALI)، بيش از 200 بيمار در خط اول درمان بدخيمي ريه غيرسلول کوچک غيراسکواموس مرحله4 که تومور آنها فاقد گيرنده فاکتور رشد اپيدرمال است يا موتاسيون ALK ندارد، شرکت داشته باشند. بيماران به‌طور کاملا تصادفي در يکي از 3 بازوي اين مطالعه قرار خواهند گرفت. اثربخشي و ايمني دمسيزوماب در ترکيب با کاربوپلاتين و پمترکسد (Pemetrexed) با رژيم‌درماني حاوي کاربوپلاتين و پمترکسد (فاقد دمسيزوماب) مقايسه خواهد شد. در هر 3 بازوي مطالعه، بيماران براي 4 دوره کاربوپلاتين و پمترکسد دريافت خواهند کرد و سپس دوز نگه‌دارنده پمترکسد خواهند گرفت. به علاوه، بيماران در بازوي اول مطالعه، شيمي درماني به‌همراه دارونما دريافت خواهند کرد. در بازوي دوم، بيماران شيمي‌درماني و يک دوره دمسيزوماب هر 3 هفته يک‌بار براي 4دوز و در بازوي 3، شيمي‌درماني با 2 دوره دمسيزوماب با شروع دوره دوم در روز 168 در پيش‌گرفته خواهد شد. هدف اوليه مطالعه، بررسي مدت بقاي بدون پيشرفت بيماري است. اهداف ثانويه مطالعه عبارتند از ميزان پاسخ‌دهي درماني، مدت‌زمان پاسخ‌دهي‌ درماني، شانس بقاء، ايمني، اميونوژنيسيتي و فارماکوکينتيک دارو. در مطالعه دنالي، فارماکوديناميک و پتانسيل بيومارکرها نيز بررسي خواهد شد.
 دنالي، اولين مطالعه از 2 مطالعه فاز2 تصادفي ترتيب داده شده روي دمسيزوماب و اولين آنتي بادي
ضد
DLL4 است که وارد فاز2 مطالعه باليني مي‌شود. تعيين دوزاژ دمسيزوماب در درمان بدخيمي پانکراس نيز در مطالعه فاز2 ديگري که به زودي آغاز خواهد شد بررسي مي‌شود. 2مطالعه باليني فاز2 نيز روي تارکستوماب (Tarextumab) همين شرکت که آنتي‌بادي ضدناچ2/3 است در‌حال انجام است. انتظار مي‌رود که نتايج 4مطالعه باليني مذکور طي سال‌هاي 2016-2017 منتظر شود. در مطالعه فاز1 روي دمسيزوماب در درمان بدخيمي غيرسلول کوچک ريه، ترکيب دمسيزوماب با پمترکسد و کاربوپلاتين از سوي بيماران به خوبي تحمل شد و هيچ عارضه شديد قلبي- ريوي در دريافت‌کنندگان دمسيزوماب مشاهده نشد.  


برچسب‌ها: داروی جدید, دمسيزوماب, سرطان, سرطان ریه, دنالی
نوشته شده توسط دکتر علی بهشتی   | شنبه یکم فروردین ۱۳۹۴ | لینک ثابت |


يک شرکت داروسازي متمرکز بر توليد آنتي‌بيوتيک‌هاي موثر در موارد مقاومت آنتي‌بيوتيکي اعلام کرده است که نتايج به دست آمده از مطالعه فاز3 روي کپسول‌هاي سوليترومايسين (Solitromycin) در درمان مبتلايان به پنوموني اکتسابي از جامعه موفقيت‌آميز بوده‌اند. سوليترومايسين در تمامي جمعيت تحت مطالعه، هدف اوليه مطالعه را که پاسخ‌دهي درماني زودرس (در کمتر از 72 ساعت از شروع درمان آنتي‌بيوتيکي) بود، کسب کرد. در مطالعه مذکور، سوليترومايسين با موکسي‌فلوکساسين مقايسه شده است. دکتر پرابهاواتي فرناندز، مدير اجرايي شرکت سمپرا مي‌گويد: «به دکتر ديويد الداچ و تيمش براي نتايج به دست آمده از اولين مطالعه از 2 مطالعه فاز3 در دست انجام روي اثربخشي سوليترومايسين تبريک مي‌گويم. امروزه درمان پنوموني‌هاي باکتريايي اکتسابي از جامعه، به يکي از معضلات اصلي سيستم بهداشت و درمان تبديل شده است و ما معتقديم که سوليترومايسين گزينه خوبي براي غلبه بر اين بيماري کشنده خواهد بود.»
 
در اين مطالعه فاز3 دوسوکور چندمرکزي، بيش از 860 بيمار بزرگسال مبتلا به پنوموني باکتريايي اکتسابي از جامعه با شدت متوسط تا شديد شرکت داشتند. اين بيماران به‌طور کاملا تصادفي تحت درمان با دوز اوليه 800 ميلي‌گرمي سوليترومايسين و سپس به مدت 5 روز، روزانه 400 ميلي‌گرم سوليترومايسين قرار گرفتند. در گروه تحت درمان با موکسي‌فلوکساسين خوراکي، دوز مصرف دارو روزانه 400 ميلي‌گرم براي مدت 7 روز بود. هدف اوليه مطالعه، پاسخ‌دهي درماني زودرس، به معناي بهبود علائم باليني (سرفه، تنگي نفس، درد قفسه سينه و داشتن خلط) در حداقل 2 علامت باليني از 4 علامت اصلي بيماري (بدون وخيم‌تر شدن هيچ‌کدام از آنها) بود. شيوع عوارض باليني شديد در هر 2 بازوي مطالعه يکسان بود و شايع‌ترين عوارض گزارش شده به ترتيب شيوع عبارت بودند از سردرد، اسهال، تهوع و خواب‌آلودگي. افزايش بدون علامت آنزيم‌هاي کبدي در بيماران تحت مطالعه در هر 2 بازوي مطالعه مشاهده شد. 


برچسب‌ها: داروی جدید, سوليترومايسين, پنومونی
نوشته شده توسط دکتر علی بهشتی   | شنبه یکم فروردین ۱۳۹۴ | لینک ثابت |


شرکت تاکدا در روزهاي گذشته اعلام کرده است که مطالعه باليني تصادفي دوسوکور با استفاده از دارونما با نام تورمالين (TOURMALINE-MM1) که مطالعه فاز3 براي ارزيابي ايمني و اثربخشي ايکسازوماب (Ixazomab) در موارد مولتيپل ميلوماي راجعه يا مقاوم به درمان است، به اهداف اوليه خود دست يافته است. هدف اوليه اين مطالعه، افزايش مدت زمان بقاي بدون پيشرفت بيماري بوده است.
 
در اين مطالعه، بيماران تحت درمان با ايکسازوماب تحقيقاتي به همراه لناليدومايد و دگزامتازون، در مقايسه با آن گروه از بيماران که ليناليدومايد و دگزامتازون را به همراه دارونما دريافت کردند، بقاي بدون پيشرفت بيماري طولاني‌تري داشتند. دکتر ديکسي لي اسلتين، مدير بخش تحقيقات انکولوژي شرکت تاکدا، مي‌گويد: «ما از نتايج به‌دست آمده از اين مطالعه بسيار خوشحاليم و ايکسازوماب را اميد تازه‌اي براي مبتلايان به مولتيپل ميلوما مي‌دانيم.» تورمالين، يک مطالعه بين المللي تصادفي دوسوکور با استفاده از دارونما است که با شرکت 722 بيمار مبتلا به مولتيپل ميلوماي راجعه و مقاوم به درمان براي مقايسه اثربخشي و ايمني درمان با 2 رژيم دارويي ترتيب داده شد. براي شرکت‌کنندگان در مطالعه، تشخيص قطعي مولتيپل ميلوما گذاشته شده بود و آنها قبلا يک تا 3 درمان رايج را تجربه کرده بودند. بيماراني که نسبت به رژيم‌هاي با پايه ليناليدومايد يا مهارکننده پروتئازوم مقاوم بودند، از مطالعه خارج شدند.
 
ايکسازوماب با نام تحقيقاتي (MLN9708)، اولين مهارکننده پروتئازوم خوراکي خواهد بود که وارد بازار مي‌شود. اين دارو در انديکاسيون مولتيپل ميلوما در سال 2011 ميلادي در آمريکا و اروپا تحت حمايت قانون داروهاي اورفان قرار گرفت و در سال 2014 ميلادي براي موارد راجعه يا مقاوم به درمان آميلوئيدوز مورد حمايت سازمان غذا و دارو قرار گرفت. لازم به ذکر است که ايکسازوماب، اولين مهارکننده پروتئازوم خوراکي خواهد بود که وارد فاز سوم مطالعات باليني مي‌شود. 


برچسب‌ها: داروی جدید, تورمالين, ايکسازوماب, مولتیپل میلوما, MLN9708
نوشته شده توسط دکتر علی بهشتی   | پنجشنبه بیست و هشتم اسفند ۱۳۹۳ | لینک ثابت |


سازمان غذا و داروي آمريکا، بررسي LCZ696 (يک مولکول دارويي براي درمان نارسايي قلبي با کاهش برون ده قلبي) را تحت روند تسهيل شده ارزيابي داروها آغاز کرده است. هدف از اين تسهيل، تسريع دستيابي بيماران صعب‌العلاج به درمان‌هاي اثربخش‌تر و ايمن‌تر است. در مورد LCZ696، اين زمان بررسي از 12 ماه به 8 ماه کاهش يافت. يعني سازمان غذا و داروي آمريکا مقرر است که در آگوست 2015 ميلادي راي نهايي خود را اعلام کند. درخواست ثبت مولکول دارويي LCZ696، براساس نتايج به دست آمده از مطالعه پاراديگم (بزرگ‌ترين مطالعه‌اي که تاکنون روي نارسايي قلبي انجام شده) استوار است.
 
مطالعات نشان داد که LCZ696 در مقايسه با درمان مورد قبول دستورالعمل‌هاي بين‌المللي، يعني مهارکننده‌هاي آنزيم تبديل‌کننده آنژيوتانسين (انالاپريل)، برتر است. همچنين، LCZ696 در مقايسه با انالاپريل به ميزان قابل‌توجهي خطر مرگ ناشي از حوادث قلبي-عروقي و نيز نارسايي قلبي نيازمند بستري را کاهش داد. LCZ696 دارويي با الگوي مصرف 2 بار در روز است که براي درمان نارسايي قلبي تجويز خواهد شد. اين مولکول دارويي، سيستم هاي نوروهورمونال حفاظتي قلب را تقويت کرده و به‌طور همزمان، اثرات مضر فعاليت بيش از حد سيستم رنين-آنژيوتانسين-آلدوسترون را مهار مي‌کند.  


برچسب‌ها: نارسایی قلبی, داروی جدید
نوشته شده توسط دکتر علی بهشتی   | پنجشنبه بیست و هشتم اسفند ۱۳۹۳ | لینک ثابت |


سازمان غذا و داروي آمريکا، پانوبينوستات (Panobinostat) با نام تجاري فاريداک (Farydak) را براي درمان مبتلايان به مولتيپل ميلوما مورد تاييد قرار داده است. مولتيپل ميلوما نوعي بدخيمي خوني است از سلول‌هاي پلاسما منشا مي‌گيرد. براساس آمارهاي منتشر شده از سوي انستيتو ملي سرطان آمريکا، نزديک به 21هزار و 700 نفر از مردم اين کشور سالانه با تشخيص مولتيپل ميلوما روبرو مي‌شوند و 10 هزار و 710 نفر در نتيجه ابتلا به آن مي‌ميرند. مولتيپل ميلوما به طور معمول افراد مسن را درگير مي‌کند. در اين بيماري، سلول‌هاي پلاسما به سرعت تکثير مي‌شوند و به‌جز مغز استخوان، ساير اعضاي اصلي را هم فرا مي‌گيرند. در نتيجه عزيمت سلول‌هاي پلاسما به ساير اعضاي بدن، سيستم ايمني تضعيف شده، آنمي و مشکلات کليوي و استخواني رخ مي‌دهد. فاريداک با مهار فعاليت گروه آنزيم‌هايي با عنوان «داستيلازهاي هيستون» اعمال اثر مي‌کند. اين روند موجب تاخير در تکامل پلاسما سل‌ها و مرگ اين سلول‌ها در مبتلايان به مولتيپل ميلوما مي‌شود.
 
فاريداک، اولين مهارکننده داستيلازهاي هيستون است که براي درمان مولتيپل ميلوما مورد تاييد سازمان غذا و داروي آمريکا قرار مي‌گيرد. اين دارو براي بيماراني که قبلا حداقل 2 درمان استاندارد ديگر حاوي بورتزوماب و يک داروي تعديل‌کننده سيستم ايمني را دريافت کرده‌اند، نسخه مي‌شود. فاريداک در ترکيب با بورتزوماب (که يک داروي شيمي درماني است) و دگزامتازون (داروي ضدالتهاب) تجويز خواهد شد.
فاريداک در مقايسه با داروهاي قبلي مورد تاييد براي درمان مولتيپل ميلوما، مکانيسم اثر متفاوتي دارد. در نوامبر 2014 ميلادي، کميته مشاوره‌اي داروهاي انکولوژي سازمان غذا و داروي آمريکا، اعلام کرد که خطرات احتمالي ناشي از مصرف اين دارو بيشتر از فوايد آن براي مبتلايان به مولتيپل ميلوماي راجعه و مقاوم به درمان است. پس از اين تاريخ، فاريداک براي انديکاسيوني متفاوت و براي بيماراني که قبلا حداقل 2 درمان استاندارد شامل بورتزوماب و يک داروي تعديل‌کننده ايمني را دريافت کرده بودند، مطرح شد. ايمني و اثربخشي فاريداک در ترکيب با بورتزوماب و دگزامتازون، روي 193 بيمار مبتلا به مولتيپل ميلوماي شرکت‌کننده در يک مطالعه باليني بررسي شد. شرکت‌کنندگان در مطالعه مذکور به طور کاملا تصادفي ترکيب فاريداک، بورتزوماب و دگزامتازون يا بورتزوماب و دگزامتازون را دريافت کردند. 


برچسب‌ها: تاییدیه, داروی جدید, فاريداک, پانوبينوستات, مولتیپل میلوما
نوشته شده توسط دکتر علی بهشتی   | چهارشنبه بیست و هفتم اسفند ۱۳۹۳ | لینک ثابت |


سازمان غذا و داروي آمريکا اعلام کرد، لنواتينيب را با نام تجاري لنويما (Lenvima) براي درمان بيماران مبتلا به سرطان تيروئيد پيشرونده و متمايز که به درمان با يد راديواکتيو مقاوم هستند، مورد تاييد خود قرار داده است. سرطان تيروئيد متمايز، شايع‌ترين نوع سرطان تيروئيد است. توسعه درمان‌هاي جديد براي کمک به بيماري‌هاي مقاوم اهميت زيادي براي سازمان غذا و دارو دارد، بنابراين اين تاييديه جديد گزينه درماني جديدي را به روي بيماران و پزشکان باز کرده تا بتوانند پيشرفت سرطان تيروئيد متمايز را کند کنند. مطالعه باليني که باعث تاييد لنواتينيب شده، نشان مي‌دهد، بيماران درمان شده با اين دارو بقاي بدون پيشرفت بيشتري را نسبت به افراد درمان شده با پلاسبو داشته‌اند. در اين مطالعه چندمرکزي (به‌نام E7080-G00-303)، 392 بيمار با سرطان تيروئيد عود کرده موضعي يا متاستاتيک که به درمان با يد راديواکتيو مقاوم بوده‌اند، مورد بررسي قرار گيرند. بيماران به دو گروه، دريافت کننده لنواتينيب 24ميلي‌گرمي يا پلاسبو تقسيم شدند. نتايج کارآزمايي نشان داد، افراد گروه دارو، بقاي بدون پيشرفت بيماري 3/18 ماه در مقابل 6/3 ماه گروه پلاسبو داشتند. همچنين، بيماران گروه لنواتينيب ميزان پاسخ بيشتري در مقايسه با گروه کنترل داشتند.
 
در اين مطالعه، بيماران گروه پلاسبو که شواهدي از پيشرفت بيماري نشان دادند، روي درمان با لنواتينيب قرار گرفتند. 68 درصد از بيماران گروه لنواتينيب دچار عوارض جانبي شدند که مجبور به کاهش دوز دارو شدند. 18 درصد از اين دسته از بيماران، دچار خستگي، تهوع، آرترالژي/ ميالژي، اسهال، استفراغ، پروتئينوري، کاهش اشتها و وزن، سندرم اريتروديس ‌استزي کف دست و پا، استوماتيت، سردرد، ديس‌فوني و درد شکم شدند. جدي‌ترين عوارض جانبي ديده شده عبارت بودند از پنوموني، دهيدراتاسيون و هيپرتانسيون. 


برچسب‌ها: تاییدیه, داروی جدید, لنويما, لنواتينيب, سرطان تیروئید
نوشته شده توسط دکتر علی بهشتی   | چهارشنبه بیست و هفتم اسفند ۱۳۹۳ | لینک ثابت |


سازمان غذا و داروي آمريکا دينوتوکسيماب (Dinutuximab)، با نام تجاري يونيتوکسين (Unituxin) را براي درمان ترکيبي با فاکتور محرک کلوني گرانولوسيت- ماکروفاژ (GM-CSF)، اينترلوکين2 و 13 سيس رتينوئيک اسيد، براي درمان بيماران در گروه سني خردسالان مبتلا به نوروبلاستوماي پرخطر که حداقل پاسخ نسبي به درمان خط اول ترکيبي داشته‌اند، مورد تاييد قرار داده است. دينوتوکسيماب، يک آنتي‌بادي مونوکلونال سيمريک است که از ترکيب DNA موش و انسان به‌دست آمده است. اين تاييد براساس افزايش دوره بدون پيشرفت بيماري و شانس بقا در يک مطالعه چند مرکزي و تصادفي روي کودکان سرطاني به‌دست آمده است. پيش از ثبت‌نام در مطالعه، بيماران حداقل پاسخ نسبي درماني را نسبت به درمان قبلي نشان داده بودند. در اين مطالعه بيماران به نسبت 1 به 1 در يک گروه تحت‌درمان با دينوتوکسيماب/ رتينوئيک اسيد و در گروه ديگر تحت‌درمان با رتينوئيک اسيد قرار گرفتند. در هر دو گروه مدت زمان درمان 6 دوره بود. کودکان بين 11 تا 15 ساله بودند. اثربخشي درماني براساس مدت زمان طول کشيده تا عود بيماري، پيشرفت بدخيمي، وقوع بدخيمي ثانويه يا مرگ درنظر گرفته شد. ايمني اين دارو روي 134 بيمار مطالعه شد. شايع‌ترين عوارضي که در بيش از 25درصد بيماران مشاهده شد، شامل درد، تب، ترومبوسيتوپني، هايپوناترمي، افزايش آنزيم‌هاي کبدي، آنمي، استفراغ، اسهال، هايپوکالمي، سندرم نشت مويرگي، نوتروپني، کهير، هايپوآلبومينمي، افزايش آسپارتات آمينوترانسفراز و هايپوکلسمي بودند. 


برچسب‌ها: تاییدیه, داروی جدید, يونيتوکسين, دينوتوکسيماب, نوروبلاستوما
نوشته شده توسط دکتر علی بهشتی   | چهارشنبه بیست و هفتم اسفند ۱۳۹۳ | لینک ثابت |


شرکت داروسازي کيترا اخيرا اعلام کرده است که کميته مشورتي داروهاي پوستي و چشمي سازمان غذا و داروي آمريکا راي به تاييد داکسي کوليک اسيد (Deoxycholicacid) تزريقي با نام تحقيقاتي ATX-101، براي بهبود ظاهر بزرگسالان با تجمع شديد چربي در ناحيه زير چانه داده است. در صورت تاييد سازمان غذا و داروي آمريکا، ATX-101 اولين داروي تزريقي براي درمان اين عارضه خواهد بود. ATX-101، فرمولاسيون غيرحيواني و خالص اسيد داکسي کوليک است.
 
در حالت طبيعي اين مولکول، موجب شکستن چربي موجود در رژيم‌غذايي در بدن انسان مي‌شود. ATX-101 در بيش از 19 مطالعه باليني روي بيش از 2600 بيمار در محدوده سني 19 تا 65 سال با شاخص توده بدني بين 18 تا 40 بررسي شده است. درخواست ثبت داروي جديد مربوط به ATX-101 در ماه مي 2014 ميلادي به سازمان غذا و داروي آمريکا ارائه شده بود و قرار است که نتيجه نهايي و نظر اين سازمان در ماه مي 2014 ميلادي اعلام شود. در صورت تاييد، گزينه درماني غيرتهاجمي و غيرجراحي تازه‌اي در اختيار بيماران قرار خواهد گرفت.
 
پري و گردي زير چانه، عارضه‌اي است که ظاهري مسن‌تر و سنگين‌تر از شرايط طبيعي براي فرد ايجاد مي‌کند. اين عارضه هر فردي را در هر سن و با هر شاخص توده بدني ممکن است درگير کند. پري زير چانه اغلب به ورزش و رژيم‌غذايي کم کالري مقاوم است. براساس مطالعه‌اي که در سال 2014 ميلادي توسط انجمن جراحي پوست آمريکا انجام شده است، 68درصد از مراجعه‌کنندگان به پزشکان اين انجمن از پري زير چانه شکايت داشته‌اند.  


برچسب‌ها: داروی جدید, داکسي کوليک اسيد, ATX, 101
نوشته شده توسط دکتر علی بهشتی   | چهارشنبه بیست و هفتم اسفند ۱۳۹۳ | لینک ثابت |


مطالعات جدید توسط محققان آمریکایی نشان می‌دهد، گروهی جدید از ترکیبات دارویی، هر دو التهاب و آسیب به سلول‌های عصبی را در موش‌های مبتلا به ام‌اس متوقف می‌کنند. ام‌اس، بیماری مغزی و نخاعی است که به دلایل نامعلوم در طی آن، سیستم ایمنی بدن شروع به حمله التهابی به پوشش محافظت‌کننده از اعصاب موسوم به میلین می‌کند. غلاف میلین، فیبرهای عصبی را احاطه کرده و زمانی که این ماده از فیبرها جدا می‌شود، سلول‌های عصبی بسیار آسیب‌پذیر می‌شوند. ترکیبات تولیدشده خوراکی در این تحقیق، التهاب را کاهش داده و از سلول‌های عصبی موش‌های مبتلا به ام‌اس در مقابل آسیب محافظت کردند. این در حالی است که داروهای موجود در بازار، حمله سیستم عصبی به سلول‌ها را کاهش می‌دهند، اما هیچ یک از آن‌ها زوال عصبی را هدف قرار نمی‌دهند و کارکرد سلول عصبی را بازیابی نمی‌کنند.
 
یافته‌های پیشین محققان مدرسه پزشکی ماونت سینای در نیویورک نشان داده‌ بودند که روند انتقال مولکول‌های پروتئینی بین هسته‌ (بخشی که حاوی اطلاعات ژنتیکی سلول است) و سیتوپلاسم سلول، در بیماری‌های نابودکننده عصبی، توسط مولکولی به نام XPO1/CRM1 تغییر می‌کند و این موضوع، موجب بروز علائمی می‌شود که در بیماران ام‌اس قابل‌مشاهده است. دانشمندان این مرکز به دنبال بررسی این موضوع بودند که آیا ترکیبات دارویی تولیدشده برای مسدودکردن فعالیت مولکول XPO1/CRM1، می‌توانند پیشرفت بیماری ام‌اس را در موش‌های مدل متوقف ‌کنند یا خیر.
 
محققان دریافتند، دو عامل دارویی به نام‌های KPT-276 و KPT-350 مانع از انتقال محموله پروتئینی از هسته‌های سلول‌های عصبی به بیرون توسط این مولکول شدند و این داروها، از سلول‌ها در مقابل رادیکا‌ل‌های آزاد و آسیب ساختاری محافظت کردند. این ترکیبات همچنین مانع از تکثیر سلول‌های التهابی سیستم ایمنی در موش‌ها شدند. در این تحقیق، موش‌های مبتلا به ام‌اس که از ناحیه اندام عقبی فلج بودند، ظرف دو هفته پس از مصرف داروهای خوراکی KPT-276 یا KPT-350، مهارت حرکتی‌شان را بازیافتند. یافته‌های جدید، نشان‌دهنده گامی مهم در فرآیند پیشرفت‌دادن داروهای خوراکی جدید برای درمان بیماران مبتلا به ام‌اس به شمار می‌آید. جزئیات این دستاورد علمی در مجله Nature Neuroscience منتشر شد.  


برچسب‌ها: داروی جدید, ام اس, مولتیپل اسکلروزیس
نوشته شده توسط دکتر علی بهشتی   | سه شنبه بیست و ششم اسفند ۱۳۹۳ | لینک ثابت |


در روزهاي اخير، اولين داروي با مشابهت زيستي (Biosimilar) براي مصرف در آمريکا، از سوي سازمان غذا و داروي آمريکا مورد تاييد قرار گرفت. اين تاييد، حرکتي به نفع دسترسي بيشتر و قابل خريد بودن داروهاي بيولوژيک در اين کشور است. اين دارو با نام زارکسيو (Zarxio)، تاييدشده‌اي از شکل اوليه دارو با نام نوپوژن (Neupogen) است که در 1991 وارد بازار شد. زارکسيو و نوپوژن با افزايش شمار سلول‌هاي خوني و غلبه بر عفونت‌ها، به بيماران سرطاني کمک مي‌کند. همانطور که مي‌دانيد، مبتلايان به سرطان اغلب به دليل خود بدخيمي يا درمان‌هاي ضدسرطان، کاهش تعداد گلبول‌هاي سفيدخوني را تجربه مي‌کنند. داروهاي بيولوژيک، داروهاي جديد مشتق از موجودات زنده‌اند که در درمان انواع مختلف بدخيمي‌ها، آرتريت روماتوئيد و پسوريازيس مطرح شده‌اند، اما داروهاي بيولوژيک بسيار گران‌قيمت‌اند. براي غلبه بر مشکل هزينه، توليد داروهاي با مشابهت زيستي در پيش گرفته شده است، يعني محصولاتي که از لحاظ اثرگذاري و نيز ايمني بسيار شبيه به داروهاي بيولوژيک از پيش موجود هستند. البته توجه به اين نکته نيز ضروري است که داروهاي با مشابهت زيستي، داروهاي ژنريک نيستند و بي‌شک توليد آنها هم به‌آساني ساخت داروهاي ژنريک نخواهد بود. زارکسيو داروي با فرمولاسيون تزريقي است که از 2009 ميلادي در اتحاديه اروپا موجود بوده است؛ اما سازمان غذا و داروي آمريکا در آن زمان روندي براي تاييد داروهاي با مشابهت زيستي تعريف نکرده بود. 


برچسب‌ها: داروی جدید, زارکسيو, نوپوژن
نوشته شده توسط دکتر علی بهشتی   | دوشنبه بیست و پنجم اسفند ۱۳۹۳ | لینک ثابت |


درخواست ثبت مولکول دارويي جديد مربوط به ترکيب تحقيقاتي ليفيتگراست (Lifitegrast)، براي درمان علايم و نشانه‌هاي خشکي چشم در بزرگسالان، به سازمان غذا و داروي آمريکا ارائه شده است. فيليپ جي ويکرز، سرپرست بخش تحقيق و توسعه شرکت دارويي شاير، مي‌گويد: «ليفيتگراست اين پتانسيل را دارد که به‌عنوان اولين درمان براي علايم و نيز نشانه‌هاي بيماري خشکي چشم مورد تاييد قرار گيرد. قبول درخواست ثبت اين محصول از سوي سازمان غذا و دارو، قدم بزرگي در عرصه ورود داروهاي تحقيقاتي و نوآورانه به بازار مصرفي داروهاي چشمي است.» ارائه اين درخواست ثبت مولکول دارويي جديد، براساس شواهد به‌دست آمده از مجموع 4 مطالعه باليني با شرکت بيش از 1800 بيمار استوار است. اين مطالعات شامل يک مطالعه فاز2 و 2 مطالعه فاز3 روي اثربخشي و ايمني ليفيتگراست و يک مطالعه درازمدت فاز3 روي ايمني دارو است. ليفيتگراست يک مهارکننده اينتگرين کوچک مولکول است که به اينتگرين LFA1 (آنتي‌ژن مرتبط با عملکرد لنفوسيت)، يعني پروتئين موجود بر سطح سلول‌هاي لوکوسيت متصل شده است و از تداخل LFA1 با ليگاند ICAM1 جلوگيري مي‌کند. ICAM1 (مولکول چسبندگي داخل سلولي1)، در بيماري خشکي چشم در بافت‌هاي قرنيه و ملتحمه بيش از حد معمول بروز مي‌کند. تداخل LFA-1/ICAM-1، منجر به تشکيل سيناپس‌هاي ايميونولوژيک و در نتيجه، فعال‌سازي و مهاجرت سلول‌هاي T به بافت‌هاي هدف مي‌شود. 


برچسب‌ها: داروی جدید, خشکی چشم, ليفيتگراست
نوشته شده توسط دکتر علی بهشتی   | دوشنبه بیست و پنجم اسفند ۱۳۹۳ | لینک ثابت |


سازمان غذا و داروي آمريکا اعلام کرد، استفاده از داروي خوراکي لناليدومايد (lenalidomide) را در درمان بيماران مبتلا به مالتيپل ميلوما که بيماري آنها به تازگي تشخيص داده شده، در ترکيب با دگزامتازون، تاييد کرده است. تاييد اين دارو براساس نتايج چندين فاز 3 مطالعاتي صادر شده که در آنها ترکيب دارويي لناليدومايد و دگزامتازون را در مقايسه با درمان استاندارد کنوني، يعني ملفالان، پردنيزون و تاليدومايد (MPT)، مقايسه کرده‌اند. يکي از اين مطالعات، کارآزمايي FIRST يا (MM-020/IFM 07-01) است. نتايج اين کارآزمايي در دسامبر 2013 در نشست سالانه انجمن آمريکايي هماتولوژي ارايه شد. در اين مطالعه، هزار و 623 بيمار که به تازگي مالتيپل ميلوما در آنها تشخيص گذاشته شده بود، به‌طور تصادفي به دو گروه دريافت‌کننده لناليدومايد، همراه با دگزامتازون با دوز کم که به‌طور مداوم داده مي‌شد، در 18 دوره به مدت 18 ماه يا درمان تقسيم شدند. نتايج نهايي حاکي از آن بودند که بيماران دريافت کننده درمان مداوم با لناليدومايد / دگزامتازون، با کاهش 28 درصدي خطر پيشرفت بيماري مواجه شدند. ميانه بقاي بدون پيشرفت بيماري نيز در اين دسته از بيماران، 5/25 ماه گزارش شد. در مقابل، گروه MPT، ميانه بقاي بدون پيشرفت بيماري‌اي معادل 2/21 ماه داشتند. همچنين، بيماران گروه لناليدومايد / دگزامتازون، در مقايسه با MPT، 25درصد کاهش در ميزان مرگ و مير داشتند. ميانه بقاي کلي بيماران در گروه لناليدومايد / دگزامتازون 9/58 ماه و در گروه MPT، 5/48 ماه بود.
 
عوارض جانبي با درجه 3 يا 4 که مکررا در گروه درماني لناليدومايد / دگزامتازون گزارش مي‌شد، عبارت بودند از: نوتروپني (8/27 درصد)، آنمي (2/18 درصد)، ترومبوسيتوپني (3/8 درصد)، پنوموني (3/11 درصد)، آستني (7/7 درصد)، خستگي (3/7 درصد)، درد پشت (7درصد)، هيپوکالمي (6/6درصد)، راش (3/7 درصد)، کاتاراکت (8/5 درصد)، تنگي نفس (6/5 درصد)، ترومبوز وريد عمقي (6/5 درصد)، و هيپرگليسمي (3/5 درصد). لناليدومايد در حال حاضر براي استفاده در 3 وضعيت مورد تاييد قرار گرفته است. در دسامبر 2005، اين دارو براي نخستين‌بار جهت درمان بيماران مبتلا به آنمي وابسته به تزريق، به دليل خطر کم يا متوسط بروز سندرم‌هاي ميلوديسپلاستيک، مرتبط با اختلال حذف 5q سيتوژنتيک با يا بدون ديگر اختلالات سيتوژنتيک، مورد تاييد قرار گرفت. در سال 2006، لناليدومايد براي تجويز در بيماراني مورد تاييد قرار گرفت که مبتلا به مالتيپل ميلوما بوده و قبلا يک نوبت درمان گرفته بودند. در نهايت، در ژوئن 2013، سازمان غذا و داروي آمريکا آن را براي درمان لنفوم سلول منتل، در بيماراني که بيماري آنها پس از دو دوره درمان قبلي (بايد يکي از اين درمان‌ها با بورتزومبيب (bortezomib) بوده باشد)، عود کرده يا پيشرفت کرده بود. 


برچسب‌ها: داروی جدید, مولتیپل میلوما, لناليدومايد
نوشته شده توسط دکتر علی بهشتی   | دوشنبه بیست و پنجم اسفند ۱۳۹۳ | لینک ثابت |


نتايج يک مطالعه جديد حاکي از آن است که افزودن اکساليپلاتين (oxaliplatin) به رژيم شيمي‌درماني که در حال حاضر در ترکيب با بواسيزوماب (آواستين) در درمان سرطان کولورکتال متاستاتيک مورد استفاده قرار مي‌گيرد، ميزان بقاي 5 ساله را 2 برابر مي‌کند. آخرين نتايج کارآزمايي TRIBE که در 34 مرکز انکولوژي در ايتاليا انجام شده، نشان مي‌دهند، ترکيب جديد شيمي‌درماني با نام FOLFOXIRI (ترکيبي از folinic acid/leucovorin, fluorouracil, oxaliplatin و irinotecan) نسبت به رژيم کموتراپي استاندارد FOLFIRI (ترکيبي از folinic acid/leucovorin, fluorouracil و irinotecan) ارجحيت دارد. لازم به ذکر است، هر دو اين رژيم‌هاي درماني با بواسيزوماب مورد استفاده قرار گرفته‌اند.
 
FOLFOXIRI ميزان بقاي بيماران را تا 4 ماه بيشتر کرده و درواقع، ميزان بقاي بيماران درمان شده را با رژيم FOLFIRI، 2 برابر کرده است. البته عوارض جانبي هم در اين گروه بيشتر ديده شد. FOLFOXIRI بروز بيشتري از اسهال، موکوزيت، نوروپاتي و نوتروپني در بيماران ايجاد کرد. بنابراين ممکن است براي همه بيماران مناسب نباشد. نکته اميدبخش آنکه، اکثر بيماران مي‌توانند عوارض آن را تحمل کنند. اين مطالعه به‌وضوح نشان داد، رژيم FOLFOXIRI به‌اضافه بواسيزوماب، گزينه ايمن و موثري در درمان اين دسته از بيماران است.
 
اين موضوع را هم بايد در نظر داشت که 90 درصد بيماران مورد مطالعه، در زمان ورود به مطالعه بدون علامت بودند و از آنها نيز، افراد بالاي 75 سال نامزد درمان با اين رژيم درماني جديد نبودند. بنابراين اين رژيم درماني براي همه مناسب نيست، ولي اگر بيماران به درستي انتخاب شوند، يکي از رژيم‌هاي فعال است که ميزان بقاي 5 ساله را 25 درصد بيشتر مي‌کند. از 508 بيمار مبتلا به سرطان کولورکتال متاستاتيک که وارد طرح TRIBE شدند، 252 نفر در گروه FOLFOXIRI و بواسيزوماب و 256 نفر در گروه FOLFIRI و بواسيزوماب قرار گرفتند.
 
هر دو گروه درماني تا 12 دوره براي بيماران انجام شد و در نهايت، درمان با فلوروراسيل، لوکوورين، همراه با بواسيزوماب ادامه داده شد. در حدود 80 درصد از بيماران کانديد رزکسوين جراحي نبودند، اما پس از کموتراپي، 15 درصد بيماران گروه FOLFOXIRI و 12 درصد FOLFIRI توانستند تحت رزکسيون راديکال قرار گيرند. ميانگين دوره پيگيري بيماران، 1/48 ماه بود که در اين مدت، 174 مورد مرگ در گروه FOLFOXIRI و 200 نفر در گروه FOLFIRI فوت کردند. ميانگين بقاي کلي بيماران به‌طور مشخصي در گروه FOLFOXIRI بهتر از گروه FOLFIRI گزارش شد (8/29 ماه در برابر 8/25 ماه).  


برچسب‌ها: داروی جدید, سرطان, سرطان کولورکتال, کولورکتال, اکساليپلاتين
نوشته شده توسط دکتر علی بهشتی   | دوشنبه بیست و پنجم اسفند ۱۳۹۳ | لینک ثابت |


شرکت سانوفي اخيرا اعلام کرده است که سازمان غذا و داروي آمريکا انسولين تزريقي گلارژين 300 واحد بر ميلي‌ليتر و با نام تجاري توجئو(Toujeo) را به عنوان انسولين پايه طولاني‌اثر با الگوي مصرف يکبار در روز، براي بهبود کنترل قندخون در بزرگسالان مبتلا به ديابت نوع 1 و 2 مورد تاييد قرار داده است. انتظار مي‌رود که توجئو در آغاز 3ماهه دوم 2015 ميلادي وارد بازارهاي مصرف جهاني شود. پير چنسل، از شرکت سانوفي مي‌گويد: «ما افتخار مي‌کنيم که سابقه‌اي طولاني در کنترل ديابت و انسولين درماني داريم و بيش از يک دهه است که لانتوس براي کنترل ديابت در اختيار بيماران قرار دارد. به دنبال تاييد توجئو از سوي سازمان غذا و داروي آمريکا، گزينه درماني جديدي به مبتلايان به ديابت تقديم شد.»
 
اخذ تاييديه سازمان غذا و داروي آمريکا براي توجئو، بر اساس نتايج به‌دست آمده از مطالعات باليني اديشن(EDITION)، شامل چندين مطالعه چند مليتي فاز3 براي ارزيابي اثربخشي و ايمني اين دارو در بيش از 3هزار و 500 بزرگسال مبتلا به ديابت نوع1 يا 2 صورت گرفت. در مطالعات مذکور، توجئو با الگوي مصرف يکبار در روز با لانتوس يکبار در روز مقايسه شد. مطالعه از نوع تصادفي و با اطلاع بيمار و محقق از داروي مصرفي بود. اثربخشي توجئو پس از 26 هفته با لانتوس مقايسه شد. 6 ماه تمديد اين مطالعه، براي اطمينان از ايمني داروي جديد درنظر گرفته شده است.
 
دکتر جان اندرسون،متخصص بيماري‌هاي داخلي و رئيس سابق انجمن ديابت آمريکا، مي‌گويد: «نزديک به 50 درصد از مبتلايان به ديابت با کنترل نامناسب بيماري خود روبرو هستند. با وجود اثبات اثربخشي انسولين، پايدار ماندن اثر آن در کنترل قندخون، براي بيماران و پزشکان هنوز يک معضل است. توجئو گزينه جديدي را در اختيار اين افراد قرار مي‌دهد که بيماري را بهتر کنترل کنند.» شايع ترين عوارض گزارش شده طي مطالعات اديشن عبارت بودند از نازوفارنژيت(12درصد) و عفونت مجاري فوقاني تنفسي(10درصد). تجويز توجئو در درمان کتواسيدوز ديابتي ممنوع است. 


برچسب‌ها: داروی جدید, توجئو, انسولین, دیابت
نوشته شده توسط دکتر علی بهشتی   | دوشنبه بیست و پنجم اسفند ۱۳۹۳ | لینک ثابت |



همایش ها: دانشجویی | پرستاری | قلب | زنان | پوست | دارویی | چشم | روانپزشکی | اطفال | نورولوژی
متن ها: مقالات پزشکی | مهارت های پزشکی | روش های پزشکی | تجهیزات پزشکی | خبرهای پزشکی
موضوع ها: قلب | زنان | اطفال | چشم | پوست | نورولوژی | ارتوپدی | عفونی
خواندنی ها: نظرسنجی ها | وبلاگ ها | نکته ها | دانستنی ها | گالری ها

دارویی: تاییدیه های ۲۰۱۳ | تاییدیه های ۲۰۱۲ | تاییدیه های ۲۰۱۱
مدیاها: فیلم های پزشکی | تصاویر پزشکی گزارش های پزشکی

آخرین مطالب پزشکی بالینی
اینستاگرام همایش های پزشکی
فیسبوک همایش های پزشکی




           
           
Health Top  blogs Google Analytics Alternative Health Blog Directory


آخرین اخبار سلامت
 

Page Rank blog links