کميته مشاوره‌اي داروهاي قلبي و کليوي FDA، تاييد ووراپاکسار (Vorapaxar) را پيشنهاد کرده است. ووراپاکسار، داروي ضدپلاکت در دست تحقيق براي کاهش مشکلات آتروترومبوتيک است و در بيماران با سابقه حملات قلبي، به درمان استاندارد اضافه مي‌شود. نزديک به 6/7 ميليون نفر از مردم آمريکا از يک حمله قلبي جان سالم به در برده‌اند. سالانه حدود 190 هزار نفر از اين جمعيت حمله قلبي را مجددا تجربه مي‌کنند. بي‌شک نظر کميته مذکور در تصميم‌گيري نهايي FDA تاثيرگذار خواهد بود. ووراپاکسار با نام تجاري زونتيويتي (Zontivity)، اولين دارو از گروه آنتاگونيست‌هاي گيرنده پروتئاز فعال (1 -PAR) است که براي مهار تشکيل لخته‌هاي خوني توليد مي‌شود.1 -PAR، گيرنده‌اي است که توسط ترومبين فعال مي‌شود. ووراپاکسار تجمع پلاکتي ناشي از ترومبين را با مهار گيرنده‌هاي 1-PAR روي پلاکت‌ها مهار مي‌کند. نتايج ارائه‌شده به اين کميته، از يک مطالعه تصادفي دوسوکور با استفاده از دارونما روي بيش از 26 هزار بيمار تحت درمان با ووراپاکسار کنار درمان استاندارد ضدپلاکتي به دست آمده است.


برچسب‌ها: داروی جدید, ووراپاکسار
نوشته شده توسط دکتر علی بهشتی   | سه شنبه بیست و نهم بهمن ۱۳۹۲ | لینک ثابت |


داروسازي کلاروس اعلام کرده درخواست ثبت داروي جديد خود رکستورو (Rextoro) با نام مولکولي 610-CLR، که يک فراورده خوراکي جايگزين تستوسترون است را به FDA ارائه کرده است. اثربخشي اين دارو در 2 مطالعه باليني فاز3 مورد بررسي قرار گرفت که در اين مطالعات حداقل 75درصد از مردان شرکت‌کننده سطح سرمي ‌تستوسترونشان به محدوده طبيعي رسيد (300 تا 1000 نانوگرم در دسي‌ليتر). در صورت تاييد، رکستورو جايگزين خوبي براي اشکال تزريقي يا پوستي تستوسترون خواهد بود. ايمني رکستورو در دوزهاي به دست آمده پس از تيتراسيون دارو، مشابه ساير فراورده‌هاي تاييدشده و مورد استفاده براي جايگزيني تستوسترون است. شايع‌ترين عوارض گزارش‌شده براي رکستورو در اين مطالعات عبارت بودند از مشکلات گوارشي خفيف، کاهش اندک در کلسترول HDL و افزايش خفيف هماتوکريت و PSA.


برچسب‌ها: داروی جدید, رکستورو, تستوسترون
نوشته شده توسط دکتر علی بهشتی   | سه شنبه بیست و نهم بهمن ۱۳۹۲ | لینک ثابت |


خبرها حاکي است سازمان غذا و داروي آمريکا درخواست بررسي ثبت داروي جديد شرکت جيليد (Gilead Sciences) را پذيرفته است. اين داروي جديد که ايدلاليزيب(Idelalisib) نام دارد، يک مهارکننده خوراکي دلتا PI3K است که براي درمان لنفوم غيرهوچکين راجعه بدون درد تجويز مي‌شود. مقرر استFDA نظر قطعي خود را تا اواسط سپتامبر 2014 اعلام کند. در يک مطالعه باليني فاز2، اثربخشي ايدلاليزيب در مبتلايان به لنفوم غيرهوچکين راجعه بدون درد (عدم پاسخدهي درماني به ساير درمان‌ها) با ريتوکسيماب و شيمي‌درماني مقايسه شد. ايدلاليزيب، يک مهارکننده خوراکي و شديدا انتخابي فسفواينوزيتايد 3 کيناز دلتاست که عملکرد آن براي فعال‌سازي، تکثير، بقا و تجمع لنفوسيت‌هاي B ضروري است و در بسياري از انواع بدخيمي‌هاي سلول B‌هايپراکتيو است. لنفوم غيرهوچکين، به گروه بزرگي از لنفوم‌هاي درمان‌ناپذير با رشد آهسته گفته مي‌شود که پس از درمان عود مي‌کنند و ممکن است به عوارض تهديدکننده حيات مانند عفونت‌هاي شديد و نارسايي مغزاستخوان منتهي شوند. بيشتر مبتلايان به لنفوم غيرهوچکين راجعه بدون درد، در مراحل پيشرفته بيماري تشخيص داده مي‌شوند و متوسط شانس بقاي آنها در مبتلايان به شايع‌ترين نوع آن، يعني لنفوم فوليکولر، 8 تا 10 سال است.


برچسب‌ها: داروی جدید, ايدلاليزيب, لنفوم, سرطان
نوشته شده توسط دکتر علی بهشتی   | سه شنبه بیست و نهم بهمن ۱۳۹۲ | لینک ثابت |


سازمان غذا و داروي آمريکا اخيرا قرص‌هاي داپاگليفلوزين، با نام تجاري فارگسيگا(Farxiga) را براي بهبود کنترل قندخون و مصرف همراه با رژيم غذايي و ورزش در بزرگسالان مبتلا به ديابت نوع 2 مورد تاييد قرار داده است. ديابت نوع 2، بيش از 90 درصد از موارد تشخيص داده شده ديابت در آمريکا را شامل مي‌شود. سطوح بالاي قند خون در درازمدت باعث افزايش خطر ابتلا به مشکلات جدي مانند بيماري قلبي-عروقي، کوري و آسيب کليوي مي‌شود. کنترل گلوکز خون در درمان و مراقبت از ديابت اهميت بسياري دارد و فارگسيگا گزينه درماني جديدي براي مبتلايان به ديابت نوع 2 خواهد بود.
فارگسيگا، يک مهارکننده سديم-گلوکز کوترانسپورتر2 است که بازجذب گلوکز توسط کليه را بلوک مي‌کند، ترشح گلوکز در ادرار را افزايش و سطح گلوکز خون را کاهش مي‌دهد. اثربخشي و ايمني اين دارو در 16 مطالعه باليني با شرکت بيش از 9400 بيمار مبتلا به ديابت نوع 2 مورد بررسي قرار گرفت. نتايج، بهبود در ميزان هموگلوبين A1c بيماران را نشان دادند. فارگسيگا به‌تنهايي يا در ترکيب با ساير داروهاي مورد استفاده در درمان ديابت نوع2 (مانند متفورمين، پيوگليتازون، سيتاگليپتان و انسولين) مورد مطالعه قرار گرفته است. فارگسيگا را نبايد براي درمان مبتلايان به ديابت نوع 1، بيماراني که کتون‌ها در خون يا ادرار آنها افزايش يافته است (کتواسيدوز ديابتي)، مبتلايان به نارسايي متوسط تا شديد کليوي، مبتلايان به بيماري پيشرفته کليوي و بيماران دياليزي تجويز کرد. همچنين، فارگسيگا با بدخيمي‌ مثانه مرتبط شناخته شده بنابراين تجويز آن براي بيماران با بدخيمي‌ فعال مثانه ممنوع است.
فارگسيگا ممکن است باعث دهيدراتاسيون و درنتيجه افت فشارخون شود. FDA انجام مطالعات تکميلي پس از ورود محصول به بازار را درخواست کرده است؛ يک مطالعه براي بررسي خطرات قلبي-عروقي مصرف فارگسيگا در بيماران مستعد، يک مطالعه دوسوکور تصادفي در مورد خطر بدخيمي‌ مثانه در دريافت‌کنندگان اين دارو، يک مطالعه روي حيوانات آزمايشگاه‌ها براي ارزيابي نقش فارگسيگا روي ميزان برون‌ده ادراري و ايجاد تومورهاي مثانه، 2 مطالعه باليني براي بررسي فارماکوکينتيک و اثربخشي و ايمني فارگسيگا در گروه کودکان، يک برنامه براي مانيتورينگ مشکلات کبدي و اثر داروي نامبرده بر جنين زنان باردار. شايع‌ترين عوارض گزارش‌شده در بيماران مورد مطالعه تحت درمان با فارگسيگا عبارت بودند از عفونت‌هاي قارچي ناحيه ژنيتال و عفونت‌هاي مجاري ادراري.


برچسب‌ها: داروی جدید, دیابت, داپاگليفلوزين, فارگسيگا
نوشته شده توسط دکتر علی بهشتی   | چهارشنبه نهم بهمن ۱۳۹۲ | لینک ثابت |


سازمان غذا و داروي آمريکا، اولين ژل منفذگير را براي متوقف کردن ترشح مايع از خلال برش قرنيه بيماران پس از جراحي کاتاراکت همراه با قرار دادن لنز داخل چشمي‌ مورد تاييد قرار داده است. قبل از اين، بخيه زدن تنها راه متوقف کردن ترشح از خلال برش قرنيه در جراحي کاتاراکت بود. FDA ژل‌هاي ديگري مشابه رشور(ReSure) را براي منفذگيري برش‌هاي‌هاي کوچک جراحي در ساير بخش‌هاي بدن مانند ريه‌ها تاييد کرده بود، اما اين اولين ژل منفذگير مورد تاييد براي زخم‌هاي چشمي‌ است. طبق آمارهاي منتشرشده از سوي سازمان سلامت ملي آمريکا، بيش از نيمي‌ از مردم اين کشور تا سن 80 سالگي به کاتاراکت مبتلا مي‌شوند، يا تا اين سن تحت جراحي کاتاراکت قرار گرفته‌اند. طي جراحي کاتاراکت، جراح چشم برش کوچکي در قرنيه ايجاد، لنز طبيعي چشم را خارج و لنز مصنوعي را جايگزين مي‌کند. در بسياري از موارد برش کوچک است و خودبه‌خود بسته مي‌شود، اما اگر ترشح مايع از برش وجود داشته باشد، نياز است جراح زخم را ببندد. براي تاييد، FDA مطالعات باليني متعددي را مورد بررسي قرار داد. از جمله آنها مطالعه باليني تصادفي با شرکت 471 بزرگسالي بود که تحت جراحي کاتاراکت قرار گرفته و دچار ترشح از محل برش در زمان جراحي شده بودند. از بين 471 شرکت‌کننده در مطالعه، 295 نفر از ژل منفذگير نامبرده و 176 نفر از بخيه براي متوقف کردن ترشح استفاده کردند. نتايج نشان دادند استفاده از منفذگير رشور در مقايسه با بخيه در پيشگيري از ترشح از برش جراحي طي 7 روز اول پس از جراحي کاتاراکت موفق‌تر است.


برچسب‌ها: داروی جدید, رشور
نوشته شده توسط دکتر علی بهشتی   | چهارشنبه نهم بهمن ۱۳۹۲ | لینک ثابت |


يک شرکت ژاپني اخيرا اعلام کرده درخواست ثبت داروي جديد خود با نام ادوکسابان (Edoxaban)، که قرص‌هاي خوراکي با الگوي مصرف يک بار در روز است را به FDA ارائه کرده است. شرکت مذکور در تلاش است تا تاييديه FDA براي ادوکسابان را در کاهش خطر حملات مغزي و مشکلات آمبوليک سيستميک در مبتلايان به فيبريلاسيون دهليزي غيردريچه‌اي و نيز درمان ترومبوز وريد عمقي يا آمبولي ريه و براي پيشگيري از وقوع مجدد ترومبوآمبولي وريدي علامتدار کسب کند. در صورت تاييد، ساوايسا (Savaysa) نام تجاري ادوکسابان خواهد بود.
درخواست ثبت داروي جديد براساس 2مطالعه باليني فاز 3 گسترده بين‌المللي براي مقايسه ادوکسابان يک بار در روز با وارفارين (درمان استاندارد مبتلايان به فيبريلاسيون دهليزي يا ترومبوآمبولي وريدي) است. 2 مطالعه مذکور با نام‌هاي ENGAGE AF-TIMI48 و Hokusai-VTE بزرگ‌ترين مطالعات مقايسه‌اي روي يک آنتي‌کوآگولانت خوراکي در اين گروه از بيماران است. ادوکسابان يک آنتي‌کوآگوانت خوراکي با الگوي مصرف يک بار در روز است که به‌طور اختصاصي فاکتور Xa (يک فاکتور مهم در سيستم انعقادي که باعث انعقاد خون مي‌شود) را مهار مي‌کند. ادوکسابان آوريل 2011 ميلادي در ژاپن براي پيشگيري از ترومبوآمبولي وريدي پس از جراحي‌هاي بزرگ ارتوپدي مورد تاييد قرار گرفت و در جولاي 2011 با نام تجاري ليکسيانا (Lixiana)وارد بازار مصرف شد.


برچسب‌ها: داروی جدید, ادوکسابان
نوشته شده توسط دکتر علی بهشتی   | چهارشنبه نهم بهمن ۱۳۹۲ | لینک ثابت |


سازمان غذا و داروي آمريکا، شرايط خاصي براي تاييد و ورود به بازار نمونوکساسين(Nemonoxacin)با نام تجاري تايژکسين (Taigexyn)، مورد استفاده در درمان پنوموني باکتريايي اکتسابي از جامعه و عفونت‌هاي باکتريال حاد مربوط به پوست و ساختارهاي پوستي درنظر گرفته است. نمونوکساسين، يک آنتي‌بيوتيک وسيع‌الطيف است که به هر دو فرمولاسيون خوراکي و داخل وريدي توليد مي‌شود. در مطالعات باليني قبلي، نمونوکساسين اثر بخشي قابل‌توجهي روي باکتري‌هاي مقاوم‌شده، به‌خصوص استرپتوکوک اورئوس مقاوم به متي‌سيلين و استافيلوکوک اورئوس مقاوم به کوئينولون و نيز استرپتوکوک پنومونيه مقاوم به کوئينولون نشان داده است. حق انحصاري توليد نمونوکساسين تا سال 2029 ميلادي براي شرکت تاي ژن(TaiGen)محفوظ است.


برچسب‌ها: داروی جدید, نمونوکساسين, تايژکسين, پنومونی
نوشته شده توسط دکتر علی بهشتی   | سه شنبه هشتم بهمن ۱۳۹۲ | لینک ثابت |


داروي جديد با نام تري‌هپتانوئين(Triheptanoin)، اجازه شروع برنامه توليد و توسعه را دريافت کرده است. شرکت توليدکننده درصدد است فاز دوم مطالعات روي تري‌هپتانوئين در درمان سندروم نقص گلوکز ترانسپورتر نوع يک را در نيمه اول 2014 ميلادي آغاز کند. درصورت موفقيت در برنامه‌هاي مطالعاتي، اين دارو گزينه تازه‌اي براي درمان موثرتر مبتلايان به سندروم نقص گلوکز ترانسپورتر نوع يک خواهد بود. مطالعه باليني فاز 2 روي تري‌هپتانوئين، يک تحقيق تصادفي دوسوکور با استفاده از دارونماست. اين مطالعه، ايمني و اثربخشي تري‌هپتانوئين را در بيش از 50 بيمار مبتلا به سندروم نقص گلوکز ترانسپورتر نوع يک، که بين 3 تا 17 سال بودند و با رژيم کتوژنيک موفقيت درماني مطلوبي نداشته‌اند، بررسي خواهد کرد. هدف اوليه مطالعه، کاهش دفعات تشنج‌هاي ژنراليزه يا پارشيال در مقايسه با دارونماست. پس از رسيدن به اهداف اوليه مطالعه، دوره درمان با تري‌هپتانوئين تا 52 هفته ادامه خواهد يافت. سندروم نقص گلوکز ترانسپورتر نوع يک، بيماري ناتوان‌کننده‌اي است که با تشنج، تاخير تکاملي و اختلال حرکتي مشخص مي‌شود. عامل اين سندروم، موتاسيون در ژن پروتئين گلوکز ترانسپورتر نوع يک است. اين پروتئين مسوول عبور گلوکز از خلال سد خوني-مغزي است. همانطور که مي‌دانيم، گلوکز منبع اوليه انرژي براي مغز است در نتيجه اين اختلال باعث کمبود انرژي مغز مي‌شود. سندروم نقص گلوکز ترانسپورتر نوع يک، اختلالي نادر محسوب مي‌شود که تاکنون درمان قطعي براي آن مورد تاييد قرار نگرفته است.


برچسب‌ها: داروی جدید, تري ‌هپتانوئين
نوشته شده توسط دکتر علی بهشتی   | سه شنبه هشتم بهمن ۱۳۹۲ | لینک ثابت |


در هفته‌هاي اخير، داروي جديد ديگري براي درمان هپاتيت C از سوي سازمان غذا و داروي آمريکا تاييد شده است. اين دارو به شکل قرص و الگوي مصرف آن يکبار در روز است. داروي مذکور، سووالدي (Sovaldi) نام دارد و در مقايسه با ساير داروهاي مطرح در درمان هپاتيت C اثر سريع‌تري دارد. هپاتيت ويروسي C در صورت درمان نشدن ممکن است به تخريب کبد بينجامد. سووالدي همراه با داروهاي قديمي در درمان هپاتيت C به کار خواهد رفت. هم‌اکنون 2/3 ميليون نفر در آمريکا به هپاتيت C مبتلا هستند و آمارها بين متولدين سال‌هاي 1945 تا 1965 ميلادي به مراتب بالاتر است. درمان‌هاي رايج اين بيماري براي مغلوب كردن ويروس به يک سال زمان نياز دارند و طي اين مدت بيمار نيازمند تزريق هفتگي اينترفرون است. اسهال و سندروم شبه آنفلوانزا ممکن است به دنبال اين تزريق‌ها بروز کنند. تنها حدود 75درصد از مبتلايان به هپاتيت C با داروهاي موجود درمان مي‌شدند. نتايج مطالعات باليني اخير نشان داده‌اند حدود 90 درصد از بيماران تحت مطالعه، به دنبال 12 هفته ترکيب درماني سووالدي با درمان استاندارد، بهبود يافته‌اند. سووالدي، با نام ژنريک سوفوسبووير (Sofosbuvir)، دومين دارويي است که طي يک ماه اخير از سوي FDA براي درمان هپاتيت C مورد تاييد قرار گرفته است. در ماه نوامبر سال ميلادي جاري، FDA سيمپروير(Simeprevir)، با نام تجاري اوليسيو(Olysio) را تاييد کرده بود.


برچسب‌ها: داروی جدید, سووالدي, سوفوسبووير, هپاتیت, هپاتیت سی
نوشته شده توسط دکتر علی بهشتی   | یکشنبه ششم بهمن ۱۳۹۲ | لینک ثابت |


سازمان غذا و داروي آمريکا اخيرا ويزاميل (Vizamyl) را که نام تجاري فلوتمتامول F18 تزريقي است، به‌عنوان يک داروي راديواکتيو تشخيصي براي تصويربرداري PET از مغز بزرگسالان مشکوک به بيماري آلزايمر و دمانس تاييد كرده است. دمانس با نقصان عملکردهاي مغزي نظير حافظه، قضاوت، زبان و مهارت‌هاي پيچيده حرکتي مرتبط است. دمانس ناشي از بيماري آلزايمر، در نتيجه تجمع پروتئين غيرطبيعي بتاآميلوييد در مغز و تخريب و مرگ سلول‌‌هاي مغزي ايجاد مي‌شود. بتاآميلوييد را مي‌توان در مغز ساير بيماراني که به دلايل ديگر دچار دمانس شده‌اند و در سالمنداني که به هيچ بيماري نورولوژيکي مبتلا نيستند نيز يافت. «ويزاميل» با اتصال به بتاآميلوييد و ايجاد يک تصوير PET از مغز، براي ارزيابي وجود بتاآميلوييد استفاده مي‌شود. اسکن ويزاميل منفي به معناي وجود نداشتن تجمعات بتاآميلوييد در مغز است و نشان مي‌دهد علت دمانس بيماري آلزايمر نيست. اسکن مثبت به معناي وجود ميزان قابل‌توجهي آميلوييد در مغز است، اما تشخيص بيماري آلزايمر يا دمانس ديگري را قطعي نمي‌کند. «ويزاميل» دومين داروي تاييدشده براي مشاهده بتاآميلوييد در اسکن PET مغز است. در سال 2012 ميلادي، سازمان غذا و داروي آمريكا آميوويد (Amyvid) را که نام تجاري فلوربتاپيرF18 تزريقي است، براي کمک به ارزيابي بيماري آلزايمر و ساير اختلال‌هاي شناختي در بزرگسالان تاييد كرد.


برچسب‌ها: داروی جدید, ويزاميل, فلوتمتامول, دمانس
نوشته شده توسط دکتر علی بهشتی   | یکشنبه ششم بهمن ۱۳۹۲ | لینک ثابت |


سازمان غذا و داروي آمريکا قرص‌هاي آهسته‌رهش 100 ميلي‌گرمي ‌پوزاکونازول (Posaconazole) با نام تجاري نوکسافيل (Noxafil) را مورد تاييد قرار داده است. قرص‌هاي آهسته‌رهش نوکسافيل در روز اول شروع درمان، 2 بار و سپس در روزهاي آتي روزانه 300 ميلي‌گرم (3 قرص آهسته‌رهش 100 ميلي‌گرمي) مصرف مي‌شود. لازم به ذکر است که سوسپانسيون خوراکي 40 ميلي‌گرم در هر ميلي‌ليتر نوکسافيل نيز وارد بازار شده است. قرص‌هاي آهسته‌رهش نوکسافيل و سوسپانسيون خوراکي آن، براي پيشگيري از عفونت مهاجم آسپرژيلوس و کانديدا در بيماران بالاي 13 سال که به علت نقص شديد ايمني (مثلا در بدخيمي‌هاي هماتولوژيک با نوتروپني طول کشيده ناشي از کموتراپي) در معرض خطر ابتلا به اين نوع عفونت‌ها قرار دارند، تجويز مي‌شود.


برچسب‌ها: داروی جدید, نوکسافيل, ‌پوزاکونازول, آسپرژیلوس
نوشته شده توسط دکتر علی بهشتی   | سه شنبه هفدهم دی ۱۳۹۲ | لینک ثابت |


سازمان غذا و داروي آمريکا، شرايط خاصي را براي بررسي درخواست ثبت داروي جديد اليگلوستات (Eliglustat) با نام تجاري سردلگا(Cerdelga) در درمان خوراکي بزرگسالان مبتلا به نوع يک بيماري گوچر تعيين کرده است. کپسول‌هاي با الگوي مصرف 2 بار در روز به عنوان آلترناتيو درماني گوچر وارد بازار خواهند شد. مطالعه اخير، بزرگ‌ترين برنامه‌اي است که تاکنون روي درمان مبتلايان به گوچر انجام شده و بيش از 400 بيمار مبتلا به گوچر در 29 کشور جهان در اين تحقيق شرکت داده خواهند شد. اليگلوستات، يک داروي جديد تحقيقاتي است که آنالوگ سرامايد بوده و به‌طور خوراکي تجويز مي‌شود. گوچر، يک بيماري ارثي است که بيش از 10 هزار نفر در سراسر دنيا از آن رنج مي‌برند. مبتلايان به گوچر دچار کمبود آنزيم گلوکوسربروزيداز هستند درنتيجه، ماده گلوزيلسرامايد(glucosylceramid) تجمع مي‌يابد. شايع‌ترين شکل گوچر، نوع يک است که معمولا مغز را درگير نمي‌کند.


برچسب‌ها: داروی جدید, سردلگا, اليگلوستات, گوچر
نوشته شده توسط دکتر علی بهشتی   | سه شنبه هفدهم دی ۱۳۹۲ | لینک ثابت |


سازمان غذا و داروي آمريکا اخيرا فرم تزريقي پلي‌دوکانول(Polidocanol)با نام تجاري واريتنا(Varithena) را براي درمان رگ‌هاي واريسي قابل‌رويت سيستم وريدي صافن بزرگ موردتاييد قرار داده است. در 2 مطالعه باليني فاز 3 با استفاده از دارونما، با نام‌ها 1-VANISH و 2-VANISH، واريتنا باعث بهبود چشمگير علايم نارسايي وريد سطحي ‌شد. بيش از 30 ميليون نفر شهروندان 18 تا 70 سال آمريکايي وريدهاي واريسي دارند. شيوع واريکوزيت در زنان 2 برابر مردان است. وريدهاي واريسي اغلب به درمان علامتي نياز دارند. علايمي مانند درد پا، خارش، احساس سنگيني، پاهاي بي‌قرار، گرفتگي، ضعف و ادم از جمله علايم آزاردهنده واريس هستند. اين علايم گهگاه باعث غيبت از کار، ناتواني و افت کيفيت زندگي فرد مي‌شوند. درمان‌هايي که تاکنون براي وريدهاي واريسي مطرح بودند عبارتند از جراحي و سوزاندن. واريتنا تنها داروي موردتاييد است که علايم واريس را بهبود مي‌بخشد. اين درمان حداقل تهاجم را دارد، يک پروسه غيرجراحي است و هنگام انجام آن نيازي به بي‌حسي يا بي‌هوشي نيست. واريتنا، علايم و نيز وضعيت ظاهري وريدهاي واريسي را بهبود مي‌بخشد. اين محصول در 3 ماهه دوم سال 2014 وارد بازار خواهد شد.


برچسب‌ها: داروی جدید, واريتنا, پلي ‌دوکانول, واریس
نوشته شده توسط دکتر علی بهشتی   | یکشنبه پانزدهم دی ۱۳۹۲ | لینک ثابت |


سازمان غذا و داروي آمريکا اخيرا سيمپروير (Simeprevir) با نام تجاري اوليسيو(Olysio) را براي درمان هپاتيت C مزمن موردتاييد قرار داده است. هپاتيت C يک بيماري ويروسي است که باعث التهاب کبد و در نهايت اختلال عملکرد کبدي و نارسايي کبد مي‌شود. بيشتر افراد آلوده به ويروس هپاتيت C تا زماني که آسيب کبدي تظاهر کند، بدون علامت هستند. بيشتر اين افراد دچار هپاتيت C مزمن مي‌شوند. عملکرد کبدگروهي از بيماران مختل شده و به سيروز کبدي مبتلا شدند. اوليسيو، يک مهارکننده پروتئاز است که پروتئين خاص موردنياز براي تکثير ويروس هپاتيت C را بلوک مي‌کند. اين دارو، به‌عنوان داروي همراه در ترکيب درماني رژيم ضدويروس مورد استفاده قرار مي‌گيرد. در مطالعات باليني، اوليسيو در ترکيب با پگ اينترفرون آلفا و ريباويرين (2 داروي مورد استفاده در درمان عفونت ويروس هپاتيت C ) موردبررسي قرار گرفت. اوليسيو در آن گروه از بيماران توصيه مي‌شود که کبد آنها هنوز عملکرد دارد و قبلا دارويي براي درمان بيماري خود دريافت نکرده‌اند يا درمان قبلي آنها ناموفق بوده است. اوليسيو، سومين مهارکننده پروتئاز موردتاييد FDA است که براي درمان عفونت ويروس هپاتيت C مزمن مورد استفاده قرار مي‌گيرد. FDA در سال 2011، بسپروير(Boceprevir) با نام تجاري ويکترليس (Victrelis) و تلاپروير (Telaprevir) با نام تجاري اينسيوک(Incivek) را براي درمان هپاتيت C موردتاييد قرار داده بود. اثربخشي و ايمني اوليسيو در 5 مطالعه باليني با شرکت 2026 بيمار موردبررسي قرار گرفته است.


برچسب‌ها: داروی جدید, سيمپروير, اوليسيو, هپاتیت, هپاتیت سی
نوشته شده توسط دکتر علی بهشتی   | یکشنبه پانزدهم دی ۱۳۹۲ | لینک ثابت |


ولفورو(Velphoro) از سوي سازمان غذا و داروي آمريکا براي درمان ‌هايپرفسفاتمي در مبتلايان به بيماري‌هاي مزمن کليوي که به دياليز نياز دارند، موردتاييد قرار گرفته است. سوکروفريک اکسي هيدروکسايد (Sucroferric oxyhydroxide) با نام تجاري ولفورو، براي کنترل سطح سرمي فسفر در بيماراني که به‌دليل ابتلا به مشکلات مزمن کليوي به دياليز نياز دارند، موردتاييد قرار گرفته است. ولفورو اوايل سال 2014 ميلادي وارد بازار مصرف خواهد شد.
ولفورو که قبلا PA21 ناميده مي‌شد، يک دفع‌کننده فسفر، بدون کلسيم، با پايه آهن و جويدني است. اخذ تاييديه FDA براي اين دارو، به دنبال اعلام نتايج يک مطالعه فاز 3 صورت گرفت. مطالعه مذکور نشان داد ولفورو در مقايسه با سولامر کربنات(Sevelamer carbonate) مي‌تواند با تعداد قرص‌هاي کمتر، ‌هايپرفسفاتمي را به خوبي کنترل کند. در اين مطالعه، متوسط دوز روزانه براي کنترل ‌هايپرفسفاتمي پس از 52 هفته، 3/3 قرص در روز بود.
هايپرفسفاتمي، افزايش غيرطبيعي سطح فسفر خون و يک عارضه شايع، اما خطرناک در مبتلايان به بيماري‌هاي مزمن کليوي است که به دياليز نياز دارند. بيشتر بيماران دياليزي تحت درمان با فسفات‌زداها قرار دارند. البته با وجود در دسترس بودن تعداد قابل‌توجهي داروي فسفات‌زدا، هنوز بيش از نيمي از بيماران به سطح سرمي مطلوب فسفر نمي‌رسند. در برخي از بيماران، عدم رضايت درماني به‌دليل تعداد زياد قرص‌هاي مصرفي و عدم تحمل فسفات‌زدا، علت اصلي ناموفق بودن کنترل سطح سرمي فسفر است. به طور متوسط بيماران دياليزي روزانه نزديک به 19 قرص مصرف مي‌کنند که دفع‌کننده‌هاي فسفات، 5 عدد از اين قرص‌ها را شامل مي‌شود(يعني نصف تعداد قرص‌هاي مصرفي روزانه). دوز آغازين توصيه‌شده ولفورو، روزانه 3 قرص است. (1 قرص به ازاي هر وعده غذا). نتايج به‌دست آمده از مطالعه فاز 3 با شرکت بيش از هزار بيمار در پنجاهمين کنگره انجمن کليه اروپا و انجمن پيوند و دياليز کليوي، اوايل سال 2013 ميلادي ارائه شد. در اين مطالعات، ولفورو يک دفع‌کننده فسفات اثربخش و ايمن، با تعداد قرص مصرفي کم بود.
ولفورو حاوي ترکيب آهن پلي‌نوکلئار-اکسي هيدروکسايد، سوکروز و نشاسته است. هر قرص ولفورو حاوي 500 ميلي‌گرم آهن است. به دنبال مصرف با غذا، ولفورو فسفات موجود در رژيم غذايي را از لوله گوارش جذب و از انتقال آن به درون جريان خون ممانعت مي‌کند. فسفات جذب‌شده در نهايت از راه مدفوع دفع مي‌شود.


برچسب‌ها: داروی جدید, هیپرفسفاتمی, ولفورو, سوکروفريک, دیالیز
نوشته شده توسط دکتر علی بهشتی   | یکشنبه پانزدهم دی ۱۳۹۲ | لینک ثابت |


محققان کانادایی موفق به کشف سازوکار جدیدی شده‌اند که می‌تواند در درمان سرطان مغز و تولید دارو برای کاهش رشد تومور مغزی مورد استفاده قرار گیرد. محققان موسسه مغز هاچکیس (Hotchkiss) در دانشگاه کالگری با همکاری دپارتمان علوم اعصاب بالینی و موسسه تحقیقات سرطان دانشگاه آلبرتای جنوبی در تحقیقات خود، نمونه‌های تومور مغزی انسان را مورد بررسی قرار داده و کشف کردند که سلول‌های ایمنی تخصصی در تومور مغزی بیماران آسیب می‌بینند. با این کشف، ‌محققان در یک مدل حیوانی موفق به شناسایی دارویی شدند که قادر به فعال‌سازی مجدد سلول‌های ایمنی بوده و رشد تومور مغزی را کاهش می‌دهد، در نتیجه طول عمر موش دو تا سه برابر افزایش پیدا می‌کند.
«ووی یونگ» از محققان دانشگاه کلگری تأکید کرد: مغز انسان بطور طبیعی شامل سلول‌های تخصصی موسوم به میگروگلیا (microglia)‌ است که نقش دفاعی در برابر جراحت یا عفونت ایفا می‌کند؛ میکروگلیا سیستم ایمنی اختصاصی مغز است. «یونگ» خاطرنشان کرد: در این مطالعه برای نخستین بار نشان دادیم که این سلول‌ها در تومور مغزی بیمار آسیب می‌بینند. مانند دیگر اشکال سرطان، تومور مغزی بصورت سلول‌های شبه بنیادی موسوم به BTICs آغاز به کار می‌کنند؛ این سلول‌ها بسرعت تقسیم شده و رشد پیدا می‌کنند که در نهایت یک توده یا تومور را شکل می‌دهند؛ تومور با ناتوان کردن میکروگلیا، اجازه گسترش سریع BTICs را فراهم می‌کند که این مسأله منجر به رشد تومور مغزی می‌شود.
علاوه بر کشف این سازوکار، محققان موفق به شناسایی داروی « amphotericin B(AmpB)» شدند که قادر به فعال‌سازی مجدد میکروگلیا در مدل حیوانی بوده و به کاهش چشمگیر رشد تومور کمک می‌کند. نتیجه دستاورد جدید محققان که در مجله Nature Neuroscience منتشر شده ، می‌تواند به درمان بهتر مبتلایان به سرطان مغز منجر شود.


برچسب‌ها: سرطان, سرطان مغز, داروی جدید
نوشته شده توسط دکتر علی بهشتی   | یکشنبه بیست و چهارم آذر ۱۳۹۲ | لینک ثابت |


سازمان غذا و داروي آمريکا، ماسيتنتان (Macitentan) با نام تجاري اپسوميت (Opsumit)، يک داروي جديد براي درمان بزرگسالان مبتلا به فشارخون بالاي ريوي- که يک بيماري مزمن پيشرونده است و باعث مرگ يا نياز به پيوند ريه مي‌شود- را مورد تاييد قرار داده است. فشارخون بالاي ريوي، در نتيجه بالا رفتن فشارخون در شريان‌هايي که قلب را به ريه متصل مي‌کنند رخ مي‌دهد. چنين وضعيتي، بار بيشتري به سمت راست قلب تحميل مي‌کند و ممکن است به محدوديت توانايي فعاليت بدني و ورزش منجر شود.
اپسوميت، به گروه دارويي‌اي متعلق است که بلوک‌کننده‌هاي گيرنده اندوتلين ناميده مي‌شوند. اين داروها با شل کردن شريان‌هاي ريوي، باعث کاهش فشارخون در ريه‌ها مي‌شوند. اثربخشي و ايمني اپسوميت در يک مطالعه بلندمدت با شرکت 742 بيمار که به‌طور کاملا تصادفي اپسوميت يا دارونما دريافت کردند بررسي شد. طول مدت درمان به‌طور متوسط 2 سال بود. اپسوميت مشابه ساير داروهاي هم‌خانواده، در برگه اطلاعات دارويي خود حاوي هشدار در مورد ممنوعيت مصرف در زنان باردار است، بنابراين زنان مبتلا به فشارخون بالاي ريوي شرکت‌کننده در اين مطالعه باليني قبل از شروع درمان با اپسوميت از لحاظ بارداري بررسي شدند و روش پيشگيري از بارداري مطمئني براي آنها مورد استفاده قرار گرفت.

 


برچسب‌ها: داروی جدید, اپسوميت, ماسيتنتان, فشار خون ریوی
نوشته شده توسط دکتر علی بهشتی   | پنجشنبه چهاردهم آذر ۱۳۹۲ | لینک ثابت |


سازمان غذا و داروي آمريکا، ابينوتوزوماب (Obinutuzumab)با نام تجاري گازيوا(Gazyva) را براي تجويز همراه کلرامبوسيل در درمان مبتلايان به لوکمي‌لنفوسيتيک مزمن (CLL)که قبلا درماني دريافت نکرده بودند، مورد تاييد قرار داده است. لوکمي‌لنفوسيتيک مزمن، بيماري خون و مغزاستخوان است که خوشبختانه به کندي پيشرفت مي‌کند. براساس آمار اعلام‌شده از سوي مرکز ملي سرطان آمريکا، 15 هزار و 680 نفر از مردم اين کشور در سال جاري با تشخيص CLL روبرو خواهند شد و 4هزار و 580 نفر در همين سال جان خود را متعاقب ابتلا به اين بيماري ازدست خواهند داد.
گازيوا به سلول‌هاي ويژه‌اي در سيستم ايمني که به سلول‌هاي سرطاني حمله‌ور مي‌شوند، کمک مي‌کند. اين دارو تحت حمايت ويژه داروهاي مطرح در درمان يک بيماري شديد، کشنده و نادر مورد تاييد قرار گرفته است. اثربخشي و ايمني گازيوا در يک مطالعه باليني با شرکت 356 بيمار مورد بررسي قرار گرفت. اين بيماران به‌طور کاملا تصادفي ترکيب گازيوا و کلرامبوسيل يا کلرامبوسيل را به‌تنهايي دريافت کردند. هيچ‌کدام از اين مبتلايان به CLL، سابقه درمان دارويي بيماري خود را گزارش نمي‌کردند. شانس بقاي بدون عود بيماري در دريافت‌کنندگان ترکيب درماني به مراتب بيشتر از بيماران مصرف‌کننده کلرامبوسيل تنها بود.


برچسب‌ها: داروی جدید, گازيوا, ابينوتوزوماب, لوسمی, لوسمی لنفوسیتیک مزمن
نوشته شده توسط دکتر علی بهشتی   | پنجشنبه چهاردهم آذر ۱۳۹۲ | لینک ثابت |


سازمان غذا و داروي آمريکا به تازگي کپسول‌هاي زورولکس (Zorvolex) را براي درمان دردهاي حاد با شدت خفيف تا متوسط مورد تاييد قرار داده است. زورولکس، ديکلوفناکي با دوزاژ 20 درصد ضعيف‌تر از اشکال مورد تاييد قرار گرفته قبلي است. تاييد دوزاژ جديد زورولکس، براساس يک مطالعه باليني فاز3 چند مرکزي تصادفي انجام شد که در آن بيماران تحت درمان با زورولکس در مقايسه با دريافت‌کنندگان دارونما بهبود قابل‌قبول درد را گزارش کرده بودند. بي‌شک تاييد اين دارو خبر خوبي براي بيماران و پزشکاني است که به گزينه موثرتري براي درمان درد نياز داشتند. زورولکس با هدف محبوب کردن مجدد ضدالتهاب‌هاي غيراستروييدي ميان بيماران با درد حاد توليد شده است.
محبوبيت بيشتر يک ضددرد، يعني رسيدن به هدف درماني کاهش درد با حداقل دوز موثر و در کوتاه‌ترين مدت زمان. خطر بروز عوارض ناخواسته‌اي مانند حوادث ترومبوتيک قلبي-عروقي، انفارکت ميوکارد، حملات مغزي، زخم‌هاي گوارشي، خونريزي‌هاي گوارشي و مشکلات کليوي مانند نارسايي حاد کليوي ناشي از مصرف ضدالتهاب‌هاي غيراستروييدي ميان بيماراني که دوزاژ بالاي اين گروه دارويي را مصرف مي‌کنند بيشتر است، بنابراين ضدالتهاب‌هاي غيراستروييدي جديدي براي درمان درد حاد لازم است که مصرف آنها با خطر بروز عوارض سيستميک کمتري همراه باشد.
زورولکس با تغيير در قابليت‌هاي جذبي ديکلوفناک با استفاده از آخرين تکنولوژي روز، امکان بهبود درد با دوز کمتر ضدالتهاب‌هاي غيراستروييدي را فراهم مي‌کند. زورولکس، اولين و تنها ضدالتهاب غيراستروييدي است که از تکنولوژي ذرات ريز سولوماتريکس (SoluMatrix) در ساخت آن استفاده شده است. زورولکس حاوي ديکوفناک- به صورت ذرات ساب‌ميکرون (بسيار ريز)- است که حدود 20بار کوچک‌تر از ابعاد اصلي آنهاست. کاهش قابل‌توجه اندازه ذرات، باعث افزايش سطح تماس آنها و درنتيجه تجزيه سريع‌ترشان مي‌شود. اغلب پزشکان هنگام تجويز هر داروي ضددردي 2 مورد را در نظر مي‌گيرند؛ دارو تا چه اندازه اثربخش است و تجويز آن چه عوارضي براي بيمار در پي خواهد داشت. شرکت توليد‌کننده زورولکس با نام «ايروکو»، درصدد است در آينده‌اي نزديک ساير اشکال با دوز پايين‌تر ضدالتهاب‌هاي استروييدي را نيز توليد کند.


برچسب‌ها: داروی جدید, زورولکس, دیکلوفناک
نوشته شده توسط دکتر علی بهشتی   | پنجشنبه چهاردهم آذر ۱۳۹۲ | لینک ثابت |


سازمان غذا و داروي آمريکا اخيرا کپسول‌هاي آهسته‌رهش هيدروکودون بيتارترات را براي کنترل دردهاي شديدي که به درمان طولاني‌مدت و روزانه نياز دارند و ساير گزينه‌هاي درماني براي کنترل آنها کافي نبوده‌اند مورد تاييد قرار داده است. کپسول‌هاي آهسته‌رهش با نام تجاري زوهيدرو (Zohydro ER)در جدول 2 مواد با قابليت سوءمصرف قرار دارد و اولين داروي غيرترکيبي(بدون ترکيب با ضددرد ديگري مانند استامينوفن) است. زوهيدرو در گروه داروهاي ضددرد اپيوييدي طولاني اثر/آهسته رهش قرار دارد. به دليل احتمال سوء مصرف و مصرف اشتباه اپيوييدها حتي در دوزاژ درماني و نسخه‌شده و نيز به دليل خطر مصرف بيش از حد و مرگ با فرمولاسيون‌هاي طولاني اثر/آهسته رهش اپيوييد، تجويز زوهيدرو بايد تنها به بيماراني محدود شود که ساير آلترناتيوهاي درماني در آنها ناموفق بوده‌اند. جدول 2 داروها شامل فهرست داروهايي است که فقط در صورت نسخه شدن توسط پزشک به بيمار ارائه مي‌شوند و نسخه توسط خود بيمار قابل تجديد نيست. در مورد اين گروه دارويي، گزارش و اسناد پزشکي بايد ارائه و ثبت شوند. FDA انجام مطالعات پس از ورود به بازار براي ارزيابي خطرات سوءمصرف، افزايش حساسيت به درد، اعتياد، مصرف بيش از حد و مرگ مرتبط با مصرف طولاني‌مدت (بيش از 12 هفته) زوهيدرو را درخواست کرده است.


برچسب‌ها: داروی جدید, درد, زوهيدرو, هیدروکودون
نوشته شده توسط دکتر علی بهشتی   | چهارشنبه ششم آذر ۱۳۹۲ | لینک ثابت |


شرکت داروسازي کوبيست، خبر از قبول درخواست ثبت داروي جديد براي آنتي‌بيوتيک در دست تحقيق خود، تديزوليد(Tedizolid) در درمان عفونت‌هاي شديد پوستي داده است. کوبيست در تلاش است تاييديه FDA براي تديزوليد در درمان عفونت‌هاي حاد باکتريايي پوست را دريافت کند. تديزوليد فسفات يک اکسازوليدينون يکبار در روز است که به اشکال قابل تزريق وريدي و نيز خوراکي، براي درمان عفونت‌هاي گرم مثبت شديد از جمله عفونت‌هاي استافيلوکوک اورئوس مقاوم به متي‌سيلين توليد مي‌شود. تقاضاي ثبت اين دارو بر پايه 2 مطالعه باليني فاز 3 با نام‌هاي 1 ESTABLISH و 2 ESTABLISH و با شرکت بيش از 1333بيمار از سراسر جهان انجام شده است. عفونت‌هاي استافيلوکوک اورئوس مقاوم به متي‌سيلين، بار اقتصادي زيادي را به سيستم‌هاي درماني تحميل مي‌کنند بنابراين آنتي بيوتيک جديد گزينه خوبي در عرصه درمان عفونت‌هاي مقاوم است. در 2 مطالعه باليني فاز 3 که پيش‌تر اشاره شد، دوره درماني 6 روزه تديزوليد 200 ميلي‌گرمي يکبار در روز ، همطراز با رژيم 10 روزه لينزوليد( linezolid) 600 ميلي‌گرمي 2 بار در روز بوده است. عوارض ناخواسته دارويي مربوط به تديزوليد مشابه لينزوليد بوده و عمدتا محدود به مشکلات گوارشي نظير اسهال، تهوع و استفراغ است.


برچسب‌ها: آنتی بیوتیک, داروی جدید, تديزوليد
نوشته شده توسط دکتر علی بهشتی   | چهارشنبه ششم آذر ۱۳۹۲ | لینک ثابت |


کميته مشورتي سازمان غذا و داروي آمريکا، تاييد سيمپروير (simeprevir) در درمان ژنوتيپ 1 هپاتيت مزمن C را توصيه کرده است. درخواست ثبت داروي جديد سيمپروير براساس نتايج به‌دست آمده از 3مطالعه باليني فاز 3 در بيماراني که بيماري آنها پس از درمان قبلي با اينترفرون عود کرده است و بيماراني که به اينترفرون پاسخ درماني نداده‌اند پذيرفته شد. اين نتايج در چهل و هشتمين نشست سالانه انجمن بيماري‌هاي کبد در آمستردام ارائه شد. حدود 150 ميليون نفر در سراسر دنيا به هپاتيت C مبتلا هستند و سالانه 350 هزار نفر در نتيجه اين بيماري جان خود را از دست مي‌دهند. در صورتي که هپاتيت C درمان‌نشده باقي بماند، باعث تخريب کبد و سيروز خواهد شد. به علاوه، هپاتيت C خطر بروز عوارض سيروز مانند نارسايي کبدي را افزايش مي‌دهد. سيمپروير، يک مهارکننده پروتئاز در دست تحقيق است. اين دارو با بلوک آنزيم پروتئاز و ناتوان كردن ويروس هپاتيت C از تکثير در سلول ميزبان اثر مي‌کند. تاکنون بيش از 3 هزار و 700 بيمار طي مطالعات باليني با سيمپروير تحت درمان قرار گرفته‌اند.


برچسب‌ها: داروی جدید, سيمپروير, هپاتیت, هپاتیت سی
نوشته شده توسط دکتر علی بهشتی   | چهارشنبه ششم آذر ۱۳۹۲ | لینک ثابت |


مولکول‌هاي دارويي جديد (NMEs)، براساس تعريف FDA عبارتند از ترکيبات دارويي جديدي که ماده موثره آنها و ساختار شيميايي‌شان براي اولين بار عرضه شده است. اطلاعات مربوط به اثربخشي و ايمني هر مولکول جديد مورد تاييد، منتشر مي‌شود و در اختيار متخصصان و محققان قرار مي‌گيرد، اما تجربيات نشان داده‌اند بسياري از اطلاعات در مورد داروهاي جديد پس از ورود آنها به بازارهاي مصرف و استفاده جمعيت انبوهي از بيماران به دست مي‌آيد بنابراين، اطلاع از تغييرات اعمال‌شده در پروفايل دارويي هر کدام از مولکول‌هاي دارويي جديد ضروري است. در اینجا به بررسی مولکول های دارویی جدید در سال ۲۰۱۳ که شامل آلوگليپتين، توفاسيتينيب، پرامپانل، آپيکسابان و پاسيرئوتايد می پردازیم.

ادامه مطلب


برچسب‌ها: داروی جدید, آلوگليپتين, توفاسيتينيب, پرامپانل, آپيکسابان
نوشته شده توسط دکتر علی بهشتی   | چهارشنبه بیست و نهم آبان ۱۳۹۲ | لینک ثابت |


سازمان غذا و داروي آمريکا ،ورتيوکستين (vortioxetine) با نام تجاري برينتليکس (Brintellix) را براي درمان اختلال افسردگي ماژور در بزرگسالان مورد تاييد قرار داده است. در اختلال افسردگي ماژور، به‌طور معمول تغييرات خلقي و ساير علايمي که فعاليت‌هاي روزانه، خواب، غذاخوردن و احساس لذت در فرد را تحت‌تاثير قرار مي‌دهند گزارش مي‌شود. اپيزودهاي افسردگي اغلب به دفعات در زندگي فرد تکرار مي‌شود هرچند ممکن است فقط يک بار بروز کند. ساير علايم و نشانه‌هاي افسردگي ماژور عبارتند از عدم لذت از فعاليت‌هاي معمول، تغيير قابل‌توجه در وزن و اشتها، بي‌خوابي يا احساس نياز بيشتر به خواب، بي‌قراري، احساس خستگي، احساس گناه يا بي‌ارزشي، کندي جريان فکر، اختلال در تمرکز و افکار يا اقدام به خودکشي. البته تمام مبتلايان به افسردگي ماژور همه علايم و نشانه‌هاي فوق را تجربه نمي‌کنند. افسردگي ماژور در برخي موارد باعث تانواني فرد در انجام طبيعي فعاليت‌هاي روزانه مي‌شود. از آنجا که اثربخشي داروها روي افراد مختلف متفاوت است، در دسترس بودن طيف وسيعي از داروها براي تجويز بهترين گزينه در هر بيماري که از افسردگي رنج مي‌برد، ضروري است.


برچسب‌ها: تاییدیه, داروی جدید, برينتليکس, ورتيوکستين, افسردگی
نوشته شده توسط دکتر علی بهشتی   | چهارشنبه بیست و نهم آبان ۱۳۹۲ | لینک ثابت |


سازمان غذا و داروي آمريکا(FDA)، فاکتور 8 نوترکيب شرکت نوونورديسک را مورد تاييد قرار داده است. نووايت(Novoeight) براي تجويز در کودکان و بزرگسالان مبتلا به هموفيلي A، براي پيشگيري و کنترل خونريزي، کنترل وقايع انعقادي حين جراحي و پروفيلاکسي معمول با هدف افزايش فواصل وقوع اپيزودهاي خونريزي تاييد شده است. نووايت در مطالعه باليني با نام «گاردين»، يکي از بزرگ‌ترين مطالعات باليني پيش از تاييد دارو در زمينه درمان هموفيلي و روي بيش از 210 بيمار مبتلا به نوع شديد هموفيلي A مورد بررسي قرار گرفته است. نووايت به شکل جديد از پيش پرشده در ابزار تزريق با نام «ميکس پرو» وارد بازار خواهد شد. نوونورديسک قصد دارد نووايت را در آوريل 2015 و پس از اتمام پتنت انواع موجود در بازار اين فاکتور عرضه کند. هموفيلي، يک بيماري مزمن و اختلال انعقادي ارثي است. در مبتلايان، پروتئين فاکتور8 وجود ندارد يا در صورت وجود، عملکرد طبيعي ندارد. در نتيجه زمان خونريزي در آنها طولاني‌تر از معمول است. اين بيماران به مصرف پروتئين فاکتور 8 جايگزين نياز دارند. بيش از 350 هزار نفر در سراسر دنيا به هموفيلي نوع A مبتلا هستند.


برچسب‌ها: تاییدیه, داروی جدید, نووايت, هموفیلی
نوشته شده توسط دکتر علی بهشتی   | چهارشنبه بیست و نهم آبان ۱۳۹۲ | لینک ثابت |


محققان آزمایش بالینی داروی آنتی‌بادی جدیدی را آغاز کرده‌اند که قادر به هدف قرار دادن اختصاصی سلول‌های سرطانی است. محققان دانشکده علوم بیوپزشکی دانشگاه موناش به سرپرستی پروفسور «مارتین لکمان» موفق به شناسایی نشانگری بر روی سلول‌های بنیادی لوکمی شده اند که داروی جدید ضد سرطان به این نشانگر متصل می‌شود.
نشانگر تومور AphA3 و داروی آنتی‌بادی KB004 نام دارند؛ این نشانگر تومور در طیف گسترده‌یی از لوسمی، سلول‌های لنفوم، همچنین تومورهای جامد سرطان مغز، ریه، روده و پروستات دیده می‌شود. نشانگر AphA3 مختص سلول‌های سرطان بوده و سلول‌های سالم بدن را هدف قرار نمی‌دهد که در نتیجه عوارض جانبی را به حداقل می‌رساند.
یکی از انواع بیماری سرطان که آزمایش بالینی این داروی جدید بر روی آن آغاز شده است، لوسمی میلوئیدی حاد (AML) بعنوان یکی از کشنده ترین و درمان ناپذیرترین نوع بیماری لوسمی است. آزمایش بالینی داروی ضد سرطان KB004 بر روی 30 بیمار مبتلا به سرطان در بیمارستان آلفرد در استرالیا و چند بیمارستان در آمریکا در حال انجام است. فاز نخست آزمایش بالینی این دارو با نتایج مثبت همراه بوده و محققان قصد دارند فاز دو را تا پایان سال جاری میلادی آغاز کنند.


برچسب‌ها: داروی جدید, سرطان, KB004
نوشته شده توسط دکتر علی بهشتی   | شنبه یازدهم آبان ۱۳۹۲ | لینک ثابت |


اخيرا سازمان غذا و داروي آمريکا، ريوسيگوات(Riociguat) با نام تجاري آدمپاز(Adempas) را براي درمان بزرگسالان مبتلا به هايپرتنشن ريوي مورد تاييد قرار داده است. هايپرتنشن ريوي، با فشارخون بالا در شريان‌هاي ريوي تشخيص داده مي‌شود. در نتيجه چنين وضعيتي، بخش راست قلب سخت‌تر و بيشتر از حالت طبيعي کار مي‌کند. اين اشکال مختلف هايپرتنشن ريوي، مزمن، پيشرونده و ناتوان کننده هستند و اغلب به پيوند ريه يا مرگ مي‌انجامند. آدمپاز به گروه داروهاي محرک محلول گوانيلات سيکلاز تعلق دارد که باعث اتساع شريان‌ها، افزايش جريان خون و در نتيجه کاهش فشارخون مي‌شوند. اين دارو با هدف بهبود توانايي انجام حرکات ورزشي در مبتلايان به هايپرتنشن‌ترومبوآمبوليک مزمن ريوي، پس از جراحي يا در بيماراني که نمي‌توانند تحت جراحي قرار گيرند تجويز مي‌شود. به علاوه، آدمپاز در مبتلايان به هايپرتنشن شريان ريوي با علت ناشناخته، ارثي يا مرتبط با بيماري‌هاي بافت همبند، براي بهبود توانايي انجام حرکات ورزشي و با هدف به تاخير انداختن وخيم‌تر شدن وضعيت باليني بيماران تجويز مي‌شود. آدمپاز، اولين داروي موردتاييد در اين خانواده دارويي براي درمان فشارخون ريوي است و نيز اولين دارويي است که در مبتلايان به هايپرتنشن‌ترومبوآمبوليک‌مزمن‌ريوي موثر شناخته شده است. اثربخشي و ايمني آدمپاز در درمان هايپرتنشن‌ترومبوآمبوليک‌مزمن‌ريوي، در يک مطالعه باليني با شرکت 261 بيمار که به طور تصادفي دارونما يا آدمپاز را با حداکثر دوز 5/2 ميلي‌گرم 3 بار در روز دريافت کردند، بررسي شد. هرگونه تغييري در فاصله‌اي که يک بيمار مي‌تواند در عرض 6 دقيقه راه برود اندازه‌گيري شد. پس از گذشت 16 هفته از درمان، متوسط پيشرفت در مسافت پيموده‌شده در عرض 6 دقيقه در شرکت‌کنندگان تحت‌درمان با آدمپاز، 46 متر بيشتر از افراد تحت درمان با دارونما بود. تجويز آدمپاز در زنان باردار ممنوع است. شايع‌ترين عوارض گزارش‌شده در بيماران تحت درمان با آدمپاز در اين مطالعات عبارت بودند از سردرد، گيجي، سوءهاضمه، ورم (ادم محيطي)، تهوع، اسهال و استفراغ.


برچسب‌ها: داروی جدید, آدمپاز, ريوسيگوات, هایپرتنشن ریوی
نوشته شده توسط دکتر علی بهشتی   | جمعه دهم آبان ۱۳۹۲ | لینک ثابت |


يک شرکت داروسازي فعال در زمينه توسعه و توليد داروهاي ضددرد اعلام کرد درخواست ثبت داروي جديد با نام زالويزو(Zalviso) که ميکروتبلت زيرزباني سوفنتانيل است را به FDA ارائه کرده است. زالويزو، يک سيستم غيرتهاجمي ضددرد است که با هدف کنترل درد، 15 ميکروگرم سوفنتانيل را در فواصل 20 دقيقه‌اي آزاد مي‌کند. انديکاسيون مصرف آن، مديريت درد حاد متوسط تا شديد در بزرگسالان بستري در بيمارستان است. درخواست ثبت اين دارو براساس اطلاعات به‌دست‌آمده از دو مطالعه فاز 2 با استفاده از دارونما، روي بيماراني که تحت جراحي شکمي بزرگ قرار گرفته بودند، تنظيم شد. در يک مطالعه فاز 3 ديگر هم زالويزو با مورفين مقايسه شد و نتايج به‌دست آمده مطلوب بودند. عوارض گزارش‌شده در اين مطالعات همگي خفيف تا متوسط بودند. در 4 ساعت اوليه شروع درمان، زالويزو در مقايسه با سيستم کنترل‌شده آزادسازي مورفين درد را سريع‌تر کاهش داد. مديريت درد حاد با شدت متوسط تا شديد در بيماران بستري، يکي از مشکلات جدي بخش درمان است. لازم به ذکر است 75درصد بيماران پس از جراحي تسکين درد خود را ناکافي مي‌دانند.


برچسب‌ها: داروی جدید, زالويزو, سوفنتانيل, درد
نوشته شده توسط دکتر علی بهشتی   | پنجشنبه نهم آبان ۱۳۹۲ | لینک ثابت |


سازمان غذا و داروي آمريکا دوآوي (Duavee) را براي درمان گرگرفتگي و پيشگيري از پوکي استخوان در زنان مورد تاييد قرار داد. دوآوي شامل استروژن کونژوگه و بازدوکسيفن است و براي زناني که از گرگرفتگي متوسط تا شديد (علايم وازوموتور) مرتبط با يائسگي رنج مي‌برند و نيز براي پيشگيري از پوکي استخوان پس از يائسگي تجويز مي‌شود. دوآوي اولين داروي مورد تاييد FDA است که در آن استروژن با يک آگونيست/آنتاگونيست استروژن (بازدوکسيفن) ترکيب شده است. بازدوکسيفن موجود در آن، خطر هايپرپلازي اندومتريال ناشي از ترکيب استروژن دوآوي را به حداقل مي‌رساند. دوآوي نيز مانند ساير ترکيبات حاوي استروژن، بايد فقط براي مدت کوتاهي با در نظر گرفتن فوايد و مضرات آن براي هر بيمار تجويز شود. شايع‌ترين عوارض مشاهده‌شده در بيماران دريافت‌کننده اين دارو عبارت بودند از اسپاسم‌هاي عضلاني، تهوع، اسهال، سوءهاضمه، درد ناحيه فوقاني شکم، درد حلق و گلو، گيجي، خواب‌آلودگي و درد گردن. از آنجا که دوآوي حاوي استروژن است، تمام موارد هشدار موجود در برگه اطلاعات دارويي هر داروي حاوي استروژن، در مورد آن نيز صادق است.


برچسب‌ها: داروی جدید, دوآوي, بازدوکسيفن, گرگرفتگی
نوشته شده توسط دکتر علی بهشتی   | پنجشنبه نهم آبان ۱۳۹۲ | لینک ثابت |


درخواست ثبت داروي جديد با نام دالباوانسين (Dalbavancin)براي درمان مبتلايان به عفونت حاد پوستي و عفونت‌هاي ساختاري پوست ناشي از ميکروارگانيسم‌هاي گرم مثبت مانند استافيلوکوک اورئوس مقاوم به متي‌سيلين به FDA ارائه شده است. درخواست ثبت براساس اطلاعات به‌دست آمده از دو مطالعه باليني فاز 3 با نام‌هاي 1 DISCOVER و 2 DISCOVER بوده است. اغلب موارد عفونت بافت نرم و پوست در بيماران بستري در بيمارستان‌ها ناشي از استافيلوکوک اورئوس هستند و حدود 59درصد اين عفونت‌ها توسط استافيلوکوک اورئوس مقاوم به متي‌سيلين ايجاد مي‌شوند. درمان موثر عفونت‌هاي بافت نرم و پوست در بيماران بستري مانع گسترش زخم و نيز کاهش طول مدت اقامت بيمار در بيمارستان و در مجموع کاهش هزينه‌ها مي‌شود. دالباوانسين، يک ليپوگليکوپپتيد نيمه‌صناعي نسل دوم است که از زنجيره‌هاي جانبي ليپوفيليک متصل به گليکوپپتيدها تشکيل شده است. دالباوانسين در مقايسه با وانکومايسين طول عمر طولاني‌تري دارد. در صورت تاييد دالباوانسين، اين دارو اولين داروي با الگوي مصرف تزريق داخل وريدي 30 دقيقه‌اي يکبار در هفته براي درمان عفونت‌هاي بافت نرم و پوست خواهد بود. (1000 ميلي‌گرم در روز اول و 500 ميلي‌گرم در روز هشتم). چنين دارويي مدت زمان مورد نياز اقامت بيمار در بيمارستان و در نهايت هزينه‌هاي درماني را کاهش مي‌دهد.


برچسب‌ها: داروی جدید, دالباوانسين
نوشته شده توسط دکتر علی بهشتی   | پنجشنبه نهم آبان ۱۳۹۲ | لینک ثابت |


شرکت داروسازي آناکور اعلام کرده درخواست ثبت داروي جديد با نام تاوابورول (Tavaborole)، يک داروي مطرح در درمان موضعي اونيکومايکوزيس، از سوي FDA پذيرفته شده است. آناکور هم‌اکنون 7 ترکيب در دست ساخت دارد. دو داروي اصلي اين شرکت، يکي داروي پوستي تاوابورول، يک ضدقارچ موضعي براي درمان اونيکومايکوزيس و ديگري AN2728، يک مهارکننده 4-PDE و ضدالتهاب موضعي براي درمان درماتيت آتوپيک و پسوريازيس است. آناکور به جز دو موکول نامبرده، AN3365 را که يک آنتي‌بيوتيک براي درمان عفونت‌هاي ناشي از باکتري‌هاي گرم مثبت است و مولکول‌هاي AN2718 و AN2898 را به عنوان پشتيبان تاوابورول و AN2728 در دست توليد دارد.


برچسب‌ها: داروی جدید, تاوابورول, اونیکومایکوزیس
نوشته شده توسط دکتر علی بهشتی   | پنجشنبه نهم آبان ۱۳۹۲ | لینک ثابت |


 شرکت فعال در زمينه تحقيق و توسعه دارويي جانسن، از قبول درخواست مجوز بيولوژيک داروي جديد خود در اروپا و آمريکا خبر داد. داروي سيلتوکسيماب (siltuximab) در درمان مبتلايان به بيماري کاستلمن چندمرکزي که HIV منفي و HHV-8 منفي هستند کابرد خواهد داشت. بيماري کاستلمن چندمرکزي، يک بيماري نادر است که طي آن لنفوسيت‌ها بيش از اندازه لازم توليد و باعث بزرگي غدد لنفاوي مي‌شوند. علايم اين بيماري نشانه‌هاي تضعيف سيستم ايمني بدن هستند، بنابراين مبارزه عليه بيماري‌هاي مختلف دشوار خواهد بود. به اين معني که حتي يک عفونت ساده در اين بيماران مي‌تواند کشنده باشد. در حال حاضر هيچ دارويي در آمريکا و اروپا براي درمان اين اختلال خوني نادر مورد تاييد نيست.
سيلتوکسيماب با هدف قرار دادن اينترلوکين 6(که به نظر مي‌رسد در اين بيماري نقش اصلي را دارد) اثر مي‌کند و در گروه داروهاي اورفان FDA قرار گرفته است. در مطالعه‌اي به نسبت 2 به 1، 53بيمار تحت درمان با سيلتوکسيماب قرار گرفتند و 26 بيمار دارونما دريافت کردند. برخلاف بيماري کاستلمن تک‌مرکزي که محدود به يک منطقه است و تنها غدد لنفاوي يک منطقه درگير هستند، مبتلايان به بيماري کاستلمن چندمرکزي، بيش از يک گروه غدد لنفاوي درگير در مناطق مختلف دارند، بنابراين درمان اين بيماري به مراتب دشوارتر است. درمان در نوع تک‌مرکزي، جراحي و برداشتن غده لنفاوي آلوده است اما نوع چندمرکزي درمان پيچيده‌اي دارد. در حال حاضر با ترکيب درماني کورتيکواستروييدها و شيمي‌درماني، توده‌هاي غدد لنفاوي درگير کاهش مي‌يابد و بيماري فروکش مي‌کند. البته در اغلب موارد، بيماري مجددا برمي‌گردد. بيماري کاستلمن چندمرکزي ممکن است بافت لنفوييد ارگان‌هاي داخلي را درگير کند و باعث بزرگي کبد، طحال و ساير ارگان‌ها ‌شود. شايع‌ترين علايم اين بيماري عبارتند از تب، ضعف و بي‌حالي، تعريق شبانه، کاهش وزن، بي‌اشتهايي، تهوع، استفراغ و تخريب عصبي که باعث بي‌حسي و ناتواني مي‌شود. عفونت‌ها، نارسايي کليوي و بدخيمي‌ها (مانند لنفوم بدخيم و سارکوم کاپوسي) شايع‌ترين علل مرگ در مبتلايان به بيماري کاستلمن چندمرکزي هستند. تشخيص بيماري از طريق بيوپسي است. سيلتوکسيماب، يک آنتي‌بادي مونوکلونال ضداينترلوکين 6 است که اينترلوکين 6 انساني را هدف قرار مي‌دهد و به آن متصل مي‌شود. اينترلوکين 6، يک سايتوکين با چند عملکرد است که توسط T سل‌ها، Bسل‌ها، مونوسيت‌ها، فيبروبلاست‌ها و سلول‌هاي اندوتليال ساخته مي‌شود. توليد بيش از حد يا نامتناسب اينترلوکين 6 توسط سلول‌هاي B فعال‌شده در غدد لنفاوي آلوده، علت بيماري شناخته شده است.


برچسب‌ها: داروی جدید, سيلتوکسيماب, کاستلمن
نوشته شده توسط دکتر علی بهشتی   | دوشنبه بیست و دوم مهر ۱۳۹۲ | لینک ثابت |


يک شرکت فعال در زمينه توليد محصولات درماني بر پايه RNA اعلام کرده درنظر دارد درخواست ثبت داروي جديد خود را در نيمه اول سال 2014 ميلادي به FDA ارائه کند. اين درخواست براي ثبت داروي اتپليرسن (Eteplirsen) در درمان ديستروفي عضلاني دوشن است. همچنين، اين شرکت پس از پايان مطالعه فاز 2 خود در 3 ماهه سوم سال ميلادي جاري، جلسه‌اي را با FDA برگزار خواهد کرد. ديستروفي عضلاني دوشن، يک اختلال دژنراتيو عصبي-عضلاني نادر وابسته به کروموزوم X است که طي آن عضلات شديدا تحليل مي‌روند. طي اين بيماري، ضعف پيشرونده عضلاني از اندام‌هاي تحتاني به سمت بازوها، گردن و ساير مناطق گسترش مي‌يابد. مشکلات تنفسي ناشي از اختلال عملکرد عضلات تنفسي، ادامه زندگي بدون حمايت ونتيلاتور را ناممکن مي‌کند. درنهايت بيمار به دليل مشکلات قلبي-تنفسي جان خود را از دست مي‌دهد.


برچسب‌ها: داروی جدید, اتپليرسن, دیستروفی, دوشن, دیستروفی دوشن
نوشته شده توسط دکتر علی بهشتی   | یکشنبه بیست و یکم مهر ۱۳۹۲ | لینک ثابت |


يک شرکت دارويي خبر از انتشار نتايج به دست آمده از 3 مطالعه فاز 3 روي داروي وريدي در دست تحقيق ضدپلاکت با نام کانگرلور(cangrelor) داده است. در اين مطالعات کانگرلور وريدي با کلوپيدوگرل خوراکي يا دارونما در پيشگيري از عوارض ترومبوتيک در طول و پس از مداخله کرونري از راه پوست مقايسه شد. نتايج اخير، اطلاعات منتشر شده در آوريل 2013 را تاييد کرده است. نتايج اخير در نشست سالانه انجمن متخصصان قلب اروپا ارائه شده و در نشريه لانست به چاپ رسيد. شواهد به دست آمده از 25 هزار بيمار تحت مداخله کرونري از راه پوست نشان داد کانگرلور به ميزان قابل‌توجهي خطر مرگ، انفارکتوس قلبي، ترومبوز استنت و رواسکولاريزاسيون ايسکميک را در 48 ساعت بعدي تا 19درصد کاهش مي‌دهد. نتايج به دست آمده در تمام گروه‌هاي بيماران صرف‌نظر از سن، وضعيت جغرافيايي، تشخيص کنوني بيماري و انتخاب آنتي‌کوآگولانت در طول مداخله -از جمله 5 هزار بيمار تحت درمان با بيواليرودين (Bivalirudin) -مشابه بوده است. تعداد موارد گزارش‌شده تنگي نفس در بيماران تحت درمان با کانگرلور بيش از بيماران تحت درمان با کلوپيدوگرل بود. کانگرلور، يک داروي در دست تحقيق است که تاکنون به هيچ يک از بازارهاي دارويي عرضه نشده است. اين داروي ضدپلاکت کوچک مولکول وريدي، براي پيشگيري از تجمع پلاکتي و متعاقب آن ترومبوز در حال ساخت است.


برچسب‌ها: داروی جدید, کانگرلور
نوشته شده توسط دکتر علی بهشتی   | یکشنبه بیست و یکم مهر ۱۳۹۲ | لینک ثابت |


شرکت داروسازي تاکدا اخيرا اعلام کرده سازمان غذا و داروي آمريکا روند تاييد داروي تحقيقاتي جديد اين شرکت با نام ودوليزوماب (vedolizumab) در درمان بزرگسالان مبتلا به کوليت اوسراتيو با شدت متوسط تا شديد را تسهيل کرده است. درخواست ثبت اين دارو در گروه داروهاي بيولوژيک، در ژوئن 2013 براي درمان کوليت اولسراتيو يا بيماري کرون با شدت متوسط تا شديد پذيرفته شده بود. از شرايط مذکور در تسهيل تاييد داروهايي استفاده مي‌شود که براي درمان يک بيماري کشنده تجويز مي‌شوند و در صورت تاييد، ايمني و اثربخشي درماني را در بيماران افزايش مي‌دهند. به گفته «کارن لاش»، سرپرست بخش مديکال شرکت تاکدا، گزينه‌هاي درماني جديد براي کنترل کوليت اولسراتيو لازم هستند و در صورت تاييد داروي مذکور گزينه درماني تازه‌اي براي کمک به مبتلايان به کوليت اولسراتيو و بيماري کرون در اختيار متخصصان قرار خواهد گرفت. بيماري کرون و کوليت اولسراتيو شايع‌ترين بيماري‌هاي التهابي روده هستند؛ هر دو دردناک و ناتوان‌کننده‌اند و گاهي به عوارض کشنده مي‌انجامند. اين درخواست تاييد بر پايه 4 مطالعه باليني روي ودوليزوماب با شرکت 2700 بيمار در بيش از 40کشور صورت گرفته است. اين بزرگ‌ترين مطالعه باليني فاز 3 است که تاکنون روي بيماري کوليت اولسراتيو و کرون انجام مي‌شود.


برچسب‌ها: داروی جدید, ودوليزوماب, کولیت
نوشته شده توسط دکتر علی بهشتی   | یکشنبه بیست و یکم مهر ۱۳۹۲ | لینک ثابت |


سازمان غذا و داروي آمريکا اخيرا آفاتينيب (afatinib)، با نام تجاري ژيلوتريف (Gilotrif) را براي درمان مبتلايان به مرحله پيشرفته (متاستاتيک) بدخيمي ريه غيرسلول کوچک که تومورهاي آنها موتاسيون‌هاي ژني انواع خاصي از گيرنده فاکتور رشد اپيدرمال را بروز داده‌اند، مورد تاييد قرار داده است. در حدود 85درصد از بدخيمي‌هاي ريه، سرطان ريه غيرسلول کوچک است. موتاسيون‌هاي ژن گيرنده فاکتور رشد اپيدرمال، در حدود 10 درصد از موارد بدخيمي ريه غيرسلول کوچک مشاهده مي‌شود. آفاتينيب، يک مهارکننده تيروزين کيناز است که پروتئين‌هاي موثر در تکامل سلول‌هاي سرطاني را بلوک مي‌کند. در ماه مي ‌سال ميلادي جاري،FDA ارلوتينيب(erlotinib) با نام تجاري تارسوا(Tarceva)را به عنوان خط اول درمان مبتلايان به بدخيمي ريه غيرسلول کوچک مورد تاييد قرار داده بود. اثربخشي و ايمني ژيلوتريف در يک مطالعه باليني روي 345 بيمار با سرطان ريه غيرسلول کوچک با موتاسيون‌هاي EGFR مورد بررسي قرار گرفت. شرکت‌کنندگان به طور کاملا تصادفي تحت درمان با ژيلوتريف يا 6 دوره شيمي‌درماني با سيس پلاتين و پمترکسد(pemetrexed) قرار گرفتند. 


برچسب‌ها: تاییدیه, داروی جدید, ژيلوتريف, آفاتينيب, سرطان
نوشته شده توسط دکتر علی بهشتی   | جمعه نوزدهم مهر ۱۳۹۲ | لینک ثابت |


سازمان غذا و داروي آمريکا، دولووتگراوير(dolutegravir) با نام تجاري تيويکي (Tivicay) را براي درمان عفونت اچ‌آي‌وي مورد تاييد قرار داده است. تيويکي، يک مهارکننده ترنسفر استرند اينتگراز است که با يکي از آنزيم‌هاي لازم براي تکثير اچ‌آي‌وي تداخل عمل دارد. تيويکي قرصي است که روزانه همراه ساير داروهاي ضدرتروويروس مصرف مي‌شود. اين دارو براي تجويز در طيف گسترده‌اي از بيماران آلوده به ويروس اچ‌آي‌وي تاييد شده است. تيويکي را مي‌توان براي درمان بزرگسالان آلوده به عفونت اچ‌آي‌وي که هنوز هيچ درماني دريافت نکرده‌اند يا بزرگسالاني که قبلا تحت درمان دارويي بوده‌اند -از جمله بيماراني که ساير مهارکننده‌هاي ترنسفر استرند اينتگراز را دريافت کرده‌اند- شروع کرد. همچنين براي درمان کودکان بزرگ‌تر از 12 سال که حداقل 40 کيلوگرم وزن دارند و هنوز درماني برايشان شروع نشده است يا درمان قبلي داشته‌اند، اما قبلا دارويي از گروه مهارکننده‌هاي ترنسفر استرند اينتگراز مصرف نکرده‌اند مورد تاييد قرار گرفته است. اثربخشي و ايمني تيويکي در بيش از 2539 نفر بزرگسال در 4 مطالعه باليني مورد بررسي قرار گرفت. شرکت‌کنندگان در اين مطالعه به‌طور کاملا تصادفي تيويکي يا رالتگراوير (raltegravir) به تنهايي يا همراه ساير داروهاي ضدرتروويروس يا آتريپلا –يک ترکيب با دوز ثابت افاويرنز، امتريسيتابين و تنوفووير- دريافت کردند. نتايج مطالعات نشان دادند رژيم‌هاي حاوي تيويکي در کاهش لود ويروس تاثيرقابل توجهي دارند.


برچسب‌ها: تاییدیه, داروی جدید, دولووتگراوير, تیویکی, ایدز
نوشته شده توسط دکتر علی بهشتی   | چهارشنبه دهم مهر ۱۳۹۲ | لینک ثابت |


اخيرا سازمان غذا و داروي آمريکا اينجکتافر(Injectafer ) را براي درمان کم خوني فقر آهن در بزرگسالاني که درمان خوراکي فقر آهن را تحمل نکرده اند يا پاسخدهي مطلوبي به آن نداشته اند مورد تاييد قرار داده است. به علاوه براي بزرگسالان مبتلا به بيماري هاي مزمن کليوي که هنوز نيازي به دياليز ندارد، مورد تاييد است. اينجکتافر، اولين دوز بالاي آهن با قابليت تزريق وريدي است که براي درمان بزرگسالان مبتلا به کم خوني فقر آهن تجويز مي شود. گزينه هاي درماني موجود براي درمان کم خوني فقرآهن دربيماران با مشکلات کليوي که به اينفيوژن هاي مکرر و طولاني مدت نياز دارند، محدود است. اين دارو به صورت تک دوز750  ميلي گرمي از راه تزريق داخل وريدي يا طي 15 دقيقه اينفيوژن و سپس دوز دوم آن، 7 روز بعد از درمان اوليه توصيه مي شود. هم اکنون بيش از 7 ميليون نفر از مردم آمريکا از کم خوني فقر آهن رنج مي برند. کم خوني فقرآهن يکي از عوارض شايع در مبتلايان به بيماري هاي گوارشي است. حدود يک سوم از مبتلايان به بيماري التهابي روده و 24  درصد از بيماراني که تحت جراحي باي پس معده قرار گرفته اند، به کم خوني فقرآهن مبتلا هستند. فريک کربوکسي مالتوز تزريقي، با نام تجاري اينجکتافر، اولين شکل قابل تزريق وريدي آهن غيردکستران است که براي درمان کم خوني ناشي از علل مختلف و نيز در بيماران با مشکلات کليوي زمينه اي که هنوزنيازي به ديا ليز ندارند ، تجويز می شود.


برچسب‌ها: تاییدیه, داروی جدید, اينجکتافر, آنمی, آنمی فقر آهن
نوشته شده توسط دکتر علی بهشتی   | چهارشنبه دهم مهر ۱۳۹۲ | لینک ثابت |


ژل موضعي 33/0درصد بريمونيدين (brimonidine) با نام تجاري ميرواسو(Mirvaso) براي درمان موضعي اريتم صورت ناشي از روزاسه در بزرگسالان بالاي 18 سال مورد تاييد قرار گرفته است. ميرواسو يک بار در روز مورد استفاده قرار مي‌گيرد و قرمزي ناحيه صورت در بيماري روزاسه را کاهش مي‌دهد. انتظار مي‌رود ميرواسو تا پايان سپتامبر 2013 وارد بازار شود. قرمزي صورت يکي از شايع‌ترين علايم روزاسه است که تاکنون درمان خاصي براي اين مشکل در اختيار پزشکان نبوده است. تاييد ميرواسو براساس اطلاعات جمع‌آوري شده از 550 بيمار شرکت‌کننده در 2 مطالعه باليني فاز 3 يک ماهه بوده است. نتايج به دست آمده از هر 2 مطالعه نشان داده در بيماران مصرف‌کننده ميرواسو بهبود قرمزي صورت قابل‌توجه بوده است. به علاوه، يک مطالعه طولاني‌مدت روي 276 بيمار تحت درمان با ميرواسو براي مدت 12 ماه در نظر گرفته شده است. ميرواسو، ژل موضعي است که با تنگ کردن عروق خوني گشادشده ناحيه صورت، باعث کاهش قرمزي در روزاسه مي‌شود. ميرواسو بايد روزانه در 5 نقطه صورت (پيشاني، گونه‌ها، بيني و چانه) زده شود. تاييد ميرواسو از سوي FDA، داروي جديدي به درمان‌هاي قبلي قرمزي صورت ناشي از روزاسه يعني اوراسه‌آ (Oracea) و متروژل (MetroGel) اضافه کرده است. ميرواسو ايمن است و از سوي بيماران به خوبي تحمل مي‌شود. شايع‌ترين شکايات در بيماران تحت درمان با اين دارو در مطالعات باليني عبارت بودند از اريتم، گرگرفتگي، سوزش پوست و درماتيت تماسي. در مطالعات بلندمدت، شايع‌ترين شکايات عبارت بودند از گرگرفتگي (10درصد)، اريتم (8درصد)، روزاسه (5درصد)، نازوفارنژيت (5درصد)، سوزش پوست (4درصد)، افزايش فشار داخل چشمي (4درصد) و سردرد (4درصد).
روزاسه، يک بيماري عروقي مزمن و التهابي است که ناحيه صورت را درگير مي‌کند. قرمزي و عروق خوني قابل رويت (معمولا در وسط صورت، پيشاني، بيني و گونه‌ها) از علايم آن است و در مردان و زنان بالاي 30 سال ديده مي‌شوند. شروع بيماري ممکن است در اثر مصرف غذاهاي ادويه‌دار، استرس، مواجهه با نورآفتاب و حمام گرم باشد. در صورت درمان‌نشدن، روزاسه ممکن است وخيم‌تر شود. ژل موضعي 33/0 درصد ميرواسو، يک آگونيست آلفا-دو آدرنرژيک است که براي درمان قرمزي پايدار صورت ناشي از روزاسه در بزرگسالان بالاي 18 سال تجويز مي‌شود. داروهاي آلفا-دو آدرنرژيک ممکن است فشارخون را کاهش دهند بنابراين ژل ميرواسو بايد در مبتلايان به بيماري شديد و کنترل نشده قلبي با احتياط تجويز شود.


برچسب‌ها: ميرواسو, بريمونيدين, داروی جدید, روزاسه
نوشته شده توسط دکتر علی بهشتی   | یکشنبه سی و یکم شهریور ۱۳۹۲ | لینک ثابت |


اخيرا FDA تسهيلات لازم براي تاييد ژل مکلورتامين با نام تجاري والکلر را براي درمان موضعي مايکوزيس فونگوييدس لنفوم Tسل پوستي، در بيماراني که قبلا درمان دريافت کرده‌اند، فراهم کرده است. والکلر اولين و تنها فرمولاسيون موضعي مورد تاييد داروي مکلورتامين است. مکلورتامين يک داروي شيمي‌درماني است که قبلا براي درمان مايکوزيس فونگوييدس، شايع‌ترين نوع لنفوم T سل پوستي، مورد تاييد قرار گرفته بود. مکلورتامين موضعي اخيرا براي درمان مراحل اوليه لنفوم T سل پوستي توصيه مي‌شود. پيش از تاييد والکلر، هيچ فرمي ‌از مکلورتامين موضعي مورد تاييد FDA نبود و در بيشتر موارد از پماد پتروليم براي درمان بيماران استفاده مي‌شد. چند دهه است مکلورتامين براي درمان بيماران استفاده مي‌شود، ولي اين نخستين بار است که داروي مذکور وارد پروسه تاييد FDA مي‌شود. تاييد والکلر براساس يک مطالعه مقايسه‌اي روي بيماراني که حداقل يک درمان قبل از شروع والکلر دريافت کرده بودند انجام شد. درمان‌هاي قبلي عبارت بودند از کورتيکواستروييدهاي موضعي، نوردرماني، ژل تارگرتين  (Targretin)و نيتروژن موستارد موضعي. اين مطالعه در 13 مرکز انجام شد و در مجموع 260 بيمار در آن شرکت داشتند. در مطالعه، 60 درصد بيماران تحت درمان با والکلر در 12 ماه پاسخ درماني داشتند. والکلر فقط براي مصرف موضعي پوستي است.
اين دارو سايتوتوکسيک است و به دليل خطر بروز درماتيت، آسيب مخاطي و بدخيمي‌ ثانويه مصرف آن در افراد ديگر ممنوع است. شايع‌ترين عارضه گزارش‌شده در مصرف‌کنندگان والکلر، درماتيت است. والکلر در 3 ماهه چهارم سال 2013 ميلادي به بازار خواهد آمد. مايکوزيس فونگوييدس، شايع‌ترين نوع لنفوم T سل پوستي -نوع نادري از لنفوم هوچکين- است. علت ابتلا به مايکوزيس فونگوييدس نامشخص است و درمان قطعي براي آن وجود ندارد. برخلاف ساير انواع لنفوم غيرهوچکين، مايکوزيس فونگوييدس توسط سلول‌هاي T بدخيم ايجاد مي‌شود. سلول‌هاي T بدخيم در بدن به پوست مهاجرت مي‌کند و باعث زخم مي‌شود. معمولا اين بيماري در مراحل ابتدايي تشخيص داده نمي‌شود. تشخيص قطعي با بيوپسي پوست است.


برچسب‌ها: والکلر, مکلورتامین, داروی جدید, مايکوزيس فونگوييدس
نوشته شده توسط دکتر علی بهشتی   | یکشنبه سی و یکم شهریور ۱۳۹۲ | لینک ثابت |


سازمان غذا و داروي آمريکا، درخواست مجدد ثبت دروکسي دوپا (droxidopa) با نام تجاري نورترا(Northera) را پذيرفته است. نورترا مشتق صناعي فعال و به شکل خوراکي نوراپي‌نفرين است که براي درمان افت فشارخون وضعيتي نوروژنيک علامت‌دار در بيماران با نارسايي اوليه اتونوم (بيماري پارکينسون، آتروفي چند سيستمي‌ و نارسايي اتونوميک خالص)، کمبود دوپامين بتاهيدروکسيلاز و نوروپاتي اتونوميک غيرديابتي تجويز مي‌شود. پيش از اين نورترا از سوي FDA در گروه داروهاي اورفان قرار گرفته بود تا در روند تاييد آن تسهيل شود. افت فشارخون وضعيتي نوروژنيک يک اختلال عصبي مزمن است که در نتيجه کمبود آزادسازي نوراپي‌نفرين ايجاد مي‌شود. اين اختلال اغلب بيماراني را تحت‌تاثير قرار مي‌دهد که مبتلا به نارسايي اوليه اتونوم، گروهي از بيماري‌ها (شامل پارکينسون، آتروفي چند سيستمي ‌و نارسايي خالص اتونوم) هستند. علايم افت فشارخون وضعيتي نوروژنيک عبارتند از گيجي و منگي، سبکي سر، تاري‌ديد، ضعف، کاهش تمرکز و افت هوشياري ناگهاني در شرايطي که بيمار در وضعيت ايستاده قرار مي‌گيرد. نورترا هم‌اکنون فاز 3 مطالعات در زمينه بررسي اثربخشي آن در درمان افت فشارخون وضعيتي نوروژنيک علامتدار در بيماران مبتلا به نارسايي اتونوم اوليه، آتروفي چند سيستمي‌ و نارسايي اتونوم خالص را طي مي‌کند. دروکسي دوپا، يک کتکولامين صناعي است که درنتيجه دکربوکسيلاسيون مستقيما به نوراپي‌نفرين تبديل مي‌شود.


برچسب‌ها: فشار خون, دروکسي دوپا, نورترا, داروی جدید
نوشته شده توسط دکتر علی بهشتی   | یکشنبه سی و یکم شهریور ۱۳۹۲ | لینک ثابت |


سازمان غذا و داروي آمريکا، لوميناسترين اف‌ايي (Lo Minastrin Fe) را براي پيشگيري از بارداري مورد تاييد قرار داد. اين دارو شامل قرص‌هاي جويدني نوراتيندرون استات و اتينيل‌استراديول، قرص‌هاي اتينيل استراديول و قرص‌هاي فروس فومارات است. شرکت توليدکننده مشغول برنامه‌ريزي براي ورود هر چه سريع‌تر اين دارو به بازار مصرف است.


برچسب‌ها: بارداری, ضدبارداری, لوميناسترين, داروی جدید
نوشته شده توسط دکتر علی بهشتی   | یکشنبه سی و یکم شهریور ۱۳۹۲ | لینک ثابت |


نتايج حاصل از مطالعه فاز 3 با نام اسکواير ( SQUIRE) در مبتلايان به بدخيمي اسکواموس و غيرسلول کوچک ريه، موفقيت‌آميز بوده‌اند. براساس اين مطالعه که به تازگي به پايان رسيده، شانس بقاي مبتلايان به مرحله 4 و متاستاتيک بدخيمي اسکواموس و غيرسلول کوچک ريه، در صورت تجويز نسيتوموماب(Necitumumab) در ترکيب با جمسيتابين و سيس پلاتين، درمقايسه با شيمي‌درماني درخشان‌تر بوده است. شايع‌ترين عوارض جانبي گزارش‌شده در بيماران تحت‌درمان با نسيتوموماب عبارت بودند از بثورات جلدي و‌هايپومگنزمي. نادرترين عارضه در گروه مصرف‌کننده اين دارو، ترومبوآمبولي بود. نسيتوموماب در صورت تاييد، اولين درمان بيولوژيک در مبتلايان به بدخيمي اسکواموس ريه خواهد بود. بدخيمي ريه، شايع‌ترين علت مرگ ناشي از سرطان در بيشتر کشورهاي جهان است. بدخيمي سلول غيرکوچک ريه، شايع‌تر از ساير انواع بدخيمي‌هاي ريه است و 85 درصد از همه انواع سرطان‌هاي ريه را شامل مي‌شود. در مطالعه اسکواير، 1093 بيمار بزرگ‌تر از 18 سال مبتلا به بدخيمي اسکواموس و غيرسلول کوچک ريه که دچار متاستاز شده بودند و هيچ درمان قبلي براي بيماري خود دريافت نکرده بودند، شرکت داشتند. بيماران در گروه الف، درمان با نسيتوموماب همراه شيمي‌درماني(جمسيتابين و سيس پلاتين) و در گروه ب، فقط شيمي‌درماني با جمسيتابين-سيس پلاتين را دريافت کردند. بيماران هر دو گروه با فواصل 6 هفته‌اي تحت‌بررسي با CT Scan يا MRI قرار گرفتند. شيمي‌درماني براي حداکثر 6 دوره در هر دو گروه ادامه يافت. در گروه الف، درمان با نسيتوموماب تا زمان مشاهده تغيير در گرافي بيماران ادامه يافت. نسيتوموماب، يک آنتي‌بادي مونوکلونال ايمن گلوبولين G1 انساني است که اتصال ليگاند در محل گيرنده فاکتور رشد اپيدرمال انساني را بلوک مي‌کند. فعال شدن گيرنده فاکتور رشد اپيدرمال، با پيشرفت بدخيمي و القاي آنژيوژنز، مهار آپوپتوز يا مرگ سلول مرتبط است.


برچسب‌ها: داروی جدید, نسيتوموماب, سرطان, سرطان ریه
نوشته شده توسط دکتر علی بهشتی   | یکشنبه دهم شهریور ۱۳۹۲ | لینک ثابت |


آکاستي فارما، نتايج به دست آمده از مطالعه فاز 2 تصادفي و چندمرکزي انجام شده براي بررسي اثربخشي و ايمني داروي در دست تحقيق کاپره (CaPre) را در درمان هايپرتري گليسريدمي خفيف تا شديد رضايت‌بخش اعلام کرده است. مصرف کاپره در هر 2 دوز روزانه 2 و 4 گرم، طي مدت 8 هفته توانست تري‌گليسريد را 20درصد کاهش دهد. به عبارتي ساده‌تر، در مطالعات مذکور کاپره در درمان‌ هايپر تري‌گليسريدمي اثربخش و ايمن تشخيص داده شد. بيش از 230 بيمار در اين مطالعه 8 هفته‌اي شرکت داشتند و اثربخشي کاپره با داروهاي متداول در درمان‌ هايپر تري‌گليسريدمي- مانند ازتيمايد و فيبرات‌ها -مقايسه شد. از ميان بيماران شرکت‌کننده در اين مطالعه، 88 درصد‌ هايپرتري‌گليسريدمي خفيف تا متوسط داشتند(تري گليسريد 200 تا 500 ميلي‌گرم در دسي‌ليتر). هيچ عارضه جانبي جدي‌اي طي مطالعات گزارش نشد؛ يعني کاپره در دوزهاي تجويز شده ايمن بوده و به خوبي از سوي بيماران تحمل شده بود. انتظار مي‌رود پس از تکميل مطالعات باليني، کاپره به تنهايي يا در ترکيب با استاتين‌ها در درمان‌ هايپرتري‌گليسريدمي به کار رود.


برچسب‌ها: داروی جدید, کاپره, هیپرتری گلیسریدمی
نوشته شده توسط دکتر علی بهشتی   | یکشنبه دهم شهریور ۱۳۹۲ | لینک ثابت |


سازمان غذا و داروي آمريکا، پودر انالاپريل مالئات ويژه تهيه محلول خوراکي اين دارو، با نام تجاري اپاند (Epaned)را براي درمان فشارخون بالا در بيماران بزرگ‌تر از يک ماه مورد تاييد قرار داده است. انالاپريل از جمله پرمصرف‌ترين داروهاي نسخه‌اي براي درمان فشارخون بالاست. اين دارو در کودکان مبتلا به فشارخون نيز قابل‌استفاده است.
در ساخت اپاند، نکاتي که بايد در طب کودکان مورد توجه قرار گيرند –مانند طعم مورد پسند کودکان، سهولت مصرف و دوزاژ- لحاظ شده است. البته بيماران بزرگسال مبتلا به فشارخون که از مشکلات بلع رنج مي‌برند نيز مي‌توانند از اين شکل انالاپريل استفاده کنند. با ورود به بازار دارويي اپاند، تجويز دوز دارويي دقيق اين دارو براي کودکان امکان‌پذير مي‌شود. انالاپريل با بلوک ماده تنگ‌کننده عروق اثر مي‌کند و باعث گشادي رگ‌ها مي‌شود. حاصل، پايين آمدن فشارخون و بهبود خونرساني به قلب است. بسياري از بيماران به بيش از يک دارو براي کنترل مطلوب فشارخون نياز دارند.
طبق اطلاعات منتشرشده از سوي انجمن بين‌المللي فشارخون کودکان، فشارخون بالا ممکن است در دوران کودکي شروع شود. فشارخون خفيف و متوسط اغلب بدون علامت هستند اما ممکن است در بازده کودک در کودکستان و مدرسه تاثير بگذارند. فشارخون ثانويه، در کودکان بيش از بزرگسالان ديده مي‌شود. (مثلا ثانويه به بيماري‌هاي کليوي). همچنين، فشارخون بالا در کودکان اغلب با بيماري‌هاي ديگري مانند چاقي، چربي‌خون بالا و ديابت همراه است. اپاند، يک مهارکننده آنزيم مبدل آنزيوتانسين است که براي درمان فشارخون بالا در بزرگسالان و کودکان بالاي يک ماه تجويز مي‌شود. کنترل مطلوب فشارخون خطر بروز مشکلات قلبي-عروقي، حملات مغزي و انفارکتوس ميوکارد را کاهش مي‌دهد.


برچسب‌ها: داروی جدید, اپاند, انالاپريل, فشار خون
نوشته شده توسط دکتر علی بهشتی   | یکشنبه دهم شهریور ۱۳۹۲ | لینک ثابت |


درخواست ثبت داروي جديد ايبروتينيب (Ibrutinib)در درمان بيماران مبتلا به لوکمي لنفوسيتيک مزمن که قبلا تحت‌درمان قرار گرفته‌اند و نيز بيماراني که قبلا به دليل لنفوم سلول منتل درمان شده‌اند، پذيرفته شد. درخواست ثبت اين دارو براساس نتايج 2 مطالعه باليني فاز 2، يکي روي لوکمي لنفوسيتيک مزمن راجعه/عود‌کننده و ديگري روي لنفوم سلول منتل راجعه/عود‌کننده که هر 2 در نشريه ماه ژوئن 2013 منتشر شده، انجام گرفت. ايبروتينيب، يک مهارکننده بروتون تيروزين کيناز است که براي درمان بدخيمي‌هاي لنفوسيت B تجويز مي‌شود. در صورت تاييد، ايبروتينيب اولين دارو از گروه مهارکننده‌هاي بروتون تيروزين کيناز خواهد بود. لوکمي لنفوسيتيک مزمن و لنفوم سلول منتل، بدخيمي‌هاي خوني هستند که از لنفوسيت‌هاي B منشا مي‌گيرند. لوسمي لنفوسيتيک مزمن، شايع‌ترين لوسمي در بزرگسالان است. اين بيماري در سالمندان شايع است و شانس بقاي 5 ساله در بيماران، حدود 82درصد است. لنفوم سلول منتل، نوع مهاجمي از لنفوم غيرهوچکين لنفوسيت B است که معمولا سالمندان را مبتلا مي‌کند. بيماري اغلب در گره‌هاي لنفاوي آغاز مي‌شود اما ممکن است به ساير بافت‌ها (مانند مغزاستخوان، کبد و طحال) هم گسترش يابد.


برچسب‌ها: داروی جدید, ايبروتينيب, لوسمی, سرطان
نوشته شده توسط دکتر علی بهشتی   | یکشنبه دهم شهریور ۱۳۹۲ | لینک ثابت |


شرکت داروسازي سوپرنوس تاييديه نهايي براي تروکندي آهسته‌رهش(Trokendi XR) - فرمولاسيون آهسته‌رهش يک بار در روز توپيرامات در درمان صرع- را دريافت کرده است. تروکندي آهسته‌رهش، يک داروي ضدصرع است که براي مونوتراپي بيماران بالاي 10 سال مبتلا به صرع ژنراليزه تونيک-کونيک اوليه و نيز درمان کمکي در بيماران بالاي 6 سال مبتلا به تشنج‌هاي مرتبط با نشانگان لنوکس-گاستات مورد استفاده قرار مي‌گيرد. اين محصول در کپسول‌هاي آهسته‌رهش 25، 50، 100 و 200 ميلي‌گرمي وارد بازار خواهد شد.


برچسب‌ها: تروکندي, توپيرامات, داروی جدید, صرع
نوشته شده توسط دکتر علی بهشتی   | جمعه هشتم شهریور ۱۳۹۲ | لینک ثابت |


داروی ‏NBTXR3‎‏ که برای درمان سرطان دهان و گردن به دو روش تزریق وریدی و توموری وارد بدن بیمار می‌شود، از سوی سازمان پزشکی فرانسه مجوز تست بالینی دریافت کرد. شرکت فرانسوی ‏nanobiotix‏ که در زمینه ارائه راهبردهای مبارزه با سرطان پیشرو فعالیت می‌کند، اعلام کرده که داروی جدید ‏این شرکت موسوم به ‏NBTXR3‎‏ از سوی سازمان پزشکی فرانسه مجوز انجام تست‌های بالینی را دریافت کرده است. ‏با این مجوز، امکان تست‌های بالینی روی بیماران مبتلا به سرطان پیشرفته دهان و گردن در موسسه کیوری پاریس فراهم ‏می‌شود. این موسسه یکی از مراکز پیشرو در درمان سرطان است و این مجوز قدمی دیگر به سوی تجاری‌سازی این دارو ‏برای درمان تومورهای بدخیم محسوب می‌شود.‎
این تست‌ها فاز اول بررسی بالینی دارو محسوب می‌شود که طی آن بیماران از پیش انتخاب شد‌ه‌اند (نه به صورت تصادفی، ‏بلکه با مشخصات ویژه‌ای) و هدف بررسی ایمنی دارو و قدرت پذیرش آن از سوی بیماران است. این دارو به صورت ‏تزریق وریدی یا به صورت تزریق داخل تومور انجام می‌شود که سیستم رادیودرمانی بسیار دقیقی نیز به صورت موازی با ‏آن انجام می‌شود. بیماران مورد نظر کسانی هستند که دچار سرطان بدخیم دهان یا گردن بوده که در میان آنها، هم افراد ‏مسن و هم جوان وجود دارند. مقرر است تا این بیماران به دو گروه مختلف تقسیم شوند که به یک گروه تزریق وریدی ‏و به گروه دیگر تزریق مستقیم به درون تومور انجام شود. مقدار دوز مناسب برای کار نیز در حین تست بدست می‌آید.‏
دومین هدف از این تست‌ها آن است که میزان پاسخ‌دهی تومور به دارو و نرخ پاسخ‌دهی کل به این دارو توسط ام آر ‏آی مشخص شود. در این آزمون‌ها قرار است هر دو روش تزریق وریدی و توموری که توسط رادیودرمانی هدایت ‏می‌شوند، مورد ارزیابی قرار گیرند. برای هر روش 24 بیمار در نظر گرفته شده است که در مجموع 48 بیمار در این آزمون ‏شرکت می‌کنند.‏
سرطان دهان و گردن نوعی از سرطان‌ است که در دهان، بینی، سینوس‌ها و بخش‌های بالایی لب تشکیل می‌شود. این ‏نوع از سرطان، در صورت تشخیص زودهنگام قابل درمان است. در حال حاضر دو روش جراحی و رادیودرمانی از ‏روش‌های رایج برای درمان این بیماری محسوب می‌شوند. جراحی معمولا موجب مشکلاتی در ظاهر و یا عملکرد آنها ‏نظیر تنفس و صحبت کردن می‌شود. این دارو بدون تاثیر در این عملکردها موجب بهبود بیمار می‌شود.‏


برچسب‌ها: داروی جدید, سرطان, سرطان دهان, ‏NBTXR3‎‏
نوشته شده توسط دکتر علی بهشتی   | سه شنبه پنجم شهریور ۱۳۹۲ | لینک ثابت |


سازمان غذا و داروي آمريکا اخيرا کپسول‌هاي آهسته‌رهش لوميلناسيپران (levomilnacipran) با نام تجاري فتزيما (Fetzima) را مورد تاييد قرار داده است. فتزيما، يک مهارکننده بازجذب سروتونين و نوراپي‌نفرين است که براي درمان اختلال افسردگي اساسي در بزرگسالان تجويز مي‌شود. 
اختلال افسردگي اساسي، اختلالي ناتوان‌کننده است که با احساس ناراحتي و علايم ديگري مانند اختلال در توانايي فرد براي انجام فعاليت‌هاي روزانه، خواب، مطالعه، خوردن و لذت از فعاليت‌هاي مورد علاقه همراه است. تنها در کشور آمريکا 16 ميليون نفر به اختلال افسردگي اساسي مبتلا هستند. در يک مطالعه فاز 3 با استفاده از دارونما که روي بزرگسالان مبتلا به اختلال افسردگي اساسي انجام شده است، بهبود باليني علايم افسردگي در مصرف‌کنندگان هر3 دوز 40 ، 80 و 120 ميلي‌گرمي ‌در روز فتزيما در مقايسه با دريافت‌کنندگان دارونما معنادار بود. به گفته «هووارد سولومون»، سرپرست مطالعه، از آنجا که پاسخ‌دهي افراد نسبت به داروهاي مختلف متفاوت است، بايد طيف وسيعي از داروها براي درمان افسردگي اساسي در بازار مصرف موجود باشد. فتزيما، گزينه درماني جديدي است که به ميليون‌ها بيمار افسردگي اساسي کمک خواهد کرد. شايع‌ترين عارضه گزارش‌شده در مصرف‌کنندگان فتزيما در اين مطالعه عبارت بودند از تهوع، يبوست، هايپرهيدروز، افزايش ضربان قلب، تپش قلب و استفراغ. انتظار مي‌رود اين دارو در 3 ماهه چهارم سال 2013 ميلادي وارد بازار شود. اثربخشي آن در بزرگسالان مبتلا به اختلال افسردگي اساسي، در 3 مطالعه دوسوکور فاز 3 با دارونما مقايسه شد. بيش از 1600 بيمار بزرگسال روزانه 80،40 يا 120 ميلي‌گرم فتزيما يا دارونما دريافت کردند. در هر 3 مطالعه بهبود باليني مصرف‌کنندگان هر يک از 3 دوز ذکر شده فتزيما در مقايسه با دارونما معني‌دار بود. ارتقاي عملکرد فرد در فعاليت‌هاي روزانه نيز در مطالعات مذکور مورد بررسي قرار گرفت.
دوز پيشنهادي براي مصرف‌کنندگان فتزيما، 40 تا 120 ميلي‌گرم فتزيما در روز است. اين دارو را مي‌توان همراه غذا يا با فاصله از آن مصرف کرد. مکانيسم اثر دقيق آن مشخص نيست اما چنين به نظر مي‌رسد با مهار بازجذب سروتونين و نوراپي‌نفرين توسط ناقلان آن اثر مي‌کند. مطالعه باليني به نفع اثر اختصاصي فتزيما در مهار بازجذب سروتونين و نوراپي‌نفرين وجود ندارد. بار اقتصادي افسردگي در آمريکا سالانه 44 بيليون دلار تخمين زده شده است. به گزارش سازمان جهاني بهداشت، در سال 2020 ميلادي افسردگي دومين علت ناتواني در دنيا خواهد بود.


برچسب‌ها: افسردگی, داروی جدید, فتزیما, لوميلناسيپران
نوشته شده توسط دکتر علی بهشتی   | سه شنبه بیست و نهم مرداد ۱۳۹۲ | لینک ثابت |


شرکت داروسازي ارکسو، خبر از تاييد قرص‌هاي زيرزباني بوپرنورفين/نالوکسون با نام تجاري زوبسولو داده است. اعتياد به اپيوييدها، گريبانگير بيش از 5 ميليون نفر از مردم آمريکاست. هر چند اين اعتياد قابل‌درمان است، اما فقط 20درصد از معتادان اين کشور درمان دريافت کرده‌اند. زوبسولو به عنوان درمان نگهدارنده در معتادان اپيوييدي تجويز خواهد شد و بخشي از برنامه ترک اعتياد است. اين دارو به صورت قرص‌هاي زيرزباني يک بار در روز توليد شده است.


برچسب‌ها: اعتیاد, داروی جدید, زوبسولو
نوشته شده توسط دکتر علی بهشتی   | سه شنبه بیست و نهم مرداد ۱۳۹۲ | لینک ثابت |



همایش ها: دانشجویی | پرستاری | قلب | زنان | پوست | دارویی | چشم | روانپزشکی | اطفال | نورولوژی
متن ها: مقالات پزشکی | مهارت های پزشکی | روش های پزشکی | تجهیزات پزشکی | خبرهای پزشکی
موضوع ها: قلب | زنان | اطفال | چشم | پوست | نورولوژی | ارتوپدی | عفونی
خواندنی ها: نظرسنجی ها | وبلاگ ها | نکته ها | دانستنی ها | گالری ها

دارویی: تاییدیه های ۲۰۱۳ | تاییدیه های ۲۰۱۲ | تاییدیه های ۲۰۱۱
مدیاها: فیلم های پزشکی | تصاویر پزشکی گزارش های پزشکی

آخرین مطالب پزشکی بالینی
اینستاگرام همایش های پزشکی
فیسبوک همایش های پزشکی




           
           
Health Top  blogs Google Analytics Alternative Health Blog Directory


آخرین اخبار سلامت
 

Page Rank blog links