سازمان غذا و داروي امريکا خبر از تاييد ژل داخل‌بيني تستوسترون با نام تجاري ناتستو(Natesto) براي درمان مردان مبتلا به کمبود تستوسترون، داده است. ناتستو، اولين و تنها ژل داخل‌بيني تستوسترون است که براي هورمون درماني جايگزين در مردان مبتلا به کمبود تستوسترون درون‌زاد به بازار عرضه شده است. ناتستو توسط خود فرد و با کمک اپليکاتور در‌بيني، قرار داده مي‌شود. تخمين‌زده شده است که در حدود 13 ميليون مرد آمريکايي با سطح تستوسترون پايين در اين کشور زندگي مي‌کنند.
دستورالعمل‌هاي درماني جديد، بر جايگزين کردن تستوسترون فيزيولوژيک با استفاده از تستوسترون برون‌زاد، تاکيد مي‌کنند. اشکال جايگزين تستوسترون شامل برچسب‌هاي پوستي، تزريق‌هاي داخل عضلاني، قرص‌هاي خوراکي و برچسب‌هاي دهاني، هستند. دکتر «جفري روزن»، سرپرست اين مطالعه و موسس مرکز تحقيقات فلوريداي جنوبي، معتقد است که براي آن دسته از مردان که نيازمند بازگرداندن سطح تستوسترون به ميزان طبيعي هستند، ناتستو سيستم انتقال جايگزيني در اختيار مي‌گذارد که در مقايسه با ساير گزينه‌هاي در حال حاضر موجود در بازار، ايمن‌تر و رضايت بخش‌تر است.
ناتستو در يک مطالعه باليني چندمرکزي 90 روزه فاز 3 با شرکت 306 مرد مبتلا به‌هايپوگوناديسم در 39 مرکز تحقيقاتي در آمريکا، مورد بررسي قرار گرفت. متوسط سن بيماران در اين مطالعه، 54 سال بود (28 تا 80 ساله). طي 90 روز مطالعه، 78 بيمار با روزانه 33 ميلي‌گرم تستوسترون تحت درمان قرار گرفتند از اين تعداد بيمار، 73 نفر در روز 90 از نظر اثربخشي درماني، ارزيابي شدند که نتايج موفقيت‌آميز آن به تاييد دارو، انجاميد.


برچسب‌ها: داروی جدید, ناتستو, تستوسترون
نوشته شده توسط دکتر علی بهشتی   | چهارشنبه یکم مرداد 1393 | لینک ثابت |


سازمان غذا و داروي آمريکا، در روزهاي گذشته پودر استنشاقي انسولين انساني با نام تجاري آفرزا (Afrezza) را که يک انسولين استنشاقي سريع الاثر براي بهبود کنترل قندخون در مبتلايان به ديابت قندي است، مورد تاييد قرار داده است. آفرزا، قبل از هر وعده غذايي يا 20 دقيقه قبل از شروع هر وعده، مصرف مي‌شود. نزديک به 26 ميليون‌نفر(19 ميليون‌نفر موارد تشخيص داده‌شده و 7 ميليون‌نفر موارد تشخيص داده نشده) از مردم امريکا، يعني چيزي نزديک به 9 درصد از جمعيت عمومي، به ديابت مبتلا هستند. در درازمدت، بالابودن قندخون باعث افزايش خطر ابتلا به مشکلات جدي مانند بيماري‌هاي قلبي، کوري و آسيب عصبي و کليوي، مي‌شود. به گفته دکتر «ژان مارک گوئتير»، سرپرست بخش داروهاي متابوليسم و اندوکرينولوژي مرکز ارزيابي و تحقيقات دارويي FDA، تاييد آفرزا گزينه‌اي تازه براي رساندن انسولين زمان صرف غذا، براي کنترل بهتر بيماري ديابت در اختيار بيماران، قرار مي‌دهد. اثربخشي و ايمني آفرزا، روي مجموع 3017 شرکت‌کننده، 1026 نفر مبتلا به ديابت نوع1 و 1991 نفر مبتلا به ديابت نوع2، مورد بررسي قرار گرفت. اثربخشي آفرزا در زمان مصرف وعده غذايي در بزرگسالان مبتلا به ديابت نوع1، با انسولين آسپارت هنگام مصرف وعده غذايي(انسولين سريع الاثر) هر 2 در ترکيب با انسولين پايه (انسولين طولاني‌اثر) در يک مطالعه 24 هفته‌اي، مقايسه شد. در هفته 24، درمان با انسولين پايه و آفرزا در زمان مصرف وعده غذايي، کاهش قابل‌قبولي در هموگلوبين A1c(هموگلوبين گليکوزيله‌شده)، ايجاد کرد و ارجح نبودن درمان استاندارد نسبت به آن، به اثبات رسيد. به علاوه، کاهش هموگلوبين A1c در مصرف‌کنندگان آفرزا، مطلوب‌تر از انسولين آسپارت، بود. آفرزا در مبتلايان به ديابت نوع2 در ترکيب با داروهاي آنتي‌ديابت خوراکي، مورد مطالعه قرار گرفته بود اين را نمي‌توان جايگزين انسولين طولاني‌اثر کرد و بايد در مبتلايان به ديابت نوع1، در ترکيب با انسولين طولاني‌اثر تجويز شود. همچنين، اين دارو براي درمان کتواسيدوز ديابتي يا در بيماران سيگاري، توصيه نمي‌شود. در برگه اطلاعات دارويي آفرزا، خطر برونکواسپاسم در مبتلايان به آسم و ساير بيماري‌هاي مزمن انسدادي ريه هشدار داده‌شده است، بنابراين نبايد در مبتلايان به اين گروه از بيماري‌ها تجويز شود.


برچسب‌ها: داروی جدید, دیابت, انسولین, آفرزا
نوشته شده توسط دکتر علی بهشتی   | چهارشنبه یکم مرداد 1393 | لینک ثابت |


مصرف نوعی داروی خوراکی جدید پیشرفت چشمگیری را در احیای بینایی بیماران مبتلا به نابینایی مادرزادی لبر (LCA) ایفا کرده است. به گفته دانشمندان موسسه تحقیقاتی مرکز بهداشت دانشگاه مک‌گیل، این نخستین بار است که یک داروی خوراکی کارکرد بصری افراد نابینای مبتلا به این بیماری را ارتقا داده است. چنین بیماری موجب نارسایی بصری از بینایی کاهش‌یافته‌ گرفته تا نابینایی کامل می‌شود و تا پیش از این مطالعه غیرقابل‌درمان بود. درمان ارائه‌شده که یک رتینوئید خوراکی متوسط موسوم به QLT091001 است، امید جدیدی را برای بسیاری از بیمارانی به دنبال دارد که از این نوع زوال شبکیه مخرب رنج می‌برند.
مطالعه جدید شامل 14 شرکت‌کننده مبتلا به نابینایی مادرزادی لبر از سراسر جهان بود که بین شش تا 38 سال سن داشتند. نابینایی این افراد به دلیل جهش ژن‌های RPE65 یا LRAT رخ داده بود که این موضوع منجر به نارسایی جدی در چرخه رتینوئید می‌شود. چرخه رتینوئید یکی از مهم‌ترین چرخه‌های شبکیه انسان بوده زیرا مولکولی موسوم به 11-cis-retinal را تولید می‌کند که دارای ظرفیت ویژه‌ای برای شکار نور و پی‌ریزی بینایی دارد. بیماران مبتلا به جهش‌های ژن‌های RPE65 یا LRAT نمی‌توانند این مولکول حیاتی را تولید کنند و بنابراین سلول‌های شبکیه آن‌ها قادر به خلق بینایی نبوده و به تدریج می‌میرند. بر اساس نتایج حاصله، 10 نفر از 14 بیمار حاضر با مصرف داروی جدید میدان دیدشان بسط یافت و دقت بینایی دیگران نیز ارتقا یافت. جزئیات این مطالعه در مجله The Lancet منتشر شد.


برچسب‌ها: داروی جدید, نابینایی, لبر, نابینایی مادرزادی لبر, QLT091001
نوشته شده توسط دکتر علی بهشتی   | یکشنبه بیست و نهم تیر 1393 | لینک ثابت |


طي روزهاي گذشته شرکت MSD نتايج مطالعه باليني فاز2 خود را روي اثربخشي و ايمني لترمووير (letermovir)، يک داروي ضدويروس خوراکي و تحقيقاتي براي پيشگيري از عفونت سايتومگالوويروس انساني در بيماراني که پيوند مغز استخوان داشته‌اند، منتشر کرد. يافته‌ها در جديدترين شماره نشريه پزشکي نيوانگلند به چاپ رسيدند و نشان دادند لترمووير در دريافت‌کنندگان پيوند مغز استخوان موفق بوده است. شرکت مذکور در نظر دارد فاز سوم مطالعه روي لترمووير را قبل از پايان نيمه اول سال 2014 آغاز کند. مطالعات فاز2، شامل بررسي مقايسه‌اي لترمووير در کاهش شيوع و احتمال شکست درمان پروفيلاکتيک سايتومگالوويروس انساني در دريافت‌کنندگان پيوند مغز استخوان طي 12 هفته درمان است. 131 بيمار پس از پيوند يکي از 3 دوز خوراکي لترمووير (60، 120 و 240 ميلي‌گرم در روز) يا دارونما را دريافت کردند.
تعداد موارد شکست درمان پروفيلاکسي به هر علت، در گروه دريافت‌کننده لترمووير در دوزهاي 120 ميلي‌گرم در روز يا 240 ميلي‌گرم در روز در مقايسه با گروه دريافت‌کننده دارونما به مراتب کمتر بود. شايع‌ترين عوارض گزارش‌شده طي درمان عبارت بودند از اختلالات گوارشي (شامل اسهال، تهوع، استفراغ) که در 66 درصد از دريافت‌کنندگان لترمووير مشاهده شد. شدت اکثر اين علائم خفيف تا متوسط بود. لترمووير يک داروي خوراکي تحقيقاتي با الگوي مصرف يکبار در روز است که براي پيشگيري و درمان عفونت سايتومگالوويروس انساني تجويز مي‌شود. اين دارو مشتق از گروه دارويي کويينازولين‌هاست. ويروس سايتومگال انساني به شکل گسترده‌اي در جوامع مختلف است و ممکن است در مبتلايان به نقص سيستم ايمني بدن (مثلا در دريافت‌کنندگان پيوند عضو، نوزادان و مبتلايان به ايدز) به عفونت‌هاي شديد و تهديدکننده حيات منجر شود.


برچسب‌ها: داروی جدید, لترمووير, سایتومگالوویروس
نوشته شده توسط دکتر علی بهشتی   | شنبه بیست و یکم تیر 1393 | لینک ثابت |


محققان انگلیسی داروی جدیدی برای متوقف ساختن پیشرفت آرتروز ابداع کرده اند. آزمایشات اولیه بر روی حیوانات نشان داده است که این آمپول می تواند پیشرفت آرتروز را متوقف سازد. تحقیقات اولیه نشان می دهد که این داروی جدید یک نوع آنتی بادی است که با خود این بیماری و نه فقط علائم آن مبارزه می کند. آمپولABT-981 که بر اساس آنتی بادی های ناشی از سیستم ایمنی بدن ساخته شده است، بر روی یکی از مولفه های اصلی ابتلا به این بیماری یعنی ماده ای به نام Interleukin-1 یا IL-1 اثر می گذارد.
IL-1 یک پیام رسان شیمیایی (سایتوکاین) برای سیستم ایمنی بدن است که در بروز التهاب نیز نقش دارد. تصور می شود که IL-1 در نتیجه پیشرفت آرتروز در اطراف مفصل جمع می شود و باعث بروز التهاب و صدمه به غضروف می شود؛ بنابراین IL-1 نقش مهمی در ابتلا به آرتروز دارد. همچنین تصور می شود کهIL-1 در افزایش میزان درد ناشی از آرتروز دخالت دارد.این آمپول که در منطقه مفصل تزریق می شود فعالیت سایتوکاین مضر را متوقف می کند.
آرتروز شایع ترین نوع آرتریت در انگلیس به شمار می رود.آرتروز یا استئوآرتریت (osteoarthritis) شایع ترین بیماری از دسته التهاب مفاصل است. در این بیماری غضروف مفصل صدمه دیده و کم کم از بین می رود؛ آرتروز ممکن است هر مفصلی را درگیر کند اما مفاصل بزرگ که وزن بدن را تحمل می کنند مثل مفاصل زانو و ران و ستون فقرات بیشتر در معرض ابتلا هستند. زانوها از آسیب پذیرترین مفاصلی هستند که تحت تاثیر این بیماری قرار می گیرند بطوریکه از هر پنج بزرگسال بالای 45 سال یک نفر به درد زانوی ناشی از آرتروز مبتلا است. به گفته پزشکان علت بروز این بیماری هنوز مشخص نیست ولی چند عامل مانند افرایش سن،جنسیت و برخی از ناهنجاری های مادرزادی استخوانی را در ابتلا به این بیماری موثر می دانند.
آرتروز در زنان بیشتر از مردان بروز می کند ولی دلیل آن هنوز به درستی مشخص نشده است. همچنین این بیماری در افراد بالای 40 سال بیشتر دیده می شود. متاسفانه این بیماری با گذشت زمان بدتر می شود و هنوز درمان قطعی برای آن یافت نشده است اما با کمک برخی روش های درمانی می توان درد ناشی از این بیماری را کاهش داد و کیفیت زندگی بیمار را بهبود بخشید. مسکن ها و فیزیوتراپی فقط می توانند علائم این بیماری را کنترل کنند اما نمی تواند از پیشرفت این بیماری جلوگیری کند.


برچسب‌ها: آرتروز, استئوآرتریت, داروی جدید
نوشته شده توسط دکتر علی بهشتی   | پنجشنبه نوزدهم تیر 1393 | لینک ثابت |


سازمان غذا و داروي آمريکا، انديکاسيون‌هاي تجويز قرص رازاگيلين (Rasagiline) با نام تجاري آزيلکت (Azilect) را وسعت داده. انديکاسيون قبلي آزيلکت، مونوتراپي يا درمان ترکيبي آن با لوودوپا بود. انديکاسيون جديد آن، درمان ترکيبي با آگونيست‌هاي دوپامين است. تاييد انديکاسيون جديد به اين معناست که آزيلکت مي‌تواند به تنهايي يا در ترکيب با ساير داروهاي مورد استفاده در درمان پارکينسون، تجويز شود. تاييديه جديد، تاکيدي بر به‌دست آمدن شواهد بيشتر به نفع تجويز آزيلکت در درمان تمام مراحل بيماري پارکينسون است. آزيلکت توسط شرکت تووآ ـ که در زمينه داروهاي مورد استفاده در درمان بيماري‌هاي نورودژنراتيو فعاليت دارد- وارد بازار شده است. به گفته پروفسور رابرت هوسر، استاد نورولوژي، فارماکولوژي مولکولي و فيزيولوژي در دانشگاه فلوريداي جنوبي، مطالعات نشان داده‌اند آزيلکت در مونوتراپي مراحل اوليه بيماري پارکينسون اثربخش و بي‌خطر است. همچنين، تجويز آن در کنار لوودوپا در پارکينسون با شدت متوسط و شديد به نفع بيماران است. مطالعه اخير با نام آندانته (ANDANTE) نشان داده آزيلکت مي‌تواند به عنوان درمان همراه با آگونيست‌هاي دوپامين به مبتلايان به پارکينسون کمک کند. زماني که نياز به افزودن دارويي به رژيم درماني اين گروه از بيماران اجتناب‌ناپذير است يا چاره‌اي به‌جز بالا بردن دوز مونوتراپي نيست، آزيلکت در بهبود علايم پارکينسون سودمند خواهد بود. تمام مبتلايان به پارکينسون که درمان با آزيلکت براي آنها شروع مي‌شود، بايد از نظر تغييرات فشارخون، حرکات کنترل‌نشده (ديسکينزي)، توهمات،گيجي، منگي و ملانوما تحت بررسي قرار گيرند. افزايش دماي بدن ممکن است در اثر قطع ناگهاني آزيلکت مشاهده شود. شايع‌ترين عوارض ناخواسته مصرف مونوتراپي آزيلکت عبارتند از سندروم فلو، درد مفاصل، افسردگي، سوءهاضمه و در ترکيب درماني آزيلکت با يک آگونيست دوپامين عبارتند از ورم پاها، درد مفاصل، سرفه، ناتواني در به‌خواب رفتن. در مواردي که آزيلکت همراه با لوودوپا تجويز مي‌شود، عوارضي مانند ديس‌کينزي، کاهش وزن، افت فشارخون وضعيتي، استفراغ، آنورکسي، درد مفاصل، درد شکمي، تهوع، يبوست، خشکي دهان، راش پوستي، کابوس‌هاي شبانه و ورم تاندون‌ها ممکن است مشاهده شوند.


برچسب‌ها: داروی جدید, آزيلکت, رازاگيلين, پارکینسون
نوشته شده توسط دکتر علی بهشتی   | شنبه چهاردهم تیر 1393 | لینک ثابت |


سازمان غذا و داروي آمريکا، الوکتات (Eloctate)، فاکتورضدهموفيلي نوترکيب را براي تجويز در بزرگسالان و کودکان مبتلا به هموفيليA تاييد كرد. الوکتات، اولين درمان براي هموفيليA است که با هدف کمتر کردن دفعات تزريق براي پيشگيري و کاستن از احتمال خونريزي در اين بيماران استفاده مي‌شود. الوکتات از مولکول فاکتور 8 انعقادي (با عنوان فاکتور آنتي‌هموفيليک شناخته مي‌شود) متصل به يک قطعه پروتئيني (که در آنتي‌بادي‌ها يافت مي‌شود) تشکيل شده است. چنين ويژگي باعث طول عمر بيشتر دارو در خون بيمار مي‌شود. هموفيليA يک اختلال انعقادي وابسته به جنس ارثي است که در نتيجه نقصان در ژن فاکتور 8 ايجاد مي‌شود. مبتلايان به هموفيليA ممکن است اپيزودهاي تکرارشونده خونريزي شديد، به‌خصوص در مفاصل را تجربه کنند. اثربخشي و ايمني الوکتات در يک مطالعه باليني با شرکت 164 بيمار ارزيابي شد و بر اساس نتايج آن، الوکتات در درمان اپيزودهاي خونريزي، پيشگيري و کاهش خونريزي و کنترل خونريزي در حين و پس از جراحي اثربخش است.


برچسب‌ها: داروی جدید, الوکتات, هموفیلی
نوشته شده توسط دکتر علی بهشتی   | شنبه چهاردهم تیر 1393 | لینک ثابت |


مطالعه فاز3 براي ارزيابي آثار لوزماپيمود (Losmapimod) در مبتلايان به نشانگان حاد کرونري آغاز شده است. مطالعه فاز3 نشان خواهد داد که آيا لوزماپيمود خوراکي با الگوي مصرف 2 بار در روز پس از گذشت 3 ماه از وقوع نشانگان حاد کرونري، مي‌تواند خطر ابتلا به مشکلات قلبي بعدي را کاهش دهد يا نه. نشانگان کرونري حاد، وضعيتي است که براي تشريح مشکلات و حوادث قلبي نظير حمله قلبي که در نتيجه کاهش قابل‌توجه جريان خونرساني به قلب از طريق عروق کرونري رخ مي‌دهد، به کار مي‌رود. تظاهرات يک بيمار مبتلا به نشانگان حاد کرونري، مشابه هر بيمار مبتلا به بيماري عروق کرونر قلبي است. لوزماپيمود، يک مهارکننده پروتئين فعال‌شده p38 ميتوژن کيناز است. آنزيم مذکور نقش محوري در التهاب حادي که طي حمله قلبي تجربه مي‌شود، دارد.
امروزه تعديل عادت‌هاي زندگي و رژيم غذايي در کنار درمان‌هاي تازه، باعث بهبود وضعيت مبتلايان به بيماري عروق کرونر شده است. بيماراني که يک بار حمله قلبي را تجربه کرده‌اند، به مراتب بيش از سايرين در معرض خطر وقوع حمله مجدد و ديگر مشکلات قلبي-عروقي طي هفته‌ها و ماه‌هاي بعد هستند. در مطالعه باليني فاز3 با نام LATITUDE-TIMI60 که يک مطالعه باليني تصادفي دوسوکور و چندمرکزي با استفاده از دارونماست، 25 هزار و 500 بيمار شرکت خواهندداشت. بيماران داوطلب با تظاهرات نشانگان کرونري حاد (به‌خصوص حمله قلبي) به‌طور کاملا تصادفي براي مدت 3 ماه 2 بار در روز درمان خوراکي 5/7 ميلي‌گرم لوزماپيمود يا دارونما را در کنار رژيم‌ درماني استاندارد دريافت خواهندکرد. داروهاي هم‌خانواده لوزماپيمود به بهبود عملکرد عروقي کمک کرده و از ترومبوزهاي احتمالي پيشگيري مي‌کنند.


برچسب‌ها: داروی جدید, لوزماپيمود, نشانگان حاد کرونری
نوشته شده توسط دکتر علی بهشتی   | شنبه چهاردهم تیر 1393 | لینک ثابت |


 درخواست مجدد ثبت داروي جديد پيرفنيدون (Pirfenidone)، به سازمان غذا و داروي آمريکا داده شده است. پاسخ کامل به درخواست اوليه ثبت اين دارو، در ماه مه 2010 ميلادي به شرکت سازنده داده شده بود. پيرفنيدون، براي درمان فيبروز ريوي ايديوپاتيک در بزرگسالان تجويز خواهدشد.«دان ولچ»، مدير اجرايي اينترميون (InterMune)، قول داده است در صورت قبول درخواست ثبت مجدد اين دارو از سوي سازمان غذا و داروي آمريکا (FDI)، پيرفنيدون در 3 ماهه اول 2015 ميلادي براي ورود به بازار آماده باشد. طبق قانون FDA، اين سازمان پس از دريافت درخواست ثبت داروي جديد، 74 روز فرصت دارد اعلام کند اطلاعات و يافته‌هاي علمي موجود در پرونده داروي جديد براي بررسي نهايي آن کافي است يا نه.
در سال 2010 ميلادي، FDA انجام يک مطالعه فاز 3 تکميلي براي حمايت از اثربخشي پيرفنيدون را به اينترميون توصيه کرد. متعاقب آن، اينترميون مطالعه فاز3 با نام ASCEND را روي اثربخشي پيرفنيدون در درمان فيبروز ريوي ايديوپاتيک انجام داد. نتايج اين مطالعه در جلسه اخير انجمن توراسيک آمريکا مطرح و در 18 مه 2014 در نشريه پزشکي نيوانگلند منتشر شد. به علاوه، در پرونده جديد اين دارو يافته‌هاي به‌دست آمده در مورد ايمني پيرفنيدون در بيش از 15 هزار بيمار شرکت‌کننده در مطالعات مربوط به اين دارو از سال 2008 تاکنون نيز گنجانده شده است.
مطالعه ASCEND، يک مطالعه باليني فاز 3 چندمرکزي، تصادفي، دوسوکور و با استفاده از دارونماست که براي بررسي اثربخشي و ايمني پيرفنيدون در مبتلايان به فيبروز ريوي ايديوپاتيک انجام شد. 555 بيمار به‌طور کاملا تصادفي به نسبت 1 به 1 پيرفنيدون يا دارونما دريافت کردند (نيمي پيرفنيدون و نيمي دارونما).
پيرفنيدون، يک آنتي‌فيبروتيک خوراکي است که ساخت TGF-beta را مهار مي‌کند. TGF-beta يک واسطه شيميايي است که بسياري از عملکردهاي سلولي نظير تکثير و تمايز را کنترل مي‌کند و نقش کليدي در فيبروز دارد. همچنين، پيرفنيدون ساخت فاکتور نکروز تومور-آلفا را مهار مي‌کند. نقش اين سايتوکين، در روندهاي التهابي به اثبات رسيده است. در فوريه 2011 ميلادي، اتحاديه اروپا اجازه ورود پيرفنيدون، با نام تجاري اسبريت (Esbriet) را براي درمان بزرگسالان مبتلا به فيبروز ريوي ايديوپاتيک خفيف تا متوسط، به بازار صادر و تاييديه اروپا، فروش اسبريت در 28 کشور عضو اين اتحاديه را مجاز کرد.


برچسب‌ها: داروی جدید, پيرفنيدون, فیبروز ریه
نوشته شده توسط دکتر علی بهشتی   | شنبه چهاردهم تیر 1393 | لینک ثابت |


 نتايج مطالعه فاز3 به تازگي منتشر شده‌اي نشان مي‌دهد که در مبتلايان به مولتيپل ميلوماي راجعه يا عودکننده، ترکيب درماني مولکول تحقيقاتي پانوبينوستات (Panobinostat) در کنار رژيم بورتزوماب (Bortezomib) و دگزامتازون در مقايسه با درمان با همين رژيم همراه دارونما، با بهبود قابل توجهي در بقاي بدون پيشرفت بيماري همراه بوده است.نتايج مطالعه پانوراماي 1(مخفف انگليسي جمله پانوبينوستات خوراکي در درمان مولتيپل ميلوما) طي يک سخنراني در پنجاهمين نشست سالانه انجمن انکولوژي باليني آمريکا مطرح شد. تقريبا در تمام مبتلايان به مولتيبل ميلوما، عود و مقاومت به درمان رخ مي‌دهد بنابراين دستيابي به درمان‌هاي تازه براي کنترل اين بيماري ضروري است. نتايج اخير، اولين يافته‌هاي به دست آمده از يک مطالعه فاز3 است که از اضافه کردن پانوبينوستات به رژيم با پايه بورتزوماب در مبتلايان به مولتيپل ميلوماي راجعه حمايت مي‌کند و به نفع تجويز مهارکننده‌هاي هيستون داستيلاز به‌عنوان بخشي از اين درمان است.
در مطالعات مذکور، در گروه دريافت‌کننده پانوبينوستات به طور متوسط 4 ماه مدت بقاي بدون پيشرفت بيماري بيماران تحت‌مطالعه افزايش يافت. (12 ماه در برابر 8 ماه). همچنين يافته‌ها حاکي از آن هستند که اضافه کردن پانوبينوستات-يک مهارکننده پن داستيلاز-به بورتزوماب و دگزامتازون باعث پاسخ‌دهي بهتر درماني در مقايسه با گروه تحت‌درمان استاندارد خواهدشد (28 درصد در گروه دريافت‌کننده پانوبينوستات همراه با درمان استاندارد و 16درصد در گروه دريافت‌کننده درمان استاندارد و دارونما). عوارض جانبي گزارش شده در هر 2گروه تقريبا يکسان بود.
شايع‌ترين عوارض در گروه تحت‌درمان با ترکيب درماني پانوبينوستات و درمان استاندارد، عبارت بودند از ترومبوسايتوپني (67 درصد در برابر 31 درصد)، لنفوپني (53درصد در برابر 40درصد)، نوتروپني (35درصد در برابر 11درصد) و اسهال (26 درصد در برابر 8درصد). تمام عوارض گزارش‌شده، با کاهش دوز دارو و درمان‌هاي حمايتي کنترل شدند.
مولتيپل ميلوما، بدخيمي گلبول‌هاي سفيد است و مغزاستخوان را درگير مي‌کند. اين بيماري سالانه 1 تا 5نفر از هر 100 هزار نفر را گرفتار مي‌کند. شانس بقاي 5 ساله اين بيماران، 44 درصد است. پانوبينوستات با بلوک يک گروه کليدي از آنزيم‌هاي سلول سرطاني، باعث مرگ آنها مي‌شود. يافته‌هاي به دست آمده بيشتري از مطالعه پانوراماي1، طي نوزدهمين کنگره انجمن هماتولوژي اروپا منتشر خواهدشد. مطالعه فاز3 پانوراماي1، روي 768 بيمار در 215 مرکز در سراسر جهان انجام شده است.


برچسب‌ها: داروی جدید, پانوبينوستات, مولتیپل میلوما
نوشته شده توسط دکتر علی بهشتی   | شنبه چهاردهم تیر 1393 | لینک ثابت |


 مطالعه‌اي در در مبتلايان به بازال سل کارسينوماي متاستاتيک يا پيشرفته، تجويز ترکيب تحقيقاتي سونيدگيب (Sonidegib) با نام اوليه LDE225 موفقيت‌آميز بوده است. در مطالعه فاز2 که به تازگي نتايج آن منتشر شده است، اثربخشي و ايمني 2دوز 200 و 800 ميلي‌گرمي LDE225 بررسي شد. شايع‌ترين عوارض گزارش‌شده در بيش از 2 درصد از بيماران تحت‌درمان با دوز 200 ميلي‌گرمي LDE225 عبارت بودند از: افزايش سطح کراتين فسفوکيناز(6درصد)، افزايش ليپاز (5درصد)، هايپرتنشن (2درصد)، ضعف (2درصد) و گرفتگي عضلاني (2درصد)، اما عوارض مشاهده شده در بيش از 2درصد بيماران تحت‌درمان با دوز 800 ميلي‌گرمي LDE225 عبارت بودند از افزايش سطح کراتين فسفوکيناز (12درصد)، افزايش ليپاز (5درصد)، اسپاسم‌هاي عضلاني(5درصد)، کاهش وزن (5درصد)، کاهش اشتها (4درصد)، هايپرتنشن (2درصد)، افزايش آلانين آمينوترانسفراز (2درصد)، افزايش آسپارتات آمينوترانسفراز (2درصد)، ضعف (2درصد)، سنکوپ (2درصد)، آنمي، دهيدراتاسيون ‌هايپرکالمي (2درصد) و دردعضلاني (2درصد). بيماران مطالعه فاز2 مذکور در بازه زماني جولاي 2011 تا ژانويه 2013، به‌طور کاملا تصادفي تحت‌درمان با دوز روزانه 200 ميلي‌گرمي LDE225، دوز روزانه 800ميلي‌گرمي LDE225 يا دارونما قرار گرفتند.
بازال سل کارسينوما بيش از 80درصد بدخيمي‌هاي غيرملانوماي پوستي را شامل مي‌شود و به طور معمول شيوع اين بيماري در جهان سالانه 10درصد افزايش مي‌يابد. هرچند که بازال سل کارسينوما به‌ندرت پيشرفته يا متاستاتيک مي‌شود، اما در صورت وقوع چنين شرايطي گزينه‌هاي درماني محدودي موجودند. هم اکنون مطالعات بيشتر براي بررسي اثربخشي LDE225 در بيماري‌هاي ديگري از جمله ميلوفيبروز، لوکمي و تومورهاي جامد در حال انجام هستند.


برچسب‌ها: داروی جدید, سونيدگيب, سرطان, بازال سل کارسینوما, LDE225
نوشته شده توسط دکتر علی بهشتی   | پنجشنبه دوازدهم تیر 1393 | لینک ثابت |


 سازمان غذا و داروي آمريکا اخيرا قرص‌هاي ووراپاکسار (Vorapaxar) با نام تجاري زونتيويتي (Zontivity) را براي کاهش خطر حمله قلبي، حمله مغزي، مرگ قلبي-عروقي و نياز به پروسه‌هاي بهبود خونرساني به قلب در بيماران با سابقه قبلي حمله قلبي يا انسداد در شريان‌هاي پا مورد تاييد قرار داده است. زونتيويتي، اولين دارو از گروه دارويي جديد با نام آنتاگونيست گيرنده فعال‌شده پروتئاز 1 است. زونتيويتي يک داروي ضدپلاکتي و براي کاهش گرايش پلاکت‌ها به چسبيدن به يکديگر و تشکيل لخته‌هاي خوني است. زونتيويتي با کاهش تشکيل لخته‌هاي خوني، خطر حملات قلبي و مغزي را کاهش مي‌دهد.
زونتيويتي مانند ساير داروهاي مهارکننده تشکيل لخته‌هاي خوني، خطر خونريزي (خونريزي‌هاي کشنده و تهديدکننده حيات) را افزايش مي‌دهد بنابراين، خونريزي شايع‌ترين عارضه گزارش‌شده در دريافت‌کنندگان زونتيويتي است و در برگه اطلاعات دارويي آن نيز هشدار داده شده. اين خطر در مورد داروهاي ضد لخته با پتانسيل بالاتر نظير پراسوگرل (Prasugrel) و تيکاگرلور (Ticagrelor) به مراتب بيشتر است. زونتيويتي را نبايد در افرادي که حملات ايسکمي گذرا يا خونريزي در سر دارند تجويز کرد زيرا خطر خونريزي در سر را به مراتب افزايش مي‌دهد.
در مطالعات باليني که با شرکت بيش از 25 هزار بيمار انجام شد، زونتيويتي به ساير داروهاي ضدپلاکت (آسپيرين و کلوپيدوگرل) اضافه شد و اين ترکيب درماني در مقايسه با دارونما توانست خطر وقوع حمله قلبي، حمله مغزي، مرگ‌هاي قلبي-عروقي و نياز به جراحي‌هاي اورژانس براي بهبود خونرساني را کاهش دهد. زونتيويتي در مطالعه‌اي که در نهايت به تاييد آن از سويFDA انجاميد، در يک دوره درماني 3 ساله توانست خطر حملات قلبي و مغزي را از 9 درصد، به 7 درصد برساند.


برچسب‌ها: داروی جدید, زونتيويتي, ووراپاکسار
نوشته شده توسط دکتر علی بهشتی   | پنجشنبه دوازدهم تیر 1393 | لینک ثابت |


اخيرا سازمان غذا و داروي آمريکا دالباوانسين (Dalbavancin) با نام تجاري دالوانس (Dalvance) را براي درمان عفونت‌هاي حاد پوستي در بزرگسالان مورد تاييد قرار داده است. دالوانس براي درمان عفونت‌هاي حاد باکتريال پوست ناشي از استافيلوکوک‌اورئوس و استرپتوکوک پيوژنز تجويز مي‌شود. اين دارو، به شکل داخل وريدي مورد استفاده قرار مي‌گيرد. دالوانس اولين داروي طراحي‌شده به‌عنوان ترکيب اختصاصي براي درمان بيماري‌هاي عفوني پوست است که مورد تاييد FDA قرار مي‌گيرد. اثربخشي و ايمني دالوانس در 2 مطالعه باليني با شرکت 1289 بزرگسال مبتلا به عفونت حاد باکتريال پوست مورد بررسي قرار گرفت. شرکت‌کنندگان به‌طور کاملا تصادفي دالوانس يا ونکومايسين دريافت کردند. نتايج نشان دادند دالوانس در درمان عفونت‌هاي حاد باکتريال پوست و ساختارهاي آن به اندازه ونکومايسين موثر است. شايع‌ترين عوارض ناخواسته گزارش‌شده در مطالعات روي اين دارو عبارت بودند از تهوع، سردرد و اسهال.


برچسب‌ها: داروی جدید, دالباوانسین, دالوانس
نوشته شده توسط دکتر علی بهشتی   | پنجشنبه دوازدهم تیر 1393 | لینک ثابت |


 سازمان غذا و داروي آمريکا درخواست ثبت داروي جديد بوناول (BUNAVAIL) را پذيرفته است. بوناول که دارويي ترکيبي و با قابليت جذب دهاني شامل بوپرنورفين و نالوکسون است، به عنوان درمان نگهدارنده اعتياد به اپيوييد تجويز مي‌شود و قرار است به عنوان جزئي از برنامه درماني ترک اعتياد درنظر گرفته شود. انتظار مي‌رود بوناول اواخر 3 ماهه سوم 2014 ميلادي وارد بازارهاي دارويي شود. بوناول براساس تکنولوژي جديد انتقال پيشرفته دارو BioErodible MucoAdhesive (BEMA) توليد شده است.
اين سيستم، بوپرنورفين را به ميزان اثربخش و کافي به بدن وارد مي‌کند و در عين حال مشکلات ساير داروهاي زيرزباني براي اين گروه بيماران را به دنبال ندارد.
فراهمي زيستي بوپرنورفين موجود در بوناول در مقايسه با سوبوکسون (Suboxone)، 2 برابر است. بنابراين، غلظت خوني يکسان بوپرنورفين در نتيجه مصرف نصف دوز به‌دست مي‌آيد. چنين وضعيتي احتمال بروز عوارض ناخواسته دارويي را کاهش مي‌دهد.
بوناول، اولين و تنها فرمولاسيون ترکيبي بوپرنورفين و نالوکسون به شکل دهاني است. بوناول به سطح داخل دهاني گونه‌ها چسبانده مي‌شود و بر خلاف اشکال زيرزباني که بايد در همان محل اوليه نگه داشته شوند تا کاملا جذب شوند، به بيمار امکان صحبت کردن و انجام فعاليت‌هاي روزانه را مي‌دهد.
فاز3 مطالعه روي بوناول با شرکت 249 بيمار که داروي آنها از سوبوکسون زيرزباني به بوناول تغيير يافته بود، انجام شد. نتايج مطالعه مذکور بوناول را ترکيب دارويي موثر، بي‌خطر و مطلوب در درمان نگهدارنده اعتياد به مواد اپيوييدي نشان داده است. همه بيماران شرکت‌کننده در اين مطالعه، استفاده از بوناول را آسان و طعمش را دلپذير عنوان کرده‌ و ميزان بروز عوارض ناخواسته دارويي را در مقايسه با زماني که تحت درمان با سوبوکسون بوده‌اند، به مراتب کمتر دانسته‌اند.
در سال 2013 ميلادي، فروش سوبوکسون زيرزباني در آمريکا به بيش از 3/1 بيليون دلار رسيد. عوارض ناخواسته شايع به‌دنبال مصرف بوناول عبارتند از سردرد، سندروم قطع ناگهاني مصرف دارو، لتارژي (حس بي‌انرژي بودن)، تعريق، يبوست، بي‌خوابي، ضعف و خواب‌آلودگي. در مورد بوناول هم مانند ساير ايپوييدها احتمال سوءمصرف، بايد درنظر گرفته شود. تجويز بوناول در بيماران با اختلالات شديد کبدي ممنوع است. اين دارو در مبتلايان به مشکلات کبدي با شدت خفيف تا متوسط مي‌تواند با احتياط تجويز شود.


برچسب‌ها: تاییدیه, داروی جدید, بوناول, بوپرنورفين, اعتیاد
نوشته شده توسط دکتر علی بهشتی   | پنجشنبه دوازدهم تیر 1393 | لینک ثابت |


 سازمان غذا و داروي آمريکا، اخيرا داروي جديد محلول موضعي افيناکونازول 10درصد (Efinaconazole topical)، با نام تجاري ژوبليا (Jublia)، را براي درمان انيکومايکوزيس ناخن پا مورد تاييد قرار داده است. انتظار مي‌رود که اين محصول در 3ماهه سوم 2014 ميلادي وارد بازار دارويي شود. درخواست ثبت داروي جديد براي انکستوم (Onexton) در درمان آکنه از طرف همين شرکت به سازمان غذا و دارو ارائه شده است. انيکومايکوزيس، عفونت شايع و مخرب ناخن است که معمولا بدون انجام درماني مناسب، رها مي‌شود زيرا گزينه‌هاي درماني موجود محدود بوده‌اند از سويي ديگر، تجويز داروهاي نسخه‌اي و خوراکي موجود در بازار دارويي هم به دليل تداخلات دارويي و ترديد درمورد ايمني آنها محدود است.
انيکومايکوزيس نه‌تنها از لحاظ زيبايي، مشکل‌آفرين است، بلکه ممکن است به تخريب دائم ناخن و محدوديت حرکتي در مبتلايان بينجامد. ژوبليا، اولين ضدقارچ موضعي از خانواده‌ تري‌آزول‌هاست که براي درمان انيکومايکوزيس اندام‌ها، مورد تاييد قرار گرفته است. اين ضدقارچ به صورت محلول است و روزانه توسط يک اپليکاتور، روي ناخن‌ها ماليده مي‌شود. 
دارو به سرعت خشک مي‌شود و نيازي به پاک کردن باقيمانده آن از روي پوست نيست. همچنين، در مورد ژوبليا، نگراني از عوارض سيستميک، تداخلات دارويي و آسيب حاد کبدي بي‌مورد است.
پيش از تاييد، ژوبليا در مطالعات گسترده‌اي، مورد بررسي قرار گرفته است. نتايج درخشان 2 مطالعه اصلي که منجر به تاييد اين دارو شد، در نشريه آکادمي پوست آمريکا به چاپ رسيد. در مطالعات مذکور، 1655 بيمار مبتلا به انيکومايکوزيس شرکت داشتند. اهداف اوليه موردنظر در اين مطالعات، کامل کردن دوره درماني 52 هفته‌اي و در پايان دوره، رسيدن به بهبود باليني و نيز کشت منفي بود. در مطالعه اول، 17درصد از بيماران تحت‌درمان با ژوبليا، توانستند دوره درمان را کامل کنند. در مطالعه دوم، اين رقم 15 درصد، عوارض جانبي گزارش شده در مطالعه‌ها، اغلب خفيف، گذرا و مشابه با گروه تحت درمان با دارونما بود.
انيکومايکوزيس به طور معمول با پديدآمدن نقاط سفيد يا زرد زير ناخن شروع مي‌شود که در ادامه، به تغييررنگ ناخن، ضخيم شدگي، درد و بلند شدن آن از بسترش مي‌انجامد. در صورت عدم درمان، انيکومايکوزيس به تخريب دايمي ناخن منجر مي‌شود. تخمين‌زده شده که در حدود 85درصد از مبتلايان به انيکومايکوزيس، درمان نشده باقي مي‌مانند.


برچسب‌ها: تاییدیه, داروی جدید, ژوبلیا, افيناکونازول, انیکومایکوزیس
نوشته شده توسط دکتر علی بهشتی   | پنجشنبه دوازدهم تیر 1393 | لینک ثابت |


تزریق یک بار در هفته نوعی داروی جدید موسوم به dupilumab به بیماران مبتلا به آسم شدید و اگزما، می‌تواند حملات آسم را در آن‌ها ریشه‌کن کند. داروی جدید که توسط محققان دانشگاه پیتزبورگ امریکا تولید شده، با درمان تمامی بیمار‌ی‌های آلرژیک شامل آلرژی‌های غذایی، می‌تواند تبدیل به یک ابردارو شود.
طی مطالعه‌ای، با استفاده از این دارو حملات آسم تا 87 درصد کاهش پیدا کرد و از هر 10 بیمار، 9 نفر علائم‌شان به طور قابل‌توجهی ارتقا یافت. داروی ارائه‌شده هم‌اکنون در مرحله آزمایش است، اما محققان نتایج دو مطالعه بالینی روی آن را بی‌سابقه توصیف کرده‌اند. این نخستین دارویی است که جهت درمان عامل پنهان چنین مشکلاتی، روی سیستم ایمنی بدن کار می‌کند. در حالی که اکثر مردم با استفاده از استروئیدهای استنشاقی و آگونیست‌های طولانی‌اثر بتا قادر به کنترل آسم‌شان هستند، بین 10 تا 20 درصد از آن‌ها به خوبی به این درمان‌ها واکنش نشان نمی‌دهند.
گفته می‌شود افرادی که به داروهای معمولی واکنش نشان نمی‌دهند، ممکن است دارای سطوح بالای ائوزینوفیل (گلبول‌های سفید خون مرتبط با آلرژی‌ها) باشند و داروی جدید موسوم به dupilumab فقط روی بیمارانی از این دست آزمایش شده است. علائم آسم و اگزما احتمالا به دلیل واکنش بیش از اندازه سیستم ایمنی به محرک‌هایی مانند گرده یا موی حیوانات خانگی رخ می‌دهد. دکتر جیوانی پروزی از دانشگاه پیتزبورگ امریکا رهبر ارشد این مطالعه معرفی شد.


برچسب‌ها: آسم, اگزما, داروی جدید, دوپیلوماب, dupilumab
نوشته شده توسط دکتر علی بهشتی   | چهارشنبه چهارم تیر 1393 | لینک ثابت |


سازمان غذا و داروي آمريكا سوسپانسيون خوراکي مرکاپتوپورين، با نام تجاري پيوريکسان(Purixan) را مورد تاييد قرار داده است. سوسپانسيون 20 ميلي‌گرم در ميلي‌ليتر مرکاپتوپورين به عنوان جزيي از رژيم دارويي مورد استفاده در درمان مبتلايان به لوسمي لنفوبلاستيک حاد(ALL) کاربرد دارد. مطالعات باليني نشان داده‌اند مرکاپتوپورين به‌عنوان درمان نگهدارنده، موفق است و شانس بقاي مبتلايان به ALL را افزايش مي‌دهد. مرکاپتوپورين به شکل قرص‌هاي 50 ميلي‌گرمي در سال 1953 ميلادي مورد تاييد قرار گرفت و از زمان تاييد آن تاکنون، فقط به شکل قرص‌هاي 50 ميلي‌گرمي توليد شده است. از آنجا که سن و وزن کودکان مبتلا به ALL متفاوت است، قرص 50 ميلي‌گرمي در همه بيماران شکل دارويي مطلوبي نيست. محاسبه دوز دارو براساس سطح بدن و تنظيم دقيق دوز دارو با قرص‌هاي 50 ميلي‌گرمي ميسر نيست. همچنين، شکل دارويي قرص براي کودکان کوچک‌تر از 6 سال چندان قابل‌استفاده نبوده است. شکل سوسپانسيون در مقايسه با قرص، کاربردي‌تر است و به‌طور مطلوب دوز دقيق مورد نياز کودک را با هر وزني که دارد به بدن او مي‌رساند. تاييد اين دارو، براساس مطالعات باليني مقايسه‌اي ميان قرص مرکاپتوپورين و سوسپانسيون خوراکي آن انجام شده است.


برچسب‌ها: تاییدیه, داروی جدید, پيوريکسان, مرکاپتوپورين, لوسمی
نوشته شده توسط دکتر علی بهشتی   | یکشنبه بیست و پنجم خرداد 1393 | لینک ثابت |


سازمان غذا و داروی آمریکا آپرمیلاست (apremilast) با نام تجاری اتزلا (Otezla) را برای درمان بزرگسالان مبتلا به آرتریت فعال پسوریاتیک مورد تایید قرار داد. داروی خوراکی اتزلا مهارکننده ی انتخابی فسفودی استراز4 (PDE4) است و برای درمان بیماران بالغ مبتلا به آرتریت پسوریاتیک فعال استفاده می شود.این بیماری دارای روند مزمن همراه با علایم درد، سفتی ، تورم و حساسیت در محل مفاصل و التهاب رباط ها و تاندون های خاص و کاهش عملکرد فیزیکی است. تاییدیه دارو بر اساس ایمنی و اثربخشی آن بود که این نتایج از 3 مرکز(پالاس(PALACE) 1،2 و3) به دست آمده اسن که بیماران مبتلا به آرتریت پسوریاتیک در فاز فعال که تحت درمان با داروهای DMARD (داروهای تغییردهنده ی بیماری و آنتی روماتیسم) یا تحت درمان بیولوژیک بودند را بصورت تصادفی و دوسوکور وارد مطالعه کردند. نتایج با گروه دارونما (پلاسبو) مقایسه می شدند. بیش از 75 درصد بیماران فقط با DMARD و 22 درصد آنان با داروهای بیولوژیک درمان شده بودند. درمان با OTEZLA با یا بدون همراهی DMARD با گروه دارونما با یا بدون تجویز DMARD مقایسه می شد. نتیجه این شد که بهبودی بیشتری در علایم و نشانه های بیماری ایجاد شد که این میزان در هفته ی 16 با تخمین نسبت بیمارانی که به پاسخ ACR20 رسیدند، به دست آمد در پالاس 1 در هفته ی 16 ، 38 درصد بیماران درمان شده با OTEZLA به میزان 30 mg ، دو بار در روز به پاسخ ACR20 رسیدند که این میزان در گروه دارونما 19 درصد بود. نتایج مشابه در پالاس 2 و 3 دیده شد. بهبودی در حد پاسخ -های ACR50 و ACR70 نیز در هفته ی 16 در این 3 مطالعه دیده شد. ویژگی مشخص آرتریت پسوریاتیک، حساسیت و تورم در داخل و اطراف مفصل است. در هفته ی 16 بیماران درمان شده با OTEZLA در مقایسه با گروه دارونما، کاهش ورم و حساسیت مفصل داشتند. درمان با OTEZLA در هفته 16 منجر به بهبود در هر 7 بخش کرایتریای ACR شد.همچنین بهببودی در سایر عملکردهای فیزیکی مرتبط با بیماری نیز دیده شد. درمان با OTEZLA باعث بهبود داکتیلیت (التهاب انگشت ها) و انتزیت (التهاب در محل اتصال رباط یا تاندون به استخوان) در بیمارانی که قبلا این علایم را داشتند، شد. انتزیت و داکتیلیت نشانه های اختصاصی مرتبط با بروز آرتریت پسوریاتیک هستند. درکارآزمایی بالینی OTEZLA، بیشترین عوارض جانبی دارو در دو هفته ی اول درمان رخ داد که با ادامه دادن درمان ازبین رفت. عوارض جانبی در هفته ی 16 به بعد در حداقل 2 درصد بیمارانی که 30 میلی گرم OTEZLA 2 باردر روز مصرف میکردند مشاهده شد که 1 در صد بیشتر ار گروه دارونما بود.این عوارض از این قرار بودند: اسهال، تهوع، سردرد، عفونت سیستم تنفسی فوقانی، استفراغ، نازوفارنژیت و درد قسمت بالایی شکم. نسبت بیمارانی که 30 میلی گرم OTEZLA 2 بار در روز دریافت میکردند و بخاطرعوارض جانبی درمان خود را ادامه ندادند، 4.6 درصد و در بیماران گروه دارونما، 1.2 درصد بود. شایع ترین عوارض جانبی که منجر به قطع درمان در هفته ی 16 به بعد می شدند شامل تهوع (1.8 درصد)، اسهال (1.8 درصد) و سردرد (1.2. درصد) بود. تجویز OTEZLA در بیمارانی که واکنش های آلرژیک شدید به این دارو یا هرکدام از اجزای تشکیل دهنده ی آن دارند، ممنوع است.


برچسب‌ها: داروی جدید, اتزلا, آپرمیلاست, آرتریت, آرترین پسوریاتیک
نوشته شده توسط دکتر علی بهشتی   | یکشنبه چهارم خرداد 1393 | لینک ثابت |


سازمان غذا و داروي آمريکا در هفته‌هاي اخير تزريق زيرپوستي آلبيگلوتايد(Albiglutide) با نام تجاري تانزيوم (Tanzeum)را براي بهبود کنترل قندخون به‌تنهايي يا همراه با رژيم غذايي و ورزش در بزرگسالان مبتلا به ديابت نوع 2 مورد تاييد قرار داده است. ديابت نوع2 بيشترين موارد ابتلا به ديابت را شامل مي‌شود. بالا بودن قندخون باعث افزايش خطر ابتلا به مشکلات جدي مانند بيماري قلبي، نابينايي، آسيب کليوي و عصبي مي‌شود. تانزيوم، يک آگونيست گيرنده پپتيد شبه گلوکاگون يک است. اثربخشي و ايمني اين دارو در 8 مطالعه باليني با شرکت بيش از 2 هزار بزرگسال مبتلا به ديابت نوع 2 بررسي شده است. در مصرف‌کنندگان تانزيوم بهبود قابل‌توجه هموگلوبين A1C مشاهده شد. اين دارو را مي‌توان به‌تنهايي يا در ترکيب با ساير داروهاي مورد استفاده در درمان ديابت نوع2 مانند مت‌‌فورمين، گليمپ‌يرايد،پيوگليتازون و انسولين تجويز کرد. تانزيوم نبايد در مبتلايان به ديابت نوع1، افراد با کتواسيدوز ديابتي و به عنوان خط اول درمان براي بيماراني که نتوانسته‌اند قندخون را با رژيم غذايي و ورزش کنترل کنند، تجويز شود. شايع‌ترين عوارض گزارش‌شده در بيماران تحت درمان با تانزيوم در مطالعات عبارت بودند از اسهال، تهوع و واکنش‌هاي محل تزريق.


برچسب‌ها: داروی جدید, تانزيوم, آلبيگلوتايد, دیابت
نوشته شده توسط دکتر علی بهشتی   | یکشنبه چهارم خرداد 1393 | لینک ثابت |


سازمان غذا و داروي آمريکا اخيرا راگويتک(Ragwitek) را به عنوان اولين ماده آلرژي‌زاي مورد استفاده به صورت زيرزباني، براي درمان رينيت آلرژيک ناشي از ابروسيا (تب يونجه) همراه يا بدون التهاب ملتحمه در بزرگسالان 18 تا 56 سال مورد تاييد قرار داده است. راگويتک، حاوي عصاره به‌دست‌آمده از گرده ابروسياي کوتاه‌قد (آمبروزيا آرتميسيفوليا) است. راگويتک به شکل قرصي است که روزانه زير زبان گذاشته مي‌شود. درمان با راگويتک، 12 هفته قبل از شروع فصل گرده‌افشاني ابروسيا آغاز مي‌شود. اولين دوز دارو در مرکز درماني مصرف شود و بيمار حداقل 30 دقيقه تحت نظر قرار مي‌گيرد. بيمار مي‌تواند دوزهاي بعدي را در خانه مصرف کند. مبتلايان به رينيت آلرژيک با يا بدون کونژکتيويت ممکن است آبريزش بيني، عطسه مکرر، خارش بيني، احتقان بيني و اشک‌ريزش و خارش چشم را تجربه کنند. گرده ابروسيا يکي از شايع‌ترين آلرژن‌هاي فصلي است که اواخر تابستان و اوايل پاييز مشکل‌آفرين مي‌شود. اثربخشي و ايمني راگويتک در مطالعات انجام‌شده روي 1700 بيمار بزرگسال بررسي شده است. شايع‌ترين عوارض ناخواسته گزارش‌شده در بيماران تحت درمان با راگويتک عبارت بودند از خارش دهان، گوش و گلو. به 760 نفر از اين بيماران به طور کاملا تصادفي راگويتک يا دارونما داده شد. در طول يک فصل گرده‌افشاني، بيماران تحت درمان با راگويتک در مقايسه با دريافت‌کنندگان دارونما، با کاهش 26 درصدي در علايم آلرژيک مواجه شدند.


برچسب‌ها: داروی جدید, راگویتک, رینیت آلرژیک, تب یونجه, ابروسیا
نوشته شده توسط دکتر علی بهشتی   | یکشنبه چهارم خرداد 1393 | لینک ثابت |


شرکت بريستول-ماير اعلام کرده درخواست ثبت داروي جديد براي محصولات در دست تحقيق خود، داکلاتاسوير(Daclatasvir) و آسوناپروير(Asunaprevir) را به سازمان غذا و داروي آمريکا ارائه کرده است. اطلاعات مذکور از تجويز داکلاتاسوير همراه آسوناپروير در مبتلايان به ژنوتيپ 1b هپاتيت ويروسي C حمايت مي‌کند. تاييد اين درخواست از سوي FDA گام بزرگي در راه متداول شدن رژيم‌هاي درماني با پايه داکلاتاسوير در آمريکاست.


برچسب‌ها: داروی جدید, هپاتیت, داکلاتاسوير, آسوناپروير
نوشته شده توسط دکتر علی بهشتی   | یکشنبه چهارم خرداد 1393 | لینک ثابت |


قرص‌هاي 2،1 و3 ميلي‌گرمي اسزوپيکلون (Eszopiclone) که شکل ژنريک سانوويون (Sunovion) هستند، از سوي سازمان غذا و داروي آمريکا مجوز توليد گرفتند. اين دارو براي درمان بي‌خوابي تجويز مي‌شود. قرص‌هاي اسزوپيکلون طي 12 ماهه منتهي به 31 دسامبر 2013 در کشور آمريکا فروشي معادل 851 ميليون دلار داشته‌اند.


برچسب‌ها: داروی جدید, اسزوپيکلون, سانوويون, خواب, بی خوابی
نوشته شده توسط دکتر علی بهشتی   | یکشنبه چهارم خرداد 1393 | لینک ثابت |


سازمان غذا و داروي آمريکا اخيرا کپسول‌هاي دروکسي‌دوپا (Droxidopa) با نام تجاري نورترا (Northera) را براي درمان افت فشارخون وضعيتي نوروژنيک مورد تاييد قرار داده است. افت فشارخون وضعيتي نوروژنيک، يک اختلال نادر، مزمن و اغلب ناتوان‌کننده است که با افت فشارخون در وضعيت ايستاده در مبتلايان به بيماري پارکينسون، آتروفي چند‌سيستمي و نارسايي اتونوميک خالص مرتبط است. علايم افت فشارخون وضعيتي نوروژنيک عبارتند از گيجي، سبکي سر، تاري ديد، ضعف و غش به دنبال قرار گرفتن فرد در وضعيت ايستاده. مبتلايان به افت فشارخون وضعيتي نوروژنيک اغلب در انجام فعاليت‌هاي روزمره که نيازمند ايستادن و راه رفتن متناوب است، محدوديت دارند. اثربخشي نورترا در 2 مطالعه باليني 2 هفته‌اي روي مبتلايان به افت فشارخون وضعيتي نوروژنيک مورد بررسي قرار گرفت. دريافت‌کنندگان نورترا در مقايسه با دارونما بهبود چشمگير علايم را گزارش کردند.


برچسب‌ها: تاییدیه, داروی جدید, نورترا, دروکسی دوپا
نوشته شده توسط دکتر علی بهشتی   | یکشنبه چهارم خرداد 1393 | لینک ثابت |


سازمان غذا و داروي آمريکا اخيرا سيلتوکسيماب(Siltuximab) با نام تجاري سيلوانت(Sylvant)را براي درمان بيماري چندمرکزي کاستلمن (MCD)مورد تاييد قرار داده است. بيماري کاستلمن باعث رشد غيرطبيعي سلول‌هاي ايمني در غدد لنفاوي و بافت‌هاي مرتبط با آن در بدن مي‌شود. اين بيماري در اغلب موارد بزرگسالان را گرفتار مي‌كند و با بروز علائمي مانند تب، تعريق شبانه، کاهش وزن، ضعف و بي‌حالي همراه است زيرا سيستم ايمني مبتلايان ضعيف مي‌شود و توان مبارزه با عفونت‌ها را ندارد. سيلوانت، دارويي تزريقي است که با بلوک پروتئين محرک رشد غيرطبيعي سلول‌هاي ايمني اثر مي‌کند. اين دارو براي آن گروه از مبتلايان به بيماري کاستلمن تجويز مي‌شود که به HIV يا ويروس هرپس انساني 8 (8-HHV) آلوده نيستند. سيلوانت اولين داروي مورد تاييد FDA براي درمان مبتلايان به بيماري چندمرکزي کاستلمن است و تحت قوانين مربوط به داروهاي اورفان-که براي درمان يک بيماري نادر تجويز مي‌شوند-مورد تاييد قرار گرفت. اثربخشي و ايمني سيلوانت در يک مطالعه باليني با شرکت 79 بيمار مبتلا به کاستلمن که HIV و 8-HHVمنفي بودند، بررسي شد. بيماران در 2 گروه مطالعه شدند؛ يک گروه ترکيب سيلوانت و درمان حمايتي و گروه ديگر دارونما و درمان حمايتي را دريافت کردند. نتايج نشان دادند 34 درصد از بيماران تحت درمان با سيلوانت و درمان‌هاي حمايتي، پاسخ بهتري در مقايسه به دريافت‌کنندگان دارونما داشته‌اند.


برچسب‌ها: تاییدیه, داروی جدید, سيلوانت, سيلتوکسيماب, کاستلمن
نوشته شده توسط دکتر علی بهشتی   | یکشنبه چهارم خرداد 1393 | لینک ثابت |


سازمان غذا و داروي آمريکا اخيرا درمان جايگزيني تستوسترون با استفاده از تستوسترون آندکانوآت تزريقي با نام تجاري آويد (Aveed) را مورد تاييد قرار داده است. آويد براي درمان مردان مبتلا به هيپوگوناديسم ناشي از کمبود يا فقدان هورمون مردانه تستوسترون تجويز خواهد شد. تجويز داروي نسخه‌اي جديد آويد، براي ايجاد سطح سرمي طبيعي تستوسترون کاربرد دارد و به شکل تزريق داخل عضلاني تک‌دوز 3ميلي‌ليتري (750 ميلي‌گرمي) در ابتداي درمان، تزريق دوم در 4 هفته بعد و سپس هر 10 هفته يک تزريق تجويز مي‌شود. انتظار مي‌رود اين دارو در ماه مارس سال ميلادي جاري وارد بازار شود. تاييد آويد براساس اطلاعات به‌دست آمده از يک مطالعه باليني 84 هفته‌اي فاز 3 روي مردان مبتلا به هايپوگوناديسم بود. مردان شرکت‌کننده در اين پژوهش به‌طور متوسط 54 سال داشتند و سطح سرمي تستوسترون آنها کمتر از 300 نانوگرم در دسي‌ليتر بود. آويد در مطالعه فاز 3 نامبرده، سطح سرمي تستوسترون مردان را افزايش داد و براي مدت 10 هفته ( هفته 14 تا 24 درمان) در سطح ثابتي حفظ کرد. در برگه اطلاعات دارويي آويد هشدار در مورد خطر ميکروآمبولي ريوي و آنافيلاکسي ذکر شده است. آويد در ويال‌هاي تک‌دوز موجود است و تيتراسيون دوز دارو لازم نيست. پس از اولين تزريق داخل عضلاني 3 ميلي‌ليتر آويد، تزريق دوم دوز 3 ميلي‌ليتري، 4 هفته بعد انجام مي‌شود و سپس 3 ميلي‌ليتر هر 10 هفته تزريق خواهد شد. اطلاعات مربوط به ايمني تستوسترون آندکانوآت، در 18 مطالعه باليني روي 3556 نفر در سراسر جهان بررسي شده است.


برچسب‌ها: تاییدیه, داروی جدید, آويد, تستوسترون, هیپوگنادیسم
نوشته شده توسط دکتر علی بهشتی   | یکشنبه چهارم خرداد 1393 | لینک ثابت |


 سازمان غذا و داروي آمريکا کپسول‌هاي 20 و 40 ميلي‌گرمي ايندومتاسين، با نام تجاري تيوربکس(Tivorbex) را براي درمان درد حاد خفيف تا متوسط در بزرگسالان مورد تاييد قرار داد.  تيوربکس در دوز 20 درصد ضعيف‌تر از اشکال 25 و 50 ميلي‌گرمي ايندومتاسين تاييديه گرفته است. اين تاييد از سوي FDA براساس اطلاعات به‌دست آمده از 2 مطالعه فاز 3 چند مرکزي با استفاده از دارونما بود که بهبود قابل‌توجهي در درد حاد پس از جراحي بيماران، در مقايسه با دارونما ايجاد کرد. تيوربکس حاوي ايندومتاسين به شکل ذراتي 20 برابر کوچک‌تر از اندازه اصلي است. کاهش در اندازه ذرات، باعث افزايش سطح و در نتيجه، انحلال سريع‌تر دارو مي‌شود. مطالعات گسترده نشان داده‌اند عوارض جدي ضدالتهاب‌هاي غيراستروييدي نظير مشکلات ترومبوتيک قلبي-عروقي، انفارکتوس ميوکارد، حمله مغزي، زخم‌هاي گوارشي، خونريزي‌هاي گوارشي و مشکلات کليوي مانند نارسايي حاد کليه، وابسته به دوز هستند در نتيجه، FDA و متخصصان سازمان‌هاي مختلف از جمله انجمن قلب آمريکا و انجمن گوارش آمريکا تجويز حداقل دوز موثره ضدالتهاب‌هاي غيراستروييدي را براي کوتاه‌ترين دوره درماني ممکن توصيه کرده‌اند.


برچسب‌ها: تاییدیه, داروی جدید, تيوربکس, ایندومتاسین, درد
نوشته شده توسط دکتر علی بهشتی   | یکشنبه چهارم خرداد 1393 | لینک ثابت |


 سازمان غذا و داروي آمريکا اخيرا مترلپتين تزريقي (Metreleptin)با نام تجاري ميالپت(Myalept)را درکنار رژيم غذايي ويژه، به عنوان درمان عوارض کمبود لپتين در مبتلايان به ليپوديستروفي ژنراليزه مادرزادي يا اکتسابي مورد تاييد قرار داده است. ليپوديستروفي ژنراليزه، بيماري کمبود بافت چربي است. مبتلايان به ليپوديستروفي ژنراليزه مادرزادي، با ميزان اندک يا گاهي بدون بافت چربي متولد مي‌شوند. هورمون لپتين توسط بافت چربي توليد مي‌شود در نتيجه مبتلايان به ليپوديستروفي ژنراليزه، سطح لپتين اندکي دارند. لپتين دريافت مواد غذايي و نيز ساير هورمون‌ها- مانند انسولين-را تنظيم مي‌کند. مبتلايان به هر دو نوع ليپوديستروفي ژنراليزه، اغلب مقاومت شديد نسبت به انسولين را در سنين جواني نشان مي‌دهند و ممکن است به ديابت قندي غيرقابل‌کنترل يا هايپرتري‌گليسريدمي مبتلا باشند که خود باعث التهاب پانکراس مي‌شود. اثربخشي و ايمني ميالپت که يک آنالوگ لپتين توليدشده از طريق تکنولوژي DNA نوترکيب است، در يک مطالعه باليني روي 48 بيمار با ليپوديستروفي ژنراليزه مادرزادي يا اکتسابي که به ديابت قندي، هايپرتري‌گليسريدمي و انسولين افزايش‌يافته در زمان ناشتا نيز مبتلا بودند، بررسي شد. مطالعه مذکور، کاهش درسطح HbA1c، گلوکز ناشتا و تري‌گليسريدمي را نشان داد.


برچسب‌ها: تاییدیه, داروی جدید, ميالپت, مترلپتين, لیپودیستروفی
نوشته شده توسط دکتر علی بهشتی   | یکشنبه چهارم خرداد 1393 | لینک ثابت |


آپـشـر - اسـمـيـت (Upsher-Smith) اعلام کرده سازمان غذا و داروي آمريکا کپسول‌هاي آهسته‌رهش توپيرامات با نام تجاري کودکسي ايکس‌آر (Qudexy XR) را مورد تاييد قرار داده است. اين داروي ضدصرع، به صورت يک‌بار در روز مصرف مي‌شود. کودکسي ايکس‌آر به‌عنوان درمان تک‌دارويي در بيماران 10 سال به بالاي مبتلا به تشنج‌هاي تونيک-کلونيک ژنراليزه اوليه يا تشنج‌هاي با شروع پارشيال تجويز مي‌شود. همچنين، اين دارو به‌عنوان درمان همراه در کودکان بالاي 2 سال مبتلا به تشنج‌هاي تونيک-کلونيک ژنراليزه اوليه و تشنج‌هاي با شروع پارشيال و تشنج‌هاي مرتبط با سندروم لنوکس-گاستات (Lennox-Gastaut syndrome) به‌کار مي‌رود. کودکسي ايکس‌آر، در 3 ماهه دوم 2014 ميلادي به بازار مصرف خواهد آمد.
2 نفر از هر 3 بيمار مبتلا به صرع، تشنج‌هاي مقاوم به درمان دارند. دليل، ناکافي بودن دارو براي کنترل تشنج‌ها يا عوارض دارويي است که باعث افت کيفيت زندگي بيمار مي‌شوند. مطالعه باليني فاز3 منتشرشده از سوي آپشر-اسميت نشان داده کودکسي ايکس‌آر، اثربخش است و از سوي بيمار به خوبي تحمل مي‌شود. از ديگر مزاياي کودکسي ايکس‌آر مي‌توان به تنوع در نحوه مصرف آن اشاره کرد. کپسول را مي‌توان بلعيد يا به آرامي آن را باز کرد و محتويات را داخل قاشق ريخت و سپس مصرف کرد. کودکسي ايکس‌آر به شکل کپسول‌هاي 25 ، 50، 100، 150 و 200 ميلي‌گرمي موجود است. شايع‌ترين عوارض ناشي از مصرف اين دارو عبارتند از پارستزي، نيستاگموس، کاهش اشتها، تهوع يا سوء‌هاضمه، احساس تغيير مزه غذاها، اسهال، کاهش وزن و عفونت مجاري تنفسي فوقاني.


برچسب‌ها: داروی جدید, توپيرامات, کودکسي ايکس ‌آر, سندروم لنوکس گاستات
نوشته شده توسط دکتر علی بهشتی   | یکشنبه بیست و یکم اردیبهشت 1393 | لینک ثابت |


سازمان غذا و داروي آمريکا، قرص‌هاي ترکيبي و آهسته‌رهش زارتميس ايکس‌آر (Xartemis XR) که شامل اکسي‌کودون هيدروکلرايد و استامينوفن است و قبلا با نام تحقيقاتي 795-MNKشناخته مي‌شد را براي درمان دردهاي حاد و شديد که معمولا انديکاسيون مصرف اپيوييد دارند ، در بيماراني که ساير گزينه‌هاي درماني در مورد آنها غيرموثر بوده يا نتوانسته‌اند ساير گزينه‌ها را به خوبي تحمل کنند تاييد کرده است. زارتميس ايکس‌آر، اولين و تنها داروي خوراکي آهسته‌رهش ترکيبي شامل اکسي‌کودون و استامينوفن است. تاييد اين دارو بر اساس نتايج به‌دست آمده از يک مطالعه باليني فاز3 روي درد حاد پس از جراحي است. انستيتو درد آمريکا اعلام کرده در سال 2011 ميلادي، 80 درصد از بيماراني که تحت جراحي قرار گرفته‌اند از درد بعد از جراحي شکايت داشته‌ و 88 درصد از آنها شدت درد خود را متوسط تا شديد اعلام کرده‌اند. تضعيف تنفسي کشنده ممکن است به دنبال مصرف زارتميس ايکس‌آر رخ دهد بنابراين مانيتورينگ تنفسي به‌خصوص در شروع درمان با زارتميس ايکس‌آر و نيز طي افزايش تدريجي دوز دارو الزامي است. خردکردن يا جويدن قرص‌ها باعث آزادسازي ناگهاني دوز کشنده اکسي‌کودون خواهد شد.


برچسب‌ها: داروی جدید, زارتميس ايکس ‌آر, اکسي ‌کودون, درد
نوشته شده توسط دکتر علی بهشتی   | یکشنبه بیست و یکم اردیبهشت 1393 | لینک ثابت |


محققان دانشگاه پزشکی ویرجینیای آمریکا در تحقیقات خود موفق به کشف داروی ترکیبی جدیدی برای درمان سرطان پانکراس شدند. دوکسوروبیسین (DOX)، دارویی قدیمی است که پیش از این در درمان چندین نوع سرطان مورد استفاده قرار گرفته است. با این وجود بیماران معمولا به دلیل افزایش فعالیت پروتئین خاص یا افزایش سلول‌های حامل دارو که سبب کاهش سطح سلولی دارو می‌شود، نسبت به این دارو مقاومت پیدا می‌کنند. این امر به ویژه در سرطان پانکراس که نسبت به درمان‌های دارویی از جمله داروهای حاوی DOX مقاوم است، مشاهده می‌شود.
این تحقیقات بر روی مقاومت دارویی تمرکز داشت که می‌تواند دوباره سلول‌های سرطانی را نسبت به داروی DOX حساس کند. دکتر دورانت، سرپرست تحقیقات، ترکیبی از داروی DOX را با داروی BEZ235 که در سلول‌های پروتئینی مقاوم در برابر داروی DOX ساکن می‌شود، مورد استفاده قرار داد. نتایج نشان داد که در درمان دارویی ترکیبی DOX و BEZ میزان سلول‌های سرطانی باقی مانده بسیار کمتر از زمانی است که تنها یک دارو برای درمان استفاده می‌شود. همچنین ترکیب BEZ با DOX سبب تجمع مقدار قابل توجهی از داروی DOX در سلول‌های سرطانی می‌شود. استفاده از درمان داروی ترکیبی BEZ و DOX در موش‌ها نشان داد که این داروی ترکیبی در جلوگیری از رشد تومور سرطانی پانکراس بسیار موثرتر از درمان تک دارویی است.


برچسب‌ها: سرطان, سرطان پانکراس, داروی جدید
نوشته شده توسط دکتر علی بهشتی   | شنبه بیستم اردیبهشت 1393 | لینک ثابت |


امروس ثبت دومين مطالعه باليني فاز2 روي OMS824 را رسما اعلام کرده است. OMS824، مهارکننده فسفودي استراز 10 محسوب مي‌شود که براي درمان اسکيزوفرني، بيماري ‌هانتينگتون و ساير اختلال‌هاي شناختي توليد شده است. امروس پيش‌تر نتايج به دست آمده از موفقيت OMS824 در مطالعه فاز2 روي بيماران مبتلا به اسکيزوفرني را اعلام کرده بود. در اين مطالعه فاز2 جديد، نزديک به 120 بيمار مبتلا به بيماري‌ هانتينگتون به‌طور کاملا تصادفي تحت درمان با دارونما يا يکي از 3 دوز OMS824 قرار گرفتند. انتظار مي‌رود دوزاژ انتخابي در اين مطالعه فاز2 از سوي بيماران به خوبي تحمل شود. اثربخشي داروي مذکور با تغييرات ايجادشده در وضعيت شناختي، حرکتي و رفتاري بيماران ارزيابي خواهد شد. نتايج نهايي اين پروژه در سال 2015 ميلادي منتشر مي‌شوند. هم‌اکنون بيش از 31 هزار نفر از مردم آمريکا به بيماري ‌هانتينگتون مبتلا هستند. تنها داروي موردتاييد FDA براي درمان اين بيماري، تترابنازين(Tetrabenazine) است که اختلالات حرکتي مرتبط با ‌هانتينگتون را بهبود مي‌بخشد. OMS824 علاوه بر اختلال حرکتي، مشکلات رفتاري و شناختي اين بيماران را نيز در وضعيت بهتري قرار مي‌دهد.


برچسب‌ها: داروی جدید, هانتینگتون, OMS824
نوشته شده توسط دکتر علی بهشتی   | دوشنبه یکم اردیبهشت 1393 | لینک ثابت |


داروسازي سوکامبپو و شريکش داروسازي تاکدا، خبر از شروع برنامه مطالعه باليني فاز 3 روي لوبيپروستون (lubiprostone) در درمان يبوست عملکردي کودکان داده‌اند. يبوست عملکردي، يک شکايت شايع گوارشي در کودکان است که روز‌به‌روز بر موارد آن افزوده مي‌شود. يک متاآناليز در ايالات‌متحده نشان داده طي دهه اخير ميزان يبوست در اين گروه سني 4 برابر شده است. لوبيپروستون نخستين فعال‌کننده کانال کلرايد است که ترشح مايع به درون لومن روده را افزايش مي‌دهد و مدفوع را نرم مي‌کند. اين دارو، حرکات روده را نيز افزايش مي‌دهد درنتيجه علايم مرتبط با يبوست ايديوپاتيک مزمن را بهبود مي‌بخشد. در اين مطالعه فاز3، 124 بيمار 3 تا 17 ساله شرکت داشتند. سوکامبو در نظر دارد ايمني درازمدت لوبيپروستون را در کودکان طي 2 مطالعه تکميلي ديگر بررسي کند. در گروه بزرگسالان، کپسول‌هاي لوبيپروستون براي درمان يبوست با علت ناشناخته و يبوست ناشي از مصرف اپيوييد در بيماران با درد غيرسرطاني تجويز مي‌شود. اين دارو همچنين براي درمان سندروم روده تحريک‌پذير با الگوي يبوست غالب در بيماران بالاي 18 سال با دوز 8 ميکروگرم 2 بار در روز مورد استفاده قرار مي‌گيرد.


برچسب‌ها: داروی جدید, لوبيپروستون, یبوست
نوشته شده توسط دکتر علی بهشتی   | دوشنبه یکم اردیبهشت 1393 | لینک ثابت |


سازمان غذا و داروي آمريکا، درخواست ثبت داروي جديد مربوط به اوريتاوانسين (Oritavancin) -يک آنتي‌بيوتيک وريدي تحقيقاتي جديد- را پذيرفته است. اوريتاوانسين براي درمان عفونت حاد باکتريال پوستي و عفونت‌هاي ساختماني پوست که توسط باکتري‌هاي گرم مثبت حساس مانند استافيلوکوک اورئوس مقاوم به متي‌سيلين، به صورت تک‌دوز تجويز مي‌شود. FDA در دسامبر2013 ميلادي، اوريتاوانسين را به عنوان محصول موردقبول در درمان بيماري‌هاي عفوني پذيرفت و مطالعه 5 ساله‌اي را براي تاييد دارو در درمان عفونت حاد باکتريال پوستي و عفونت‌هاي ساختماني پوست ناشي از باکتري‌هاي گرم مثبت حساس مانند استافيلوکوک اورئوس مقاوم به متي‌سيلين، درخواست کرد. قرار استFDA نظر قطعي خود را به جاي 10 ماه، طي 6 ماه اعلام کند. تاريخ تعيين‌شده از سوي FDA براي اعلام تصميم نهايي در مورد داروي اوريتاوانسين، 6 آگوست 2014 است. دکتر متيوويکلر، سرپرست بخش داروهاي عفوني شرکت توليدکننده مي‌گويد: «ما کمال همکاري را با FDA براي طي شدن روند مرور يافته‌هاي باليني مرتبط با اين دارو خواهيم کرد. ما معتقديم به دنبال اين تاييد، اوريتاوانسين تک‌دوز اميد تازه‌اي براي درمان عفونت حاد باکتريال پوستي و عفونت‌هاي ساختماني پوست ناشي از باکتري‌هاي گرم مثبت حساس مانند استافيلوکوک اورئوس مقاوم خواهد بود و گزينه درماني ديگري را براي کمک به اين گروه بيماران مطرح خواهد کرد.» درخواست ثبت داروي جديد، براساس اطلاعات به‌دست‌آمده از 2 مطالعه فاز3 با نام‌هاي SOLO I و SOLO II، تحت پوشش پروتکل خاص FDA بوده است. اين مطالعات فاز 3، اثربخشي و ايمني تک‌دوز 1200 ميلي‌گرمي اوريتاوانسين را با مصرف 7 تا 10 روز وانکومايسين 2 بار در روز در بزرگسالان مبتلا به عفونت حاد باکتريال پوستي و عفونت‌هاي ساختماني پوست ناشي از باکتري‌هاي گرم مثبت حساس مانند استافيلوکوک اورئوس مقاوم، ارزيابي کرده است. در مجموع، مطالعات SOLO روي 1959 بيمار انجام شد که 405 نفر از آنها از عفونت حاد باکتريال پوستي و عفونت‌هاي ساختماني پوست رنج مي‌بردند. در مطالعات باليني شايع‌ترين عوارض گزارش‌شده با اوريتاوانسين عبارت بودند از تهوع، سردرد، استفراغ و اسهال. واکنش‌هاي حساسيتي نيز به دنبال مصرف داروهاي آنتي‌باکتريال مانند اوريتاوانسين گزارش شده است.


برچسب‌ها: داروی جدید, اوريتاوانسين, آنتی بیوتیک
نوشته شده توسط دکتر علی بهشتی   | دوشنبه یکم اردیبهشت 1393 | لینک ثابت |


دانشمندان سوئدی یک داروی جدید کشف کردند که می تواند به صورت انتخابی با ایجاد اختلال در میتوکندری سلول های سرطانی خفته آنها را از بین ببرد. این گروه تحقیقاتی به رهبری پروفسور استیگ لیندر از موسسه کارولینسکا و دانشگاه اوپسالا در سوئد، مولکول کوچکی به نام (VLX600) را کشف کردند که در از بین بردن سلول های خفته سرطان روده بزرگ در انواع مختلف موثر است.
محققان می گویند در تومورهای جامد که اندازه ای بزرگتر از چند میلی متر دارند، رشد ناکافی عروق خونی سبب کاهش اکسیژن و مواد مغذی می شود. آنها می گویند این مساله سبب می شود که سلول های سرطانی به سلول های خفته تبدیل شوند. این سلول های سرطانی خفته پس از درمان، شروع به تقسیم سلولی می کنند وبه این ترتیب تومور سرطانی دوباره رشد می کند. به گفته محققان این روند نقش موثری در مقاومت تومور به پرتودرمانی و شیمی درمانی دارد.
در این مطالعه جدید، محققان کشف کردند که در مناطقی از تومور که نبود اکسیژن و مواد مغذی وجود دارد، انرژی زیادی نیز در میتوکندری تولید نمی شود. یافته های دانشمندان نشان می دهد که سلول های سرطانی به اختلال در عملکرد میتوکندری حساس هستند. در نتیجه یک فاجعه زیست-انرژی برای این سلول ها رخ می دهد. محققان دریافتند زمانی که مولکول VLX600 که سبب اختلالات میتوکندری است، در شرایط آزمایشگاهی به سلول های سرطانی روده بزرگ وارد می شود سبب از بین رفتن سلول های خفته سرطانی و سرکوب رشد تومور می شود. شرح کامل نتایج این تحقیقات جدید در نشریه Nature Communicationsمنتشر شده است.


برچسب‌ها: سرطان, داروی جدید, VLX600
نوشته شده توسط دکتر علی بهشتی   | سه شنبه بیستم اسفند 1392 | لینک ثابت |


سازمان غذا و داروي آمريکا، اخيرا الوسولفاز آلفا (Elosulfasealfa)با نام تجاري ويميزيم (Vimizim) را به عنوان اولين داروي مورد تاييد براي درمان موکوپلي ساکاريدوز نوع IVA که سندرم مورکو(Morquio A syndrome) -يک بيماري ذخيره ليزوزومي نادر اتوزمال مغلوب که در نتيجه فقدان ان-استيل گالاکتوزامين 6 سولفات سولفاتاز ايجاد مي‌شود- معرفي کرده است. ويميزيم جايگزين آنزيم ان-استيل گالاکتوزامين 6 سولفات سولفاتاز مي‌شود. آنزيم مذکور نقش مهمي در مسير متابوليک دارد. در شرايط عدم وجود آنزيم نامبرده، مشکلات تکامل استخواني، رشد و اختلال‌هاي حرکتي رخ مي‌دهند. هم‌اکنون 800 نفر مبتلا به اين بيماري در ايالات‌متحده وجود دارند. اثربخشي و ايمني ويميزيم در يک مطالعه باليني با شرکت 176 بيمار مبتلا به سندرم مورکو-که همگي بين 5 تا 57 سال داشتند- مورد بررسي قرار گرفت. شايع‌ترين عوارض گزارش‌شده در بيماران تحت درمان با ويميزيم طي مطالعه‌هاي باليني عبارت بودند از تب، استفراغ، سردرد، تهوع، دردشکمي، لرز و ضعف. هنوز اثربخشي و ايمني ويميزيم در کودکان زير 5 سال مورد بررسي قرار نگرفته است.


برچسب‌ها: تاییدیه, داروی جدید, ويميزيم, الوسولفاز آلفا, موکوپلی ساکاریدوز
نوشته شده توسط دکتر علی بهشتی   | شنبه هفدهم اسفند 1392 | لینک ثابت |


محققان آمریکایی ترکیب دارویی جدیدی را توسعه داده‌اند که با فعال کردن پروتئین SITRI1، علاوه بر توقف روند پیری، باعث حفظ سلامت بدن و افزایش چشمگیر طول عمر موش‌ها شده است. پروتئین سیرتوئین-1 یا SIRT1 نقش مهمی در حفظ تعادل سوخت و ساز بدن در بافت‌های مختلف ایفا کرده و فعال کردن آن باعث افزایش سطح سلامت کلی بدن می‌شود.
ترکیب دارویی جدید با فعال کردن پروتئین سیرتوئین-1 علاوه بر افزایش طول عمر، بیماری‌های مرتبط با افزایش سن را به تأخیر انداخته و سلامت کلی بدن را ارتقاء می‌دهد. تیم تحقیقاتی موسسه ملی سالمندی (NIA) در موسسه ملی بهداشت آمریکا به سرپرستی دکتر «رافائل د کابو»، تأثیرات یک مولکول کوچک که SIRT1 را فعال می‌کنند، مورد ارزیابی قرار دادند. حیوانات از شش ماهگی تا پایان عمر با رژیم غذایی استاندارد با 100 میلی‌گرم/کیلوگرم از مولکول SIRT1720 تغذیه شدند.
محققان دریافتند که مولکول SIRT1720 باعث افزایش 8.8 درصدی طول عمر موش‌ها می‌شود؛ همچنین درصد وزن و چربی حیوان کاهش و عملکرد عضلات و هماهنگی حرکتی افزایش پیدا کرد. کاهش کلسترول و سطوح کلسترول LDL که از بروز بیماری‌های قلبی پیشگیری می‌کند، افزایش حساسیت به انسولین که از دیابت جلوگیری می‌کند، اثر ضد التهابی در برخی بافت‌ها که از بروز بیماری‌های مرتبط با افزایش سن جلوگیری می‌کند، از دیگر کاربردهای ترکیب دارویی جدید عنوان شده است. به گفته دکتر «کابو»، ترکیب دارویی افزایش دهنده SIRT1 قادر به کند کردن فرآیند پیری و بیماری‌های مرتبط با سن در مدل‌های حیوانی است که یک استراتژی بالقوه امیدوارکننده‌ برای افزایش طول عمر، سلامت و توقف روند پیری انسان در اختیار محققان قرار می‌دهد. نتایج این مطالعه در مجله Cell Reports منتشر شده است.


برچسب‌ها: داروی جدید, پیری, پروتئین, SITRI1
نوشته شده توسط دکتر علی بهشتی   | دوشنبه دوازدهم اسفند 1392 | لینک ثابت |


محققان دانشگاه مسی نیوزلند طی یک بررسی نشان دادند داروی آزمایشی «Dinaciclib» می‌تواند تاثیر سودمندی در درمان میلوم متعدد خاصی و لوسمی میلوییدی، دو سرطان شایع خون که معمولا در مغز استخوان‌ها وجود دارند، بر جای بگذارد. داروی "Dinaciclib" توانسته است مکانیزم بقای سلولی موسوم به «پاسخ پروتئین واتابیده (UPR)» را مختل کند؛ بدون «UPR» سلول‌های میلوم متعدد و لوسمی میلوییدی قادر به مبارزه با آسیب‌های ناشی از عوامل ضد سرطانی نبودند. محققان می‌گویند گرچه این دارو توانسته در فاز یک و دو آزمایشات بالینی موفقیت از خود نشان دهد، اما هنوز مکانیزم فعالیت آنتی تومور این دارو به طور کامل مشخص نشده است.
«Dinaciclib» جزئی از ردۀ داروهایی موسوم به «مهارکننده کیناز وابسته به سایکلین (CDK)» است. «CDK» مجموعه‌ای از فعالیت‌ها به نام چرخه سلولی یا تقسیم سلولی را که منجر به تقسیم و نسخه برداری از سلول می‌شود، تنظیم می‌کند. مشاهدات آزمایشگاهی این پژوهش نشان داد که دو نوع «CDK» خاص یعنی «CDK1» و «CDK5»، با کنترل تولید و تجمع پروتئینی اتصالی موسوم به «XPB_1» نقش کلیدی را در تنظیم «UPR» ایفا می‌کنند.
شکل خاصی از «XBP-1» در کنترل بیان ژن‌های مهم در پاسخ‌های استرس سلولی حیاتی است. عوامل استرس‌زای خارجی نظیر عوامل ضد سرطانی می‌توانند باعث تجمع پروتئین‌های کژتابی در شبکه آندوپلاسمی که مسؤول نقل و انتقالات ترکیبات مهم بقای سلولی است، شود.
عوامل استرس زا می‌توانند باعث تجمع «XPB-» در هسته سولی شوند که همین امر باعث ترویج «UPR» و یاری رسانی سلول در مقاومت علیه تاثیر پروتئین‌های کژتاب می‌شود. محققان کشف کردند که «Dinaciclib» با دخالت در فعالیت «UPR» باعث آغاز نوعی از خودکشی سلولی موسوم به «آپوپتوزیس» در سلول‌های لوسمی میلوییدی و میلوم متعدد شود. یافته‌های این پژوهش در مجله «Molecular Cancer Therapeutics» منتشر شده است.


برچسب‌ها: داروی جدید, دیناسیسلیب, لوسمی, میلوم مولتیپل, سرطان
نوشته شده توسط دکتر علی بهشتی   | سه شنبه ششم اسفند 1392 | لینک ثابت |


 سازمان غذا و داروي آمريکا، تجويز ايبروتينايب (Ibrutinib)، با نام تجاري ايمبروويکا (Imbruvica) را براي درمان لوسمي‌ لنفوسيتيک مزمن در بيماراني که پيش از اين حداقل دو درمان دريافت کرده‌اند، مورد تاييد قرار داد. لوسمي‌لنفوسيتيک مزمن، يک بيماري نادر خون و مغزاستخوان است که معمولا در طول زمان، به آهستگي وخيم‌تر مي‌شود. اين بيماري باعث افزايش تدريجي لنفوسيت‌هاي B يا سلول‌هاي B مي‌شود. انستيتو ملي سرطان آمريکا تخمين زده در سال 2013 ميلادي براي بيش از 15 هزار نفر از مردم اين کشور تشخيص لوسمي ‌لنفوسيتيک مزمن گذاشته شده و در همين سال حدود 4 هزار نفر متعاقب آن جان خود را از دست داده‌اند. ايمبروويکا با مهار آنزيمي‌ که به سلول‌ها اجازه رشد و تقسيم مي‌دهد، فعاليت مي‌کند. در نوامبر 2013، FDA ايمبروويکا را در درمان مبتلايان به لنفوم سلول منتل که قبلا حداقل يک درمان دريافت کرده بودند، تحت پوشش حمايت خاص قرار داد. به گفته «ريچارد پازدور»، سرپرست دفتر محصولات هماتولوژي و انکولوژي مرکز بررسي و ارزيابي داروهاي FDA، اين تاييد را گزينه درماني تازه براي آن گروه از مبتلايان به لوسمي ‌لنفوسيتيک مزمني مي‌داند که قبلا تحت درمان بوده‌اند. همچنين، ايمبروويکا در انديکاسيون درمان لوسمي ‌لنفوسيتيک مزمن، تحت قانون محصولات اورفان بررسي خواهد شد زيرا داروي مذکور بهبود قابل‌توجهي در اثربخشي درماني و ايمني يک بيماري جدي و نادر دارد.
تاييد تسهيل‌شده ايمبروويکا براي درمان لوسمي ‌لنفوسيتيک مزمن، براساس يک مطالعه باليني روي 48 بيماري که قبلا تحت درمان قرار گرفته بودند انجام شد. براي بيماران به‌طور متوسط 6 سال و نيم پيش از شروع مطالعه تشخيص لوسمي ‌لنفوسيتيک مزمن مطرح شده بود و قبلا 4 درمان دريافت کرده بودند. همه شرکت‌کنندگان در مطالعه، دوز 420 ميلي‌گرمي ‌با راه مصرف خوراکي ايمبروويکا را تا زمان پيشرفت بيماري يا مسموميت غيرقابل قبول دريافت کرده بودند. نتايج نشان داد نزديک به 58 درصد از شرکت‌کنندگان، پاسخي نسبي به درمان داده‌اند. در زمان مطالعه، طول مدت پاسخدهي بين 6/5 تا 2/24 ماه متغير بود. بهبود در شانس بقا يا علائم مرتبط با بيماري بررسي نشده است. شايع‌ترين عوارض در مطالعات باليني عبارت بودند از افت پلاکت‌ها (ترومبوسيتوپني)، اسهال، نوتروپني، آنمي، عفونت مجاري تنفسي، ضعف، درد عضلات و استخوان‌ها، بثورات جلدي، تب، يبوست، ادم محيطي، درد مفصل (آرترالژي)، تهوع، زخم‌هاي دهاني، عفونت سينوس و گيجي.


برچسب‌ها: داروی جدید, ايبروتينايب, ايمبروويکا, لوسمی, سرطان
نوشته شده توسط دکتر علی بهشتی   | سه شنبه ششم اسفند 1392 | لینک ثابت |


نتايج قابل‌توجه در مورد ايمني و اثربخشي مطالعه باليني فاز 3 روي کرم 2 درصد ديلتيازم هيدروکلرايد 307 VEN در مبتلايان به درد مرتبط با شقاق آنال منتشر شده است. در اين مطالعه باليني تصادفي دوسوکور، کرم 2 درصد ديلتيازم با کرم دارونما در 90 مرکز در سراسر دنيا مقايسه شده است. عوارض جانبي گزارش‌شده در هر 2 گروه تحت مطالعه عبارت بودند از مشکلات گوارشي در 20 درصد دريافت‌کنندگان ديلتيازم و 21 درصد از مصرف‌کنندگان دارونما. نسبت شکايت از سردرد نيز 2 به 5/1 درصد بود. از آنجا که ديلتيازم به شکل فرمولاسيون‌هاي خوراکي براي درمان درد قفسه‌سينه و فشارخون بالا مورد تاييد است، 307 VENديلتيازم هيدروکلرايد يک بلوک‌کننده کانال کلسيم است که در اطراف ناحيه آنال زده مي‌شود و براي تخفيف درد مرتبط با شقاق مورد استفاده قرار مي‌گيرد. ديلتيازم موضعي باعث طبيعي کردن فشار اسفنکتر داخلي و کاهش ماکزيمم فشار در حال استراحت مي‌شود. در عين حال، فعاليت گشادکنندگي عروقي آن باعث بهبود جريان خون منطقه و کاهش درد ناشي از فيستول مي‌شود.


برچسب‌ها: داروی جدید, شقاق, دیلتیازم
نوشته شده توسط دکتر علی بهشتی   | سه شنبه ششم اسفند 1392 | لینک ثابت |


داروسازي اسپروت (Sprout Pharmaceuticals) اعلام کرده تا 3 ماهه سوم سال ميلادي جاري درخواست ثبت داروي جديد خود فليبانسرين (Flibanserin)، که درمان يک بار در روز اختلال کم‌فعالي جنسي در زنان پيش از يائسگي است را مورد تاييد قرار داده است. FDAدرخواست کرده اسپروت، 2 مطالعه فاز 1 مربوط به تداخلات و شبيه‌سازي را تکميل کند. انتظار مي‌رود در هر کدام از اين مطالعات 20 تا 25 فرد سالم شرکت کنند. 9 درصد زنان دريافت‌کننده اين دارو در مطالعات، بي‌خوابي يا خواب‌آلودگي را با فليبانسرين 100 ميلي‌گرمي ‌تجربه کرده‌اند. فليبانسرين، يک داروي غيرهورموني است که براي درمان اختلال کم‌فعالي جنسي در زنان پيش و پس از قاعدگي مورد بررسي قرار گرفته است.


برچسب‌ها: داروی جدید, فليبانسرين, یائسگی
نوشته شده توسط دکتر علی بهشتی   | سه شنبه ششم اسفند 1392 | لینک ثابت |


شرکت ژيليد(Gilead Sciences) درخواست ثبت داروي جديد براي دوز ثابت ترکيبي با الگوي مصرف روزانه مهارکننده NS5A با نام لديپاسوير(ledipasvir) 90 ميلي‌گرمي‌ و مهارکننده نوکلئوتيد آنالوگ پلي‌مراز با نام سوفوسبووير(sofosbuvir)400 ميلي‌گرمي‌ را براي درمان ژنوتيپ 1 عفونت هپاتيت مزمن C در بزرگسالان مورد تاييد قرار داده است. طبق مطالعات اخير، ترکيب لديپاسوير و سوفوسبووير در مبتلايان به ژنوتيپ 1 عفونت هپاتيت C در مدت زمان 8 تا 12 هفته -با توجه به سابقه درمان قبلي و وجود سيروز- پيشنهاد مي‌شود. حدود 75 درصد از مبتلايان به هپاتيت مزمن C در کشور آمريکا به ژنوتيپ 1 اين ويروس آلوده‌اند. طي 8 تا 12 هفته درمان با اين داروي ترکيبي، نيازي به تزريق‌هاي اينترفرون يا خوردن ريباويرين نخواهد بود.


برچسب‌ها: هپاتیت, هپاتیت سی, داروی جدید, لديپاسوير
نوشته شده توسط دکتر علی بهشتی   | سه شنبه ششم اسفند 1392 | لینک ثابت |


 اولين درمان اختلال خواب-بيداري 24 ساعته در افراد نابينا، مورد تاييد FDA قرارگرفت. تاسيملتيون (Tasimelteon) با نام تجاري هتليوز(Hetlioz)، يک آگونيست گيرنده ملاتونين است که براي درمان اختلال خواب-بيداري 24 ساعته در افراد کاملا نابينا تاييد شده است. اين عارضه، يک اختلال مزمن در ريتم شبانه‌روزي در افراد نابيناست که باعث برهم خوردن زمان خواب و بيداري مي‌شود. تاسيملتيون، اولين داروي مورد تاييد FDA براي درمان اين اختلال است. در افراد كاملا نابينا، نور نمي‌تواند وارد چشم شود در نتيجه، بدن در تنظيم چرخه روشنايي-تاريکي 24 ساعته خود ناتوان مي‌شود. مبتلايان به اين اختلال ممکن است در به خواب رفتن و بيدار ماندن دچار مشکل شوند و معمولا پس از بيدار شدن از خواب، احساس سستي و نياز به خواب بيشتر را تجربه مي‌کنند. مبتلايان به اختلال خواب-بيداري 24 ساعته، ممکن است الگوي خواب معکوسي داشته باشند؛ يعني روزها بخوابند و شب‌ها بيدار باشند. اختلال خواب-بيداري 24 ساعته باعث مي‌شود افراد نابينا نتوانند برنامه فعاليت‌هاي روزانه منظمي مانند سايرافراد داشته باشند. به گفته دکتر «اريک بستينگز»، سرپرست بخش داروهاي نورولوژي مرکز ارزيابي و بررسي داروهاي FDA، هتليوز خواب شبانه را بهبود مي‌بخشد و امکان پرداختن به فعاليت‌هاي روزانه را براي مبتلايان فراهم مي‌کند. تقريبا تمام افراد كاملا نابينا، به اندازه‌اي که چرخه بيولوژيک طبيعي بدنشان برهم نخورد نور دريافت مي‌کنند اما هنوز بيش از يکصدهزار نفر در آمريکا هستند که ميزان نور دريافتي آنها حتي براي داشتن يک چرخه طبيعي خواب و بيداري کافي نيست. اين اختلال ممکن است در هر سني بروز کند. اثربخشي هتليوز در 2 مطالعه باليني روي 104 شرکت‌کننده کاملا نابيناي مبتلا به اختلال خواب-بيداري 24 ساعته مورد بررسي قرار گرفت. در مطالعات، درمان با هتليوز در مقايسه با دارونما باعث بهبود قابل‌توجهي درخواب شبانه و کاهش احساس نياز به خواب طي روز شد. در مطالعات باليني شايع‌ترين عوارض گزارش‌شده از سوي بيماران تحت‌درمان با هتليوز عبارت بودند از سردرد، افزايش آنزيم‌هاي کبدي(آلانين آمينوترانسفراز)، کابوس يا روياهاي غيرمعمول، اختلال درخواب شبانه، عفونت‌هاي تنفسي فوقاني، عفونت‌هاي ادراري و خواب‌آلودگي. هتليوز ممکن است در فعاليت‌هايي که به هوشياري کامل نياز دارند اختلال ايجاد کند.


برچسب‌ها: داروی جدید, تاسيملتيون, هتليوز, خواب, نابینایان
نوشته شده توسط دکتر علی بهشتی   | دوشنبه پنجم اسفند 1392 | لینک ثابت |


 داروسازي آوانير (Avanir Pharmaceuticals)، خبر از ارائه درخواست ثبت داروي جديد خود 825-AVP براي درمان ميگرن داده است. اين درخواست ثبت براساس نتايج به‌دست آمده از يک مطالعه باليني فاز 3 در درمان مرحله حاد ميگرن ارائه شد. ايمني داروي جديد روي 222 نفر مصرف‌کننده اين دارو بررسي و نتايج حاصله با مطالعات انجام‌شده روي سوماتريپتان طي 20 سال اخير مقايسه شد.825-AVP، يک ترکيب دارويي تحقيقاتي حاوي دوز اندک پودر سوماتريپتان است که از طريق بيني و توسط تکنولوژي جديد منتقل مي‌شود. در صورت تاييد، 825-AVP اولين و تنها فرمولاسيون سريع‌الاثر پودر خشک استنشاقي سوماتريپتان براي درمان ميگرن خواهد بود. تکنولوژي انتقال تنفسي پودر به دنبال تنفس بيمار فعال مي‌شود و در عمق حفرات بيني اثر مي‌کند. اثربخشي شکل جديد دارو به مراتب بهتر است. بازدم بيمار درون وسيله، به طور خودکار باعث بسته شدن کام نرم و حفره بيني مي‌شود. بازدم باعث انتقال مستقيم دارو از وسيله به يکي از سوراخ‌هاي بيني مي‌شود. مجاري باريک بيني به خوبي باز مي‌شود و دارو به عمق حفره بيني و جايي که به سرعت بتواند جذب شود، مي‌رسد. پس از انتقال دارو، هوا در سوراخ ديگر بيني به جريان مي‌افتد و از بيني خارج مي‌شود. بسته شدن کام نرم، باعث پيشگيري از بلع يا نفوذ پودر سوماتريپتان به درون ريه‌ها مي‌شود.


برچسب‌ها: داروی جدید, میگرن
نوشته شده توسط دکتر علی بهشتی   | دوشنبه پنجم اسفند 1392 | لینک ثابت |


 سازمان غذا و داروي آمريکا، قرص‌هاي داپاگليفلوزين (Dapagliflozin)، با نام تجاري فارکسيگا(Farxiga) را براي کنترل هر چه بهتر قندخون -کنار رژيم غذايي و ورزش- براي بزرگسالان مبتلا به ديابت نوع 2 مورد تاييد قرار داده است.  ديابت نوع2، بيش از 90درصد از موارد ابتلا به ديابت در آمريکا را شامل مي‌شود. سطوح بالاي قندخون در درازمدت باعث افزايش خطر مشکلات جدي مانند بيماري قلبي، نابينايي و آسيب کليوي و عصبي مي‌شود. فارکسيگا، مهارکننده سديم-گلوکز کوترانسپورتر2 است و با بلوک بازجذب گلوکز از کليه، موجب افزايش ترشح گلوکز و پايين آمدن سطح قندخون مي‌شود. اثربخشي و ايمني اين دارو در 16 مطالعه باليني با شرکت بيش از 9 هزار و 400بيمار مبتلا به ديابت نوع2 مورد بررسي قرار گرفت. مطالعات، بهبود قابل‌توجهي در ميزان هموگلوبين A1c شرکت‌کنندگان نشان داده‌اند. فارکسيگا در مطالعه‌ها به صورت درمان تک‌دارويي و نيز در ترکيب با ساير داروهاي مطرح در درمان ديابت مانند متفورمين، پيوگليتازون، گليمپيرايد، سيتاگليپتان و انسولين مورد ارزيابي قرار گرفته است. تجويز فارکسيگا در مبتلايان به ديابت نوع1، مبتلايان به کتواسيدوز ديابتي، بيماران با نارسايي با شدت متوسط تا شديد کليوي و مبتلايان به بيماري پيشرفته کليوي و دياليزي ممنوع است.


برچسب‌ها: تاییدیه, داروی جدید, فارکسيگا, داپاگليفلوزين, دیابت
نوشته شده توسط دکتر علی بهشتی   | جمعه دوم اسفند 1392 | لینک ثابت |


 سازمان غذا و داروي آمريکا، آنورواليپتا (AnoroEllipta) را براي درمان طولاني‌مدت، نگهدارنده و يکبار در روز انسداد مجاري هوايي در مبتلايان به بيماري‌هاي مزمن انسدادي ريه مورد تاييد قرار داده است.  بيماري مزمن انسدادي ريه، بيماري شديد ريوي است که تنفس را دشوار مي‌کند و با گذشت زمان وخيم‌تر مي‌شود. استعمال سيگار، از جمله دلايل اصلي ابتلا به بيماري مزمن انسدادي ريه تشخيص داده شده است. براساس آمار سازمان ملي قلب، ريه و خون آمريکا، بيماري مزمن انسدادي ريه سومين دليل مرگ در اين کشور است. آنورو اليپتا، در مبتلايان به بيماري مزمن انسدادي ريه با شل کردن عضلات اطراف راه‌هاي هوايي و افزايش جريان هوا اثر مي‌کند. انورواليپتا ترکيب اومسليدينيوم(Umeclidinium)، يک آنتي‌کولينرژيک استنشاقي که روي عضلات اطراف راه‌هاي هوايي بزرگ اثر مي‌گذارد و از تنگي آنها جلوگيري مي‌کند و ويلانترول (Vilanterol)، يک آگونيست بتا دو آدرنرژيک طولاني‌اثر است که تنفس را با شل کردن عضلات مجاري هوايي بهبود مي‌بخشد. اثربخشي و ايمني آنورواليپتا روي 2400 بيمار با تشخيص بيماري مزمن انسدادي ريه مورد بررسي قرار گرفت. در مصرف‌کنندگان اليپتا در مقايسه با دريافت‌کنندگان دارونما بهبود چشمگيري در علايم بيماري مشاهده شد.


برچسب‌ها: تاییدیه, داروی جدید, آنورواليپتا, بیماری های مزمن انسدادی ریه
نوشته شده توسط دکتر علی بهشتی   | جمعه دوم اسفند 1392 | لینک ثابت |


 سازمان غذا و داروي آمريکا، ترتن (Tretten) که زيرواحد A فاکتور 13 انعقادي نوترکيب است را به‌عنوان اولين محصول نوترکيب براي پيشگيري از خونريزي در کودکان و بزرگسالان مبتلا به اختلال انعقادي نادر کمبود مادرزادي زيرواحدA فاکتور13 انعقادي،مورد تاييد قرار داده است. نقص مادرزادي زيرواحدA فاکتور13 انعقادي، يک اختلال ژنتيکي بسيار نادر است. مبتلايان به اين بيماري مادرزادي، نمي‌توانند به ميزان کافي فاکتور 13 توليد کنند. فاکتور13 از دو زيرواحد A و B تشکيل شده که در اغلب موارد اين بيماري،کمبود زيرواحدA مطرح است. تاييد ترتن، گزينه درماني ديگري براي پيشگيري از خونريزي در مبتلايان به کمبود زيرواحدA فاکتور13 در اختيار پزشکان و بيماران قرار مي‌دهد. بدون دريافت درمان،مبتلايان به اين بيماري نادر در معرض خطر خونريزي‌هاي جدي و کشنده خواهند بود. اثربخشي ترتن روي 77 بيمار مبتلا به کمبود مادرزادي زيرواحدA فاکتور13 انعقادي مورد بررسي قرار گرفت. تجويز ماهانه ترتن در پيشگيري از خونريزي در 90 درصد از بيماران موفق بوده است. برخي از عوارض ناخواسته گزارش‌شده در اين مطالعه عبارت بودند از سردرد، درد اندام‌ها و درد محل تزريق.


برچسب‌ها: تاییدیه, داروی جدید, ترتن
نوشته شده توسط دکتر علی بهشتی   | جمعه دوم اسفند 1392 | لینک ثابت |


سازمان غذا و داروي آمريکا اخيرا قرص‌هاي آهسته‌رهش اورنيترام(Orenitram)، با نام تجاري ترپروستينيل (Treprostinil) را براي درمان ‌هايپرتنشن شريان ريوي مورد تاييد قرار داده است.  اين اولين‌بار است که FDA يک آنالوگ پروستاسيکلين خوراکي را مورد تاييد قرار مي‌دهد. البته اورنيترام پنجمين داروي مورد تاييد FDA براي درمان‌ هايپرتنشن شريان ريوي است. شايع‌ترين عوارض گزارش‌شده در مطالعات روي اثربخشي و ايمني اورنيترام عبارت بودند از سردرد، تهوع و اسهال. اورنيترام بايد 2 بار در روز همراه با غذا مصرف شود، اما مي‌توان دوز روزانه را به 3 بار در روز تقسيم کرد. اورنيترام با 4 دوز 125/0 ميلي‌گرمي، 25/0 ميلي‌گرمي، 1ميلي‌گرمي و 5/2ميلي‌گرمي موجود است. ماده موثره اورنيترام، يعني ترپروستينيل (Treprostinil)، همان ماده موثره موجود در رمودولين (Remodulin) تزريقي و تيواسوو (Tyvaso) استنشاقي است. اورنيترام با هدف درمان فشارخون بالاي شريان ريوي و بهبود ظرفيت ريوي حين فعاليت تجويز مي‌شود.


برچسب‌ها: تاییدیه, داروی جدید, اورنيترام, ترپروستينيل, هیپرتانسیون شریان ریوی
نوشته شده توسط دکتر علی بهشتی   | جمعه دوم اسفند 1392 | لینک ثابت |


کميته مشاوره‌اي داروهاي قلبي و کليوي FDA، تاييد ووراپاکسار (Vorapaxar) را پيشنهاد کرده است. ووراپاکسار، داروي ضدپلاکت در دست تحقيق براي کاهش مشکلات آتروترومبوتيک است و در بيماران با سابقه حملات قلبي، به درمان استاندارد اضافه مي‌شود. نزديک به 6/7 ميليون نفر از مردم آمريکا از يک حمله قلبي جان سالم به در برده‌اند. سالانه حدود 190 هزار نفر از اين جمعيت حمله قلبي را مجددا تجربه مي‌کنند. بي‌شک نظر کميته مذکور در تصميم‌گيري نهايي FDA تاثيرگذار خواهد بود. ووراپاکسار با نام تجاري زونتيويتي (Zontivity)، اولين دارو از گروه آنتاگونيست‌هاي گيرنده پروتئاز فعال (1 -PAR) است که براي مهار تشکيل لخته‌هاي خوني توليد مي‌شود.1 -PAR، گيرنده‌اي است که توسط ترومبين فعال مي‌شود. ووراپاکسار تجمع پلاکتي ناشي از ترومبين را با مهار گيرنده‌هاي 1-PAR روي پلاکت‌ها مهار مي‌کند. نتايج ارائه‌شده به اين کميته، از يک مطالعه تصادفي دوسوکور با استفاده از دارونما روي بيش از 26 هزار بيمار تحت درمان با ووراپاکسار کنار درمان استاندارد ضدپلاکتي به دست آمده است.


برچسب‌ها: داروی جدید, ووراپاکسار
نوشته شده توسط دکتر علی بهشتی   | سه شنبه بیست و نهم بهمن 1392 | لینک ثابت |


داروسازي کلاروس اعلام کرده درخواست ثبت داروي جديد خود رکستورو (Rextoro) با نام مولکولي 610-CLR، که يک فراورده خوراکي جايگزين تستوسترون است را به FDA ارائه کرده است. اثربخشي اين دارو در 2 مطالعه باليني فاز3 مورد بررسي قرار گرفت که در اين مطالعات حداقل 75درصد از مردان شرکت‌کننده سطح سرمي ‌تستوسترونشان به محدوده طبيعي رسيد (300 تا 1000 نانوگرم در دسي‌ليتر). در صورت تاييد، رکستورو جايگزين خوبي براي اشکال تزريقي يا پوستي تستوسترون خواهد بود. ايمني رکستورو در دوزهاي به دست آمده پس از تيتراسيون دارو، مشابه ساير فراورده‌هاي تاييدشده و مورد استفاده براي جايگزيني تستوسترون است. شايع‌ترين عوارض گزارش‌شده براي رکستورو در اين مطالعات عبارت بودند از مشکلات گوارشي خفيف، کاهش اندک در کلسترول HDL و افزايش خفيف هماتوکريت و PSA.


برچسب‌ها: داروی جدید, رکستورو, تستوسترون
نوشته شده توسط دکتر علی بهشتی   | سه شنبه بیست و نهم بهمن 1392 | لینک ثابت |


خبرها حاکي است سازمان غذا و داروي آمريکا درخواست بررسي ثبت داروي جديد شرکت جيليد (Gilead Sciences) را پذيرفته است. اين داروي جديد که ايدلاليزيب(Idelalisib) نام دارد، يک مهارکننده خوراکي دلتا PI3K است که براي درمان لنفوم غيرهوچکين راجعه بدون درد تجويز مي‌شود. مقرر استFDA نظر قطعي خود را تا اواسط سپتامبر 2014 اعلام کند. در يک مطالعه باليني فاز2، اثربخشي ايدلاليزيب در مبتلايان به لنفوم غيرهوچکين راجعه بدون درد (عدم پاسخدهي درماني به ساير درمان‌ها) با ريتوکسيماب و شيمي‌درماني مقايسه شد. ايدلاليزيب، يک مهارکننده خوراکي و شديدا انتخابي فسفواينوزيتايد 3 کيناز دلتاست که عملکرد آن براي فعال‌سازي، تکثير، بقا و تجمع لنفوسيت‌هاي B ضروري است و در بسياري از انواع بدخيمي‌هاي سلول B‌هايپراکتيو است. لنفوم غيرهوچکين، به گروه بزرگي از لنفوم‌هاي درمان‌ناپذير با رشد آهسته گفته مي‌شود که پس از درمان عود مي‌کنند و ممکن است به عوارض تهديدکننده حيات مانند عفونت‌هاي شديد و نارسايي مغزاستخوان منتهي شوند. بيشتر مبتلايان به لنفوم غيرهوچکين راجعه بدون درد، در مراحل پيشرفته بيماري تشخيص داده مي‌شوند و متوسط شانس بقاي آنها در مبتلايان به شايع‌ترين نوع آن، يعني لنفوم فوليکولر، 8 تا 10 سال است.


برچسب‌ها: داروی جدید, ايدلاليزيب, لنفوم, سرطان
نوشته شده توسط دکتر علی بهشتی   | سه شنبه بیست و نهم بهمن 1392 | لینک ثابت |



همایش ها: دانشجویی | پرستاری | قلب | زنان | پوست | دارویی | چشم | روانپزشکی | اطفال | نورولوژی
متن ها: مقالات پزشکی | مهارت های پزشکی | روش های پزشکی | تجهیزات پزشکی | خبرهای پزشکی
موضوع ها: قلب | زنان | اطفال | چشم | پوست | نورولوژی | ارتوپدی | عفونی
خواندنی ها: نظرسنجی ها | وبلاگ ها | نکته ها | دانستنی ها | گالری ها

دارویی: تاییدیه های ۲۰۱۳ | تاییدیه های ۲۰۱۲ | تاییدیه های ۲۰۱۱
مدیاها: فیلم های پزشکی | تصاویر پزشکی گزارش های پزشکی

آخرین مطالب پزشکی بالینی


اینستاگرام همایش های پزشکی


           
           
Health Top  blogs film, congress, case report Google Analytics Alternative Health Blog Directory

آخرین اخبار وزارت بهداشت
آخرین اخبار سلامت
 

Page Rank blog links